Tyydyttymättömillä rasvahapoilla rikastettu ruokavalio sydän- ja hengityselinten kuntoa, aineenvaihdunnan joustavuutta ja glukoosinsietokykyä lihavilla potilailla
tiistai 16. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Tyydyttymättömillä rasvahapoilla rikastettu ruokavalio sydämen ja hengityselinten kuntoa, aineenvaihdunnan joustavuutta ja glukoosin sietokykyä lihavilla potilailla parantamiseksi: toteutettavuustutkimus
Tutkijat olettavat, että tyydyttymättömien rasvahappojen (UFA) kulutuksen lisäämiseen tähtäävä ruokavalio on mahdollinen ja sillä on potentiaalia parantaa sydän- ja hengityselimistön kuntoa, aineenvaihdunnan joustavuutta ja glukoosinsietokykyä potilailla, joilla on oireinen liikalihava sydämen vajaatoiminta, jolla on säilynyt ejektiofraktio (HFpEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksitoista liikalihavaa HFpEF-potilasta, joilla on liikunta-intoleranssi (vähennä kardiorespiratorista kuntoa mitattuna maksimaalisella kardiopulmonaalisella rasitustestillä [CPX]), määrätään yhden käden avoimeen ruokavaliointerventioon, jossa koehenkilöitä rohkaistaan ja tuetaan taloudellisesti lisäämään päivittäistä UFA-kulutusta. Tutkijat mittaavat ruokavalion noudattamista validoidun 24 tunnin ruokavalion palautuksen ja objektiivisten, käyttäjästä riippumattomien UFA-kulutuksen biomarkkereiden avulla.
Tutkijat mittaavat myös UFA-lisän vaikutuksia: metaboliseen joustavuuteen, glukoosin sietokykyyn ja kehon koostumukseen. Osallistujilla on mahdollisuus osallistua yön yli koko epäsuoraan kalorimetrihuoneeseen (WIC) lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) ≥30 kg/m2 (lihavuus) tai kehon kokonaisrasvaprosentti >25 % miehillä ja >35 % naisilla
- Vahvistettu kliininen diagnoosi stabiilista sydämen vajaatoiminnasta (New York Heart Association [NYHA] luokka II-III) maksimaalisen siedetyn sydämen vajaatoiminnan (HF) optimaalisella hoito-ohjelmalla (ilman suuria muutoksia edellisen kuukauden aikana)
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 50 % dokumentoitu edellisten 12 kuukauden aikana
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus tai hoito, joka voisi vaikuttaa tutkimuksen loppuun saattamiseen tai tulkintaan (eli fyysinen kyvyttömyys kävellä tai juosta juoksumatolla);
- Merkittävä iskeeminen sydänsairaus, angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, eteisvärinä, keskivaikea tai vaikea läppäsairaus, krooninen keuhkosairaus, anemia (hemoglobiini <10 g/dl)
- Elektrokardiografian (EKG) muutokset (iskemia tai rytmihäiriöt), jotka rajoittavat maksimaalista rasitusta kardiopulmonaalisen rasitustestin aikana
- Samanaikainen sairaus rajoittaa selviytymistä
- Vaiheen IV-V munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30)
- Nesteen ylikuormitus
- Raskaus
- Tyydyttymättömien rasvahappojen (UFA) lisäravinteiden (eli omega-3:n) nykyinen käyttö.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
UFA-kulutuksen lisäämiseen tähtäävä ruokavalio.
Kasvokkain tapahtuvan intervention suorittaa tutkijaravitsemusasiantuntija, joka tarkistaa ruokavalion muistamisen ja tarjoaa luettelon yleisesti saatavilla olevista ruoista, joissa on runsaasti tyydyttymättömiä rasvahappoja (UFA) (mono-tyydyttymättömät [MUFA] ja monityydyttymättömät rasvahapot [PUFA]). yksilölliset ohjeet siitä, kuinka suositellut ruoat sisällytetään päivittäiseen ruokavalioon ruokavalion muistuttamisen perusteella, ja myös korostaa, että suositeltua ruokaa tulee syödä luettelossa, ei osana prosessoitua ruokaa (eli guacamolea avokadolle, hasselpähkinälle) suklaa pähkinöille, pesto oliiviöljylle, kalatangot rasvaiselle kalalle).
Ekstra-neitsytoliiviöljyä tai rypsiöljyä tai pähkinöitä pidetään ensisijaisena UFA-pitoisen ruoan päivittäisessä kulutuksessa, mutta myös luettelo päivittäisistä elintarvikkeiden korvikkeista tarjotaan.
|
Tutkijat antavat osallistujalle yksityiskohtaista tietoa runsaasti tyydyttymättömiä rasvahappoja (UFA) sisältävien ruokien, kuten ekstraneitsytoliiviöljyn, rypsiöljyn tai pähkinäsekoitusten, kulutuksesta ja he antavat erityisiä suosituksia osallistujan ruokavalion perusteella.
Tutkijat seuraavat viikoittain puhelinsoittoa varmistaakseen, että ruokavaliosuositukset ovat selkeät ja että osallistujat voivat sisällyttää ehdotukset päivittäiseen ruokavalioonsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 24 tunnin ruokavaliossa
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Mitattu validoidulla 24 tunnin ruokavaliolla (ei itse annosteltu)
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Muutos ruokavalion noudattamisessa (biomarkkerit)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Mitattu tyydyttymättömien rasvahappojen kulutuksen biomarkkereiden muutoksilla
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aineenvaihdunnan joustavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
Hengitysosamäärän muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala mitattuna 14 tunnin yöpymisen aikana WIC:ssä
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikkoa
|
|
Muutos kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Arvioitu kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
|
Muutos glukoosin sietokyvyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti (OGTT) mittaa plasman glukoosin ja insuliinin
|
Lähtötilanteessa ja 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20011363
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat suunnittelevat esittävänsä tiedot viipymättä analyysin jälkeen tiivistelmänä kansalliseen kokoukseen ja/tai käsikirjoitukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .