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不饱和脂肪酸强化饮食改善肥胖患者的心肺健康、代谢灵活性和葡萄糖耐量

2019年4月16日 更新者:Virginia Commonwealth University

不饱和脂肪酸强化饮食改善肥胖患者的心肺健康、代谢灵活性和葡萄糖耐量:一项可行性研究

研究人员假设,旨在增加不饱和脂肪酸 (UFA) 消耗的饮食干预是可行的,并且有可能改善射血分数保留的症状性肥胖心力衰竭 (HFpEF) 患者的心肺健康、代谢灵活性和葡萄糖耐量。

研究概览

详细说明

12 名患有运动不耐受(降低最大心肺运动试验 [CPX] 测量的心肺适能)的肥胖 HFpEF 受试者将被分配到单臂开放标签饮食干预中,鼓励受试者并在经济上支持其增加每日 UFA 消耗。 研究人员将通过经过验证的 24 小时饮食回忆和 UFA 消费的客观独立于操作者的生物标志物来衡量饮食依从性。

研究人员还将测量 UFA 补充剂对以下方面的影响:代谢灵活性、葡萄糖耐量和身体成分。 参与者可以选择在基线和研究结束时参加整个间接量热仪室 (WIC) 的过夜会议。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

主要纳入标准:

  • 身体质量指数 (BMI) ≥30 kg/m2(肥胖)或总体脂肪百分比男性 >25%,女性 >35%
  • 根据最大耐受性心力衰竭 (HF) 最佳医疗方案(前一个月无重大变化),经证实的稳定 HF 临床诊断(纽约心脏协会 [NYHA] II-III 级)
  • 前 12 个月记录的左心室射血分数 (LVEF)>50%

主要排除标准:

  • 会影响研究完成或解释的伴随情况或治疗(即身体无法在跑步机上行走或跑步);
  • 显着缺血性心脏病、心绞痛、不受控制的动脉高血压、房颤、中度至重度瓣膜病、慢性肺病、贫血(血红蛋白<10 g/dL)
  • 心肺运动试验期间限制最大运动的心电图 (ECG) 变化(缺血或心律失常)
  • 限制生存的合并症
  • IV-V 期肾病(估计肾小球滤过率<30)
  • 液体过载
  • 怀孕
  • 当前使用不饱和脂肪酸 (UFA) 补充剂(即 omega-3)。
  • 无法给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:饮食干预
旨在增加 UFA 消费的饮食干预。 面对面的干预将由一名研究营养师进行,该营养师审查饮食回忆并提供富含不饱和脂肪酸 (UFA)(单不饱和 [MUFA] 和多不饱和脂肪酸 [PUFA])的常见食物清单,以及有关于如何根据饮食回忆将推荐食物融入日常饮食模式的个别说明,并强调推荐食物应按所列食用,而不是作为加工食品的一部分(即鳄梨鳄梨酱、榛子)坚果用巧克力,橄榄油用香蒜酱,肥鱼用鱼条)。 特级初榨橄榄油或菜籽油或坚果将被视为日常食用富含 UFA 的食物的首选,但也会提供一份日常食物替代品清单。
调查人员将向参与者提供有关食用富含不饱和脂肪酸 (UFA) 的食物(如特级初榨橄榄油、菜籽油或混合坚果)的详细信息,并将根据参与者的饮食提供具体建议。 研究人员将每周进行一次电话跟进,以确保饮食建议是明确的,并且参与者可以将这些建议融入他们的日常饮食中。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24 小时饮食回忆的变化
大体时间:基线至 12 周
通过经过验证的 24 小时饮食回忆(非自我管理)进行测量
基线至 12 周
饮食依从性的变化(生物标志物)
大体时间:基线至 12 周
通过不饱和脂肪酸消耗的生物标志物的变化来衡量
基线至 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
代谢灵活性的变化
大体时间:在基线和 12 周
在 WIC 过夜 14 小时期间测得的呼吸商曲线下面积变化
在基线和 12 周
身体成分的变化
大体时间:在基线和 12 周时
通过双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 评估
在基线和 12 周时
葡萄糖耐量的变化
大体时间:在基线和 12 周时
口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 测量血浆葡萄糖和胰岛素
在基线和 12 周时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月23日

初级完成 (实际的)

2018年10月4日

研究完成 (实际的)

2018年10月4日

研究注册日期

首次提交

2017年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月12日

首次发布 (实际的)

2017年10月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究人员计划在分析后立即将数据作为摘要提交给全国会议和/或手稿。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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