Dieta arricchita di acidi grassi insaturi per migliorare il fitness cardiorespiratorio, la flessibilità metabolica e la tolleranza al glucosio nei pazienti obesi
16 aprile 2019 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
Dieta arricchita di acidi grassi insaturi per migliorare il fitness cardiorespiratorio, la flessibilità metabolica e la tolleranza al glucosio nei pazienti obesi: uno studio di fattibilità
I ricercatori ipotizzano che un intervento dietetico volto ad aumentare il consumo di acidi grassi insaturi (UFA) sia fattibile e abbia il potenziale per migliorare la forma cardiorespiratoria, la flessibilità metabolica e la tolleranza al glucosio nei pazienti con insufficienza cardiaca obesa sintomatica con frazione di eiezione conservata (HFpEF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici soggetti obesi con HFpEF con intolleranza all'esercizio (riduzione dell'idoneità cardiorespiratoria misurata al massimo test di esercizio cardiopolmonare [CPX]) saranno assegnati a un intervento dietetico in aperto a braccio singolo in cui i soggetti sono incoraggiati e supportati finanziariamente per aumentare il consumo giornaliero di UFA. Gli investigatori misureranno la conformità dietetica con un richiamo dietetico convalidato di 24 ore e con biomarcatori oggettivi indipendenti dall'operatore del consumo di UFA.
Gli investigatori misureranno anche gli effetti dell'integrazione di UFA su: flessibilità metabolica, tolleranza al glucosio e composizione corporea. I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a una sessione notturna nell'intera sala del calorimetro indiretto (WIC) al basale e alla fine dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2 (obesità) o percentuale di grasso corporeo totale >25% negli uomini e >35% nelle donne
- Una diagnosi clinica confermata di insufficienza cardiaca stabile (classe II-III della New York Heart Association [NYHA]) con un regime medico ottimale per insufficienza cardiaca (HF) massimamente tollerata (senza cambiamenti importanti nel mese precedente)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >50% documentata nei 12 mesi precedenti
Principali criteri di esclusione:
- Condizioni o trattamento concomitanti che potrebbero influenzare il completamento o l'interpretazione dello studio (ad esempio, incapacità fisica di camminare o correre sul tapis roulant);
- Cardiopatia ischemica significativa, angina, ipertensione arteriosa incontrollata, fibrillazione atriale, malattia valvolare da moderata a grave, malattia polmonare cronica, anemia (emoglobina <10 g/dL)
- Alterazioni dell'elettrocardiogramma (ECG) (ischemia o aritmie) che limitano lo sforzo massimo durante il test da sforzo cardiopolmonare
- Comorbidità che limitano la sopravvivenza
- Malattia renale di stadio IV-V (tasso di filtrazione glomerulare stimato <30)
- Sovraccarico di fluido
- Gravidanza
- Uso corrente di integratori di acidi grassi insaturi (UFA) (ovvero omega-3).
- Incapacità di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dietetico
Intervento dietetico volto ad aumentare il consumo di UFA.
L'intervento faccia a faccia sarà eseguito da un nutrizionista ricercatore che rivede il richiamo dietetico e fornisce un elenco di alimenti comunemente disponibili ricchi di acidi grassi insaturi (UFA) (acidi grassi monoinsaturi [MUFA] e polinsaturi [PUFA]), insieme con istruzioni individuali su come integrare gli alimenti raccomandati nel modello dietetico giornaliero basato sul richiamo dietetico, e anche per sottolineare che l'alimento raccomandato dovrebbe essere consumato come elencato e non come parte di alimenti trasformati (es. guacamole per avocado, nocciola cioccolato per noci, pesto per olio d'oliva, bastoncini di pesce per pesci grassi).
L'olio extravergine di oliva o l'olio di canola o le noci saranno considerati la prima scelta per il consumo quotidiano di alimenti ricchi di UFA, ma verrà fornito anche un elenco di sostituti alimentari quotidiani.
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Gli investigatori forniranno ai partecipanti informazioni dettagliate sul consumo di alimenti ricchi di acidi grassi insaturi (UFA) come olio extravergine di oliva, olio di canola o noci miste e forniranno raccomandazioni specifiche basate sulla dieta del partecipante.
Gli investigatori seguiranno con una telefonata settimanale per assicurare che le raccomandazioni dietetiche siano chiare e che i partecipanti possano integrare i suggerimenti nelle loro diete quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel richiamo dietetico di 24 ore
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato con richiamo dietetico convalidato di 24 ore (non autosomministrato)
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Basale a 12 settimane
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Variazione della compliance alimentare (biomarcatori)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Misurato dai cambiamenti nei biomarcatori del consumo di acidi grassi insaturi
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della flessibilità metabolica
Lasso di tempo: Al basale e 12 settimane
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Area sotto la variazione della curva del quoziente respiratorio misurato durante il pernottamento per 14 ore nel WIC
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Al basale e 12 settimane
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Alterazione della composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
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Valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA)
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Al basale e a 12 settimane
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Alterazione della tolleranza al glucosio
Lasso di tempo: Al basale e a 12 settimane
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Il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) misura il glucosio plasmatico e l'insulina
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Al basale e a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM20011363
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori hanno in programma di presentare i dati prontamente dopo l'analisi come abstract a una riunione nazionale e/o un manoscritto.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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