Dieta enriquecida con ácidos grasos insaturados para mejorar el estado cardiorrespiratorio, la flexibilidad metabólica y la tolerancia a la glucosa en pacientes obesos
16 de abril de 2019 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Dieta enriquecida con ácidos grasos insaturados para mejorar el estado cardiorrespiratorio, la flexibilidad metabólica y la tolerancia a la glucosa en pacientes obesos: un estudio de viabilidad
Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención dietética dirigida a aumentar el consumo de ácidos grasos insaturados (UFA) es factible y tiene el potencial de mejorar el estado cardiorrespiratorio, la flexibilidad metabólica y la tolerancia a la glucosa en pacientes con insuficiencia cardíaca obesa sintomática con fracción de eyección conservada (HFpEF).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce sujetos obesos con HFpEF e intolerancia al ejercicio (disminución de la aptitud cardiorrespiratoria medida en la prueba de ejercicio cardiopulmonar máximo [CPX]) serán asignados a una intervención dietética de etiqueta abierta de un solo brazo en la que se alienta y apoya financieramente a los sujetos para que aumenten el consumo diario de UFA. Los investigadores medirán el cumplimiento de la dieta con un recordatorio dietético validado de 24 horas y con biomarcadores de consumo de UFA independientes del operador.
Los investigadores también medirán los efectos de la suplementación con UFA sobre: flexibilidad metabólica, tolerancia a la glucosa y composición corporal. Los participantes tendrán la opción de participar en una sesión nocturna en toda la sala de calorímetro indirecto (WIC) al inicio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) ≥30 kg/m2 (obesidad) o porcentaje de grasa corporal total >25 % en hombres y >35 % en mujeres
- Un diagnóstico clínico confirmado de insuficiencia cardíaca estable (clase II-III de la New York Heart Association [NYHA]) con un régimen médico óptimo para insuficiencia cardíaca (IC) máxima tolerada (sin cambios importantes en el mes anterior)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) > 50 % documentada en los 12 meses anteriores
Criterios de exclusión principales:
- Condiciones o tratamiento concomitantes que afectarían la finalización o interpretación del estudio (es decir, incapacidad física para caminar o correr en una cinta rodante);
- Cardiopatía isquémica significativa, angina, hipertensión arterial no controlada, fibrilación auricular, enfermedad valvular moderada a grave, enfermedad pulmonar crónica, anemia (hemoglobina <10 g/dL)
- Cambios en el electrocardiograma (ECG) (isquemia o arritmias) que limitan el esfuerzo máximo durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Comorbilidad que limita la supervivencia
- Enfermedad renal en estadio IV-V (tasa de filtración glomerular estimada <30)
- Sobrecarga de fluidos
- El embarazo
- Uso actual de suplementos de ácidos grasos insaturados (UFA) (es decir, omega-3).
- Incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética
Intervención dietética dirigida a incrementar el consumo de UFA.
La intervención presencial será realizada por un nutricionista investigador que revisa el recordatorio dietético y proporciona una lista de alimentos comúnmente disponibles ricos en ácidos grasos insaturados (UFA) (ácidos grasos monoinsaturados [MUFA] y poliinsaturados [PUFA]), junto con instrucciones individuales sobre cómo integrar los alimentos recomendados en el patrón dietético diario basado en el recordatorio dietético, y también para enfatizar que los alimentos recomendados deben consumirse como se indica, y no como parte de alimentos procesados (es decir, guacamole para aguacate, avellana chocolate para frutos secos, pesto para aceite de oliva, palitos de pescado para pescado graso).
El aceite de oliva virgen extra o el aceite de canola o los frutos secos se considerarán de primera elección para el consumo diario de alimentos ricos en UFA, pero también se proporcionará una lista de sustitutos alimentarios diarios.
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Los investigadores proporcionarán a los participantes información detallada sobre el consumo de alimentos ricos en ácidos grasos insaturados (UFA) como el aceite de oliva virgen extra, el aceite de canola o las nueces mixtas, y brindarán recomendaciones específicas basadas en la dieta del participante.
Los investigadores harán un seguimiento con una llamada telefónica semanal para asegurar que las recomendaciones dietéticas sean claras y que los participantes puedan integrar las sugerencias en sus dietas diarias.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuerdo dietético de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido con recordatorio dietético validado de 24 horas (no autoadministrado)
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Línea de base a 12 semanas
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Cambio en el cumplimiento de la dieta (biomarcadores)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Medido por cambios en biomarcadores de consumo de ácidos grasos insaturados
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la flexibilidad metabólica
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio del área bajo la curva del cociente respiratorio medido durante la pernoctación durante 14 horas en el WIC
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Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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Evaluado por absorciometría de rayos X de energía dual (DXA)
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Al inicio y a las 12 semanas
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Cambio en la tolerancia a la glucosa
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
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La prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) mide la glucosa plasmática y la insulina
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Al inicio y a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20011363
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores planean presentar los datos inmediatamente después del análisis como un resumen en una reunión nacional y/o un manuscrito.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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