Dieta obohacená o nenasycené mastné kyseliny pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti, metabolické flexibility a glukózové tolerance u obézních pacientů
16. dubna 2019 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Dieta obohacená o nenasycené mastné kyseliny pro zlepšení kardiorespirační zdatnosti, metabolické flexibility a glukózové tolerance u obézních pacientů: studie proveditelnosti
Výzkumníci předpokládají, že dietní intervence zaměřená na zvýšení spotřeby nenasycených mastných kyselin (UFA) je proveditelná a má potenciál zlepšit kardiorespirační zdatnost, metabolickou flexibilitu a glukózovou toleranci u pacientů se symptomatickým obézním srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvanáct obézních subjektů s HFpEF s intolerancí cvičení (snížení kardiorespirační zdatnosti měřené při maximálním kardiopulmonálním zátěžovém testu [CPX]) bude přiděleno do jednoramenné otevřené dietní intervence, ve které jsou subjekty povzbuzovány a finančně podporovány ke zvýšení denní spotřeby UFA. Vyšetřovatelé budou měřit dodržování diety pomocí validovaného 24hodinového stažení stravy a objektivními biomarkery spotřeby UFA nezávislými na operátorech.
Výzkumníci budou také měřit účinky suplementace UFA na: metabolickou flexibilitu, glukózovou toleranci a složení těla. Účastníci budou mít možnost zúčastnit se nočního sezení v celé místnosti nepřímého kalorimetru (WIC) na začátku a na konci studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo procento celkového tělesného tuku > 25 % u mužů a > 35 % u žen
- Potvrzená klinická diagnóza stabilního srdečního selhání (třída II-III New York Heart Association [NYHA]) při optimálním léčebném režimu s maximálním tolerovaným srdečním selháním (HF) (bez velkých změn v předchozím měsíci)
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 % dokumentovaná v předchozích 12 měsících
Hlavní kritéria vyloučení:
- Doprovodné stavy nebo léčba, které by mohly ovlivnit dokončení nebo interpretaci studie (tj. fyzická neschopnost chodit nebo běhat na běžícím pásu);
- Významná ischemická choroba srdeční, angina pectoris, nekontrolovaná arteriální hypertenze, fibrilace síní, středně těžké až těžké onemocnění chlopní, chronické plicní onemocnění, anémie (hemoglobin<10 g/dl)
- Elektrokardiografické (EKG) změny (ischémie nebo arytmie), které omezují maximální námahu během kardiopulmonálního zátěžového testu
- Komorbidita omezující přežití
- Stádium IV-V onemocnění ledvin (odhadovaná glomerulární filtrace <30)
- Přetížení tekutinami
- Těhotenství
- Současné používání doplňků nenasycených mastných kyselin (UFA) (tj. omega-3).
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence
Dietní intervence zaměřená na zvýšení spotřeby UFA.
Osobní zásah provede výzkumný odborník na výživu, který zkontroluje stažení z diety a poskytne seznam běžně dostupných potravin bohatých na nenasycené mastné kyseliny (UFA) (mononenasycené [MUFA] a polynenasycené mastné kyseliny [PUFA]), společně. s individuálními pokyny, jak začlenit doporučené potraviny do denního jídelníčku na základě stažení z diety, a také zdůraznit, že doporučené jídlo by mělo být konzumováno tak, jak je uvedeno, a nikoli jako součást zpracovaných potravin (tj. guacamole pro avokádo, lískové ořechy čokoláda na ořechy, pesto na olivový olej, rybí tyčinky na tučné ryby).
Extra panenský olivový olej nebo řepkový olej nebo ořechy budou považovány za první volbu pro každodenní konzumaci potravin bohatých na UFA, ale bude také poskytnut seznam denních potravinových náhražek.
|
Vyšetřovatelé poskytnou účastníkovi podrobné informace o konzumaci potravin bohatých na nenasycené mastné kyseliny (UFA), jako je extra panenský olivový olej, řepkový olej nebo míchané ořechy, a poskytnou konkrétní doporučení na základě stravy účastníka.
Vyšetřovatelé budou následovat týdenní telefonát, aby se ujistili, že dietní doporučení jsou jasná a že účastníci mohou tyto návrhy začlenit do své každodenní stravy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v 24hodinovém připomínání stravy
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřeno s validovaným 24hodinovým stažením stravy (bez vlastního podání)
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna dodržování diety (biomarkery)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Měřeno změnami biomarkerů spotřeby nenasycených mastných kyselin
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna metabolické flexibility
Časové okno: Na začátku a 12 týdnů
|
Změna plochy pod křivkou respiračního kvocientu měřená během 14hodinového přenocování ve WIC
|
Na začátku a 12 týdnů
|
|
Změna složení těla
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
|
Vyhodnoceno duální energetickou rentgenovou absorpciometrií (DXA)
|
Na začátku a ve 12 týdnech
|
|
Změna glukózové tolerance
Časové okno: Na začátku a ve 12 týdnech
|
Orální glukózový toleranční test (OGTT) měří plazmatickou hladinu glukózy a inzulínu
|
Na začátku a ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
4. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20011363
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé plánují prezentovat data ihned po analýze jako abstrakt na národním setkání a/nebo jako rukopis.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .