Umettede fettsyrer beriket kosthold for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, metabolsk fleksibilitet og glukosetoleranse hos overvektige pasienter
16. april 2019 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Umettede fettsyrer beriket kosthold for å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, metabolsk fleksibilitet og glukosetoleranse hos overvektige pasienter: en mulighetsstudie
Etterforskerne antar at en diettintervensjon rettet mot å øke forbruket av umettede fettsyrer (UFA) er gjennomførbart og har potensial til å forbedre kardiorespiratorisk kondisjon, metabolsk fleksibilitet og glukosetoleranse hos symptomatisk overvektig hjertesvikt med pasienter med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv overvektige HFpEF-personer med anstrengelsesintoleranse (reduser kardiorespiratorisk kondisjon målt ved maksimal kardiopulmonal treningstest [CPX]) vil bli tildelt en enarms åpen diettintervensjon der forsøkspersonene oppmuntres og støttes økonomisk til å øke daglig UFA-forbruk. Etterforskerne vil måle kostholdsoverholdelse med en validert 24-timers dietttilbakekalling og med objektive operatøruavhengige biomarkører for UFA-forbruk.
Etterforskerne vil også måle effekten av UFA-tilskudd på: metabolsk fleksibilitet, glukosetoleranse og kroppssammensetning. Deltakerne vil ha muligheten til å delta i en økt over natten i hele det indirekte kalorimeterrommet (WIC) ved baseline og ved slutten av studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥30 kg/m2 (fedme) eller total kroppsfettprosent >25 % hos menn og >35 % hos kvinner
- En bekreftet klinisk diagnose av stabil HF (New York Heart Association [NYHA] klasse II-III) på maksimalt tolerert hjertesvikt (HF) optimalt medisinsk regime (uten store endringer i forrige måned)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)>50 % dokumentert i løpet av de foregående 12 månedene
Viktige eksklusjonskriterier:
- Samtidige tilstander eller behandling som vil påvirke fullføring eller tolkning av studien (dvs. fysisk manglende evne til å gå eller løpe på tredemølle);
- Betydelig iskemisk hjertesykdom, angina, ukontrollert arteriell hypertensjon, atrieflimmer, moderat til alvorlig klaffesykdom, kronisk lungesykdom, anemi (Hemoglobin <10 g/dL)
- Elektrokardiografi (EKG) endringer (iskemi eller arytmier) som begrenser maksimal anstrengelse under kardiopulmonal treningstest
- Komorbiditet begrenser overlevelse
- Stadium IV-V nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet <30)
- Væskeoverbelastning
- Svangerskap
- Nåværende bruk av umettede fettsyrer (UFA) supplement (dvs. omega-3).
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
Kosttilskudd rettet mot å øke UFA-forbruket.
Ansikt-til-ansikt-intervensjonen vil bli utført av en ernæringsfysiolog som vurderer tilbakekallingen av kostholdet og gir en liste over allment tilgjengelige matvarer rike på umettede fettsyrer (UFA) (enumettede [MUFA] og flerumettede fettsyrer [PUFA]), sammen med individuelle instruksjoner om hvordan du integrerer de anbefalte matvarene i det daglige kostholdsmønsteret basert på tilbakekallingen av kostholdet, og også for å understreke at den anbefalte maten bør inntas som oppført, og ikke som en del av bearbeidet mat (dvs. guacamole for avokado, hasselnøtt). sjokolade til nøtter, pesto til olivenolje, fiskepinner til fet fisk).
Ekstra virgin olivenolje eller rapsolje eller nøtter vil bli vurdert som førstevalg for daglig inntak av UFA-rik mat, men en liste over daglige materstatninger vil også bli gitt.
|
Etterforskerne vil gi deltakeren detaljert informasjon om inntak av mat rik på umettede fettsyrer (UFA) som ekstra virgin olivenolje, rapsolje eller blandede nøtter, og de vil gi spesifikke anbefalinger basert på deltakerens kosthold.
Etterforskerne vil følge opp med en ukentlig telefonsamtale for å sikre at kostholdsanbefalingene er klare og at deltakerne kan integrere forslagene i sine daglige dietter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 24-timers diettinnkalling
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt med validert 24-timers dietttilbakekalling (ikke selvadministrert)
|
Baseline til 12 uker
|
|
Endring i kostholdsoverholdelse (biomarkører)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Målt ved endringer i biomarkører for forbruk av umettede fettsyrer
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i metabolsk fleksibilitet
Tidsramme: Ved baseline og 12 uker
|
Areal under kurven endring av respirasjonskvotient målt under overnatting i 14 timer i WIC
|
Ved baseline og 12 uker
|
|
Endring i kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
|
Vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ved baseline og ved 12 uker
|
|
Endring i glukosetoleranse
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 uker
|
Oral glukosetoleransetest (OGTT) måler plasmaglukose og insulin
|
Ved baseline og ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær fullføring (Faktiske)
4. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
4. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20011363
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne planlegger å presentere dataene umiddelbart etter analyse som et sammendrag til et landsmøte og/eller et manuskript.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .