Диета, обогащенная ненасыщенными жирными кислотами, для улучшения кардиореспираторной выносливости, метаболической гибкости и толерантности к глюкозе у пациентов с ожирением
16 апреля 2019 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Диета, обогащенная ненасыщенными жирными кислотами, для улучшения кардиореспираторной выносливости, метаболической гибкости и толерантности к глюкозе у пациентов с ожирением: технико-экономическое обоснование
Исследователи предполагают, что диетическое вмешательство, направленное на увеличение потребления ненасыщенных жирных кислот (НЖК), осуществимо и может улучшить кардиореспираторную выносливость, метаболическую гибкость и толерантность к глюкозе у пациентов с сердечной недостаточностью с симптомами ожирения и сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двенадцать субъектов с HFpEF, страдающих ожирением, с непереносимостью физической нагрузки (снижение кардиореспираторной выносливости, измеренной при тесте с максимальной сердечно-легочной нагрузкой [CPX]) будут назначены на одногрупповое открытое диетическое вмешательство, в котором субъекты поощряются и получают финансовую поддержку для увеличения ежедневного потребления UFA. Исследователи будут измерять соблюдение диеты с помощью подтвержденного 24-часового отзыва о диете и с помощью объективных независимых от оператора биомаркеров потребления НЖК.
Исследователи также измерят влияние добавок НЖК на метаболическую гибкость, толерантность к глюкозе и состав тела. Участники будут иметь возможность участвовать в ночных сеансах во всей комнате непрямого калориметра (WIC) в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥30 кг/м2 (ожирение) или общий процент жира в организме >25% у мужчин и >35% у женщин
- Подтвержденный клинический диагноз стабильной сердечной недостаточности (класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) при максимально переносимой сердечной недостаточности (СН) и оптимальной схеме лечения (без существенных изменений в предшествующий месяц)
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50 %, зарегистрированная в течение предшествующих 12 мес.
Основные критерии исключения:
- Сопутствующие состояния или лечение, которые могут повлиять на завершение или интерпретацию исследования (например, физическая неспособность ходить или бегать на беговой дорожке);
- Выраженная ишемическая болезнь сердца, стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, фибрилляция предсердий, пороки клапанов средней и тяжелой степени, хронические заболевания легких, анемия (гемоглобин <10 г/дл)
- Изменения электрокардиографии (ЭКГ) (ишемия или аритмии), которые ограничивают максимальную нагрузку во время сердечно-легочной нагрузочной пробы
- Сопутствующие заболевания, ограничивающие выживаемость
- Болезнь почек IV-V стадии (расчетная скорость клубочковой фильтрации <30)
- Перегрузка жидкостью
- Беременность
- Текущее использование добавок с ненасыщенными жирными кислотами (НЖК) (например, омега-3).
- Невозможность дать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство, направленное на увеличение потребления НЖК.
Очное вмешательство будет проводиться диетологом-исследователем, который просматривает отзыв о диете и предоставляет список общедоступных продуктов, богатых ненасыщенными жирными кислотами (НЖК) (мононенасыщенными [МНЖК] и полиненасыщенными жирными кислотами [ПНЖК]), вместе с индивидуальными инструкциями о том, как интегрировать рекомендуемые продукты в ежедневный режим питания на основе отзыва о питании, а также подчеркнуть, что рекомендуемые продукты следует употреблять в соответствии с перечнем, а не в составе обработанных пищевых продуктов (например, гуакамоле для авокадо, фундук шоколад к орехам, песто к оливковому маслу, рыбные палочки к жирной рыбе).
Оливковое масло экстра-класса, масло канолы или орехи будут считаться первым выбором для ежедневного потребления продуктов, богатых НЖК, но также будет предоставлен список ежедневных заменителей пищи.
|
Исследователи предоставят участникам подробную информацию о потреблении продуктов, богатых ненасыщенными жирными кислотами (НЖК), таких как оливковое масло первого отжима, масло канолы или смешанные орехи, и предоставят конкретные рекомендации, основанные на диете участника.
Следователи будут еженедельно звонить по телефону, чтобы убедиться, что рекомендации по питанию ясны и что участники могут интегрировать их в свой ежедневный рацион.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение памяти о питании за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измерено с подтвержденным 24-часовым отзывом о диете (не самостоятельное введение)
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Изменение соблюдения диеты (биомаркеры)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Измеряется по изменениям биомаркеров потребления ненасыщенных жирных кислот
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение метаболической гибкости
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Площадь под кривой изменения дыхательного коэффициента, измеренного во время ночевки в течение 14 часов в WIC
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение состава тела
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Оценено с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА)
|
Исходно и через 12 недель
|
|
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Исходно и через 12 недель
|
Пероральный тест на толерантность к глюкозе (ОГТТ) измеряет уровень глюкозы и инсулина в плазме.
|
Исходно и через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20011363
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи планируют представить данные сразу же после анализа в виде реферата на национальном собрании и/или в виде рукописи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .