Dieta wzbogacona w nienasycone kwasy tłuszczowe w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, elastyczności metabolicznej i tolerancji glukozy u pacjentów otyłych
16 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Dieta wzbogacona w nienasycone kwasy tłuszczowe w celu poprawy wydolności krążeniowo-oddechowej, elastyczności metabolicznej i tolerancji glukozy u pacjentów otyłych: studium wykonalności
Badacze postawili hipotezę, że interwencja dietetyczna mająca na celu zwiększenie spożycia nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) jest wykonalna i może poprawić wydolność krążeniowo-oddechową, elastyczność metaboliczną i tolerancję glukozy u pacjentów z objawową otyłą niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwunastu otyłych pacjentów z HFpEF z nietolerancją wysiłku (zmniejszona wydolność krążeniowo-oddechowa mierzona podczas maksymalnego testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego [CPX]) zostanie przydzielonych do otwartej interwencji dietetycznej z jednym ramieniem, w której osoby są zachęcane i wspierane finansowo w celu zwiększenia dziennego spożycia nienasyconych kwasów tłuszczowych. Badacze będą mierzyć przestrzeganie diety za pomocą zweryfikowanego 24-godzinnego wywiadu żywieniowego oraz obiektywnych, niezależnych od operatora biomarkerów spożycia UFA.
Badacze zmierzą również wpływ suplementacji UFA na: elastyczność metaboliczną, tolerancję glukozy i skład ciała. Uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w nocnej sesji w całym pokoju kalorymetru pośredniego (WIC) na początku i na końcu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m2 (otyłość) lub całkowity procent tkanki tłuszczowej >25% u mężczyzn i >35% u kobiet
- Potwierdzone kliniczne rozpoznanie stabilnej HF (klasa II-III wg NYHA) na optymalnym schemacie medycznym maksymalnie tolerowanej niewydolności serca (HF) (bez większych zmian w poprzednim miesiącu)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >50% udokumentowana w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Główne kryteria wykluczenia:
- współistniejące stany lub leczenie, które mogłyby wpłynąć na ukończenie lub interpretację badania (tj. fizyczna niezdolność do chodzenia lub biegania na bieżni);
- Znacząca choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, migotanie przedsionków, umiarkowana do ciężkiej choroba zastawkowa, przewlekła choroba płuc, niedokrwistość (hemoglobina <10 g/dl)
- Zmiany elektrokardiograficzne (EKG) (niedokrwienie lub arytmia), które ograniczają maksymalny wysiłek podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej
- Choroby współistniejące ograniczające przeżycie
- Choroba nerek w stadium IV-V (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego <30)
- Przeciążenie płynami
- Ciąża
- Obecne stosowanie suplementów nienasyconych kwasów tłuszczowych (NNKT) (tj. omega-3).
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna mająca na celu zwiększenie spożycia NKT.
Bezpośrednia interwencja zostanie przeprowadzona przez dietetyka badawczego, który dokona przeglądu diety i przedstawi listę powszechnie dostępnych produktów spożywczych bogatych w nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT) (jednonienasycone [MUFA] i wielonienasycone kwasy tłuszczowe [PUFA]), razem z indywidualnymi instrukcjami, jak włączyć zalecane produkty spożywcze do codziennego schematu żywieniowego na podstawie wywiadu dietetycznego, a także podkreślić, że zalecany pokarm powinien być spożywany zgodnie z listą, a nie jako część przetworzonej żywności (np. guacamole z awokado, orzech laskowy czekolada do orzechów, pesto do oliwy z oliwek, paluszki rybne do tłustych ryb).
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia lub olej rzepakowy lub orzechy będą uważane za produkty pierwszego wyboru do codziennego spożycia żywności bogatej w UFA, ale zostanie również dostarczona lista codziennych zamienników żywności.
|
Badacze udzielą uczestnikom szczegółowych informacji na temat spożycia produktów bogatych w nienasycone kwasy tłuszczowe (NNKT), takich jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia, olej rzepakowy czy mieszanka orzechów, a także przedstawią konkretne zalecenia w oparciu o dietę uczestnika.
Badacze będą kontaktować się z cotygodniową rozmową telefoniczną, aby upewnić się, że zalecenia dietetyczne są jasne i że uczestnicy mogą włączyć sugestie do swojej codziennej diety.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 24-godzinnym przypomnieniu diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mierzone z potwierdzonym 24-godzinnym przypomnieniem diety (bez samodzielnego podawania)
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana w przestrzeganiu diety (biomarkery)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Mierzone zmianami biomarkerów spożycia nienasyconych kwasów tłuszczowych
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana elastyczności metabolicznej
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
Powierzchnia pod krzywą zmiany współczynnika oddechowego mierzonego podczas noclegu przez 14 godzin w WIC
|
Na linii podstawowej i 12 tygodni
|
|
Zmiana składu ciała
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Oceniane za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA)
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
|
Zmiana tolerancji glukozy
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
|
Doustny test tolerancji glukozy (OGTT) mierzy poziom glukozy i insuliny w osoczu
|
Na początku i po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 października 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM20011363
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Badacze planują przedstawić dane niezwłocznie po analizie jako streszczenie na spotkaniu krajowym i/lub manuskrypt.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .