Régime enrichi en acides gras insaturés pour améliorer la condition cardiorespiratoire, la flexibilité métabolique et la tolérance au glucose chez les patients obèses
16 avril 2019 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Régime enrichi en acides gras insaturés pour améliorer la condition cardiorespiratoire, la flexibilité métabolique et la tolérance au glucose chez les patients obèses : une étude de faisabilité
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une intervention diététique visant à augmenter la consommation d'acides gras insaturés (UFA) est réalisable et a le potentiel d'améliorer la condition cardiorespiratoire, la flexibilité métabolique et la tolérance au glucose chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque obèse symptomatique avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze sujets obèses HFpEF présentant une intolérance à l'exercice (réduction de la condition cardiorespiratoire mesurée lors d'un test d'effort cardiopulmonaire maximal [CPX]) seront affectés à une intervention diététique ouverte à un seul bras dans laquelle les sujets sont encouragés et soutenus financièrement pour augmenter la consommation quotidienne d'UFA. Les chercheurs mesureront la conformité alimentaire avec un rappel alimentaire validé de 24 heures et avec des biomarqueurs objectifs indépendants de l'opérateur de la consommation d'UFA.
Les chercheurs mesureront également les effets de la supplémentation en UFA sur : la flexibilité métabolique, la tolérance au glucose et la composition corporelle. Les participants auront la possibilité de participer à une session d'une nuit dans toute la salle du calorimètre indirect (WIC) au départ et à la fin de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m2 (obésité) ou pourcentage de graisse corporelle totale > 25 % chez les hommes et > 35 % chez les femmes
- Un diagnostic clinique confirmé d'IC stable (New York Heart Association [NYHA] classe II-III) sur le régime médical optimal d'insuffisance cardiaque (IC) toléré au maximum (sans changements majeurs au cours du mois précédent)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 50 % documentée au cours des 12 mois précédents
Principaux critères d'exclusion :
- Conditions ou traitement concomitants qui affecteraient l'achèvement ou l'interprétation de l'étude (c.-à-d., incapacité physique à marcher ou à courir sur un tapis roulant) ;
- Cardiopathie ischémique significative, angine de poitrine, hypertension artérielle non contrôlée, fibrillation auriculaire, maladie valvulaire modérée à sévère, maladie pulmonaire chronique, anémie (hémoglobine < 10 g/dL)
- Modifications de l'électrocardiographie (ECG) (ischémie ou arythmies) qui limitent l'effort maximal pendant le test d'effort cardiopulmonaire
- Comorbidité limitant la survie
- Insuffisance rénale de stade IV-V (taux de filtration glomérulaire estimé<30)
- Surcharge liquidienne
- Grossesse
- Utilisation actuelle d'un supplément d'acides gras insaturés (UFA) (c'est-à-dire d'oméga-3).
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention diététique
Intervention diététique visant à augmenter la consommation d'UFA.
L'intervention en face-à-face sera effectuée par un nutritionniste de recherche qui examinera le rappel alimentaire et fournira une liste d'aliments couramment disponibles riches en acides gras insaturés (UFA) (acides gras monoinsaturés [MUFA] et polyinsaturés [AGPI]), ainsi que avec des instructions individuelles sur la façon d'intégrer les aliments recommandés dans le régime alimentaire quotidien en fonction du rappel alimentaire, et également pour souligner que l'aliment recommandé doit être consommé tel qu'il est indiqué et non dans le cadre d'aliments transformés (par exemple, guacamole pour l'avocat, noisette chocolat pour les noix, pesto pour l'huile d'olive, bâtonnets de poisson pour les poissons gras).
L'huile d'olive extra vierge ou l'huile de canola ou les noix seront considérées comme le premier choix pour la consommation quotidienne d'aliments riches en UFA, mais une liste de substituts alimentaires quotidiens sera également fournie .
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Les enquêteurs fourniront aux participants des informations détaillées sur la consommation d'aliments riches en acides gras insaturés (UFA) comme l'huile d'olive extra vierge, l'huile de canola ou les noix mélangées, et ils fourniront des recommandations spécifiques basées sur le régime alimentaire du participant.
Les enquêteurs feront un suivi par un appel téléphonique hebdomadaire pour s'assurer que les recommandations diététiques sont claires et que les participants peuvent intégrer les suggestions dans leur alimentation quotidienne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du rappel alimentaire de 24 heures
Délai: De base à 12 semaines
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Mesuré avec un rappel alimentaire validé de 24 heures (non auto-administré)
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De base à 12 semaines
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Modification de l'observance diététique (biomarqueurs)
Délai: De base à 12 semaines
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Mesuré par les changements dans les biomarqueurs de la consommation d'acides gras insaturés
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De base à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la flexibilité métabolique
Délai: Au départ et 12 semaines
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Aire sous la courbe de variation du quotient respiratoire mesurée lors d'une nuitée de 14 heures au WIC
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Au départ et 12 semaines
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Modification de la composition corporelle
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Évalué par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA)
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Au départ et à 12 semaines
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Modification de la tolérance au glucose
Délai: Au départ et à 12 semaines
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Le test de tolérance au glucose oral (OGTT) mesure le glucose plasmatique et l'insuline
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Au départ et à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 octobre 2017
Achèvement primaire (Réel)
4 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
4 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2017
Première publication (Réel)
16 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20011363
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les enquêteurs prévoient de présenter les données rapidement après analyse sous forme de résumé à une réunion nationale et/ou de manuscrit.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .