Telítetlen zsírsavakkal dúsított étrend az elhízott betegek szív- és légzőrendszeri megfelelőségének, metabolikus rugalmasságának és glükóztoleranciájának javítására
2019. április 16. frissítette: Virginia Commonwealth University
Telítetlen zsírsavakkal dúsított étrend az elhízott betegek szív- és légzőrendszeri megfelelőségének, metabolikus rugalmasságának és glükóztoleranciájának javítására: megvalósíthatósági tanulmány
A kutatók azt feltételezik, hogy a telítetlen zsírsavak (UFA) fogyasztásának növelését célzó étrendi beavatkozás megvalósítható, és potenciálisan javíthatja a szív- és légzőrendszer alkalmasságát, a metabolikus rugalmasságot és a glükóztoleranciát a megőrzött ejekciós frakcióval (HFpEF) szenvedő, tünetekkel járó elhízott szívelégtelenségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenkét elhízott, testmozgás-intoleranciában szenvedő HFpEF-alany (csökkenti a szív-respiratorikus erőnlétet a maximális kardiopulmonális terhelési teszttel [CPX]) egy egykarú, nyílt diétás beavatkozásra kerül, amelyben az alanyokat ösztönzik és pénzügyileg támogatják a napi UFA-fogyasztás növelésére. A kutatók a diéta betartását validált 24 órás étrend-visszahívással és az UFA-fogyasztás objektív, kezelőtől független biomarkereivel mérik.
A kutatók mérni fogják az UFA-kiegészítés hatásait a következőkre: metabolikus rugalmasság, glükóz tolerancia és testösszetétel. A résztvevőknek lehetőségük lesz éjszakai ülésen részt venni a teljes közvetett kaloriméter-teremben (WIC) a vizsgálat kezdetén és a vizsgálat végén.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Testtömeg-index (BMI) ≥30 kg/m2 (elhízás) vagy teljes testzsírszázalék >25% férfiaknál és >35% nőknél
- Stabil szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] II-III. osztály) megerősített klinikai diagnózisa a maximálisan tolerálható szívelégtelenség (HF) optimális orvosi kezelési rendje mellett (az előző hónapban bekövetkezett jelentősebb változtatások nélkül)
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >50% dokumentált az előző 12 hónapban
Főbb kizárási kritériumok:
- Egyidejű állapotok vagy kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálat befejezését vagy értelmezését (azaz fizikai képtelenség járni vagy futni futópadon);
- Jelentős ischaemiás szívbetegség, angina, kontrollálatlan artériás magas vérnyomás, pitvarfibrilláció, közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség, krónikus tüdőbetegség, vérszegénység (hemoglobin<10 g/dl)
- Elektrokardiográfiás (EKG) változások (ischaemia vagy aritmiák), amelyek korlátozzák a maximális terhelést a kardiopulmonális terhelési teszt során
- A komorbiditás korlátozza a túlélést
- IV-V. stádiumú vesebetegség (becsült glomeruláris szűrési ráta <30)
- Folyadék túlterhelés
- Terhesség
- A telítetlen zsírsavak (UFA) kiegészítő (azaz omega-3) jelenlegi használata.
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Diétás beavatkozás
Diétás beavatkozás az UFA-fogyasztás növelésére.
A személyes beavatkozást egy kutató táplálkozási szakember végzi, aki áttekinti az étrendi felidézést, és felsorolja a telítetlen zsírsavakban (UFA) (egyszeresen telítetlen [MUFA] és többszörösen telítetlen zsírsavakban [PUFA]) gazdag élelmiszerek listáját. egyéni instrukciókkal, hogyan építsük be az ajánlott élelmiszereket a napi étrendbe az étrendi felhívás alapján, és hangsúlyozzuk, hogy az ajánlott élelmiszert a felsoroltak szerint kell fogyasztani, nem pedig feldolgozott élelmiszerek részeként (pl. guacamole avokádóhoz, mogyoróhoz). csokoládé dióhoz, pesto olívaolajhoz, halrudak zsíros halakhoz).
Az extraszűz olívaolaj, a repceolaj vagy a dió az első számú választás az UFA-ban gazdag élelmiszerek napi fogyasztásához, de a napi élelmiszer-helyettesítők listája is rendelkezésre áll.
|
A nyomozók részletes tájékoztatást adnak a résztvevőnek a telítetlen zsírsavakban (UFA) gazdag élelmiszerek, például extra szűz olívaolaj, repceolaj vagy vegyes dió fogyasztásával kapcsolatban, és konkrét ajánlásokat adnak a résztvevő étrendje alapján.
A kutatók hetente telefonálnak majd, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy az étrendi ajánlások egyértelműek, és hogy a résztvevők be tudják építeni a javaslatokat napi étrendjükbe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a 24 órás étrend-visszahívásban
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Validált, 24 órás étrend-visszahívással mérve (nem saját beadású)
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Az étrendi megfelelés változása (biomarkerek)
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
A telítetlen zsírsav-fogyasztás biomarkereinek változásaival mérve
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyagcsere rugalmasságának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 hét
|
A légzési hányados változásának görbe alatti területe 14 órás éjszakai tartózkodás során mérve a WIC-ben
|
Kiinduláskor és 12 hét
|
|
Változás a testösszetételben
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
|
Kettős energiás röntgenabszorpciós méréssel (DXA) értékelve
|
Kiinduláskor és 12 héten
|
|
A glükóz tolerancia változása
Időkeret: Kiinduláskor és 12 héten
|
Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) a plazma glükózt és az inzulint méri
|
Kiinduláskor és 12 héten
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 16.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM20011363
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A nyomozók azt tervezik, hogy az adatokat elemzés után azonnal bemutatják absztraktként egy országos találkozón és/vagy kéziratban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .