Dieta enriquecida com ácidos graxos insaturados para melhorar a aptidão cardiorrespiratória, flexibilidade metabólica e tolerância à glicose em pacientes obesos
16 de abril de 2019 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Dieta enriquecida com ácidos graxos insaturados para melhorar a aptidão cardiorrespiratória, flexibilidade metabólica e tolerância à glicose em pacientes obesos: um estudo de viabilidade
Os pesquisadores levantam a hipótese de que uma intervenção dietética destinada a aumentar o consumo de ácidos graxos insaturados (UFA) é viável e tem o potencial de melhorar a aptidão cardiorrespiratória, a flexibilidade metabólica e a tolerância à glicose em pacientes obesos sintomáticos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze indivíduos obesos com ICFEP com intolerância ao exercício (reduzir a capacidade cardiorrespiratória medida no teste de exercício cardiopulmonar máximo [CPX]) serão designados para uma intervenção dietética aberta de braço único na qual os indivíduos são encorajados e apoiados financeiramente para aumentar o consumo diário de UFA. Os investigadores medirão a adesão à dieta com um recordatório alimentar de 24 horas validado e com biomarcadores objetivos independentes do operador do consumo de UFA.
Os investigadores também medirão os efeitos da suplementação de UFA em: flexibilidade metabólica, tolerância à glicose e composição corporal. Os participantes terão a opção de participar da sessão noturna em toda a sala do calorímetro indireto (WIC) no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥30 kg/m2 (obesidade) ou percentual de gordura corporal total >25% em homens e >35% em mulheres
- Um diagnóstico clínico confirmado de IC estável (classe II-III da New York Heart Association [NYHA]) em tratamento médico ideal para insuficiência cardíaca (IC) máximo tolerado (sem grandes alterações no mês anterior)
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) >50% documentada nos últimos 12 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Condições concomitantes ou tratamento que possam afetar a conclusão ou interpretação do estudo (ou seja, incapacidade física de caminhar ou correr na esteira);
- Cardiopatia isquêmica significativa, angina, hipertensão arterial descontrolada, fibrilação atrial, doença valvular moderada a grave, doença pulmonar crônica, anemia (Hemoglobina <10 g/dL)
- Alterações no eletrocardiograma (ECG) (isquemia ou arritmias) que limitam o esforço máximo durante o teste de exercício cardiopulmonar
- Comorbidade limitando a sobrevida
- Doença renal estágio IV-V (taxa de filtração glomerular estimada <30)
- Sobrecarga de fluido
- Gravidez
- Uso atual de suplemento de ácidos graxos insaturados (UFA) (ou seja, ômega-3).
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção dietética
Intervenção dietética destinada a aumentar o consumo de UFA.
A intervenção presencial será realizada por um nutricionista pesquisador que analisa o recordatório alimentar e fornece uma lista de alimentos comumente disponíveis ricos em ácidos graxos insaturados (UFA) (ácidos graxos monoinsaturados [MUFA] e ácidos graxos poliinsaturados [PUFA]), juntamente com instruções individuais sobre como integrar os alimentos recomendados no padrão alimentar diário com base no recordatório alimentar, e também para enfatizar que o alimento recomendado deve ser consumido conforme listado e não como parte de alimentos processados (ou seja, guacamole para abacate, avelã chocolate para nozes, pesto para azeite, palitos de peixe para peixes gordos).
Azeite extravirgem ou óleo de canola ou nozes serão considerados a primeira escolha para o consumo diário de alimentos ricos em UFA, mas também será fornecida uma lista de substitutos diários de alimentos.
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Os investigadores fornecerão aos participantes informações detalhadas sobre o consumo de alimentos ricos em ácidos graxos insaturados (UFA), como azeite de oliva extravirgem, óleo de canola ou nozes mistas, e fornecerão recomendações específicas com base na dieta do participante.
Os investigadores farão o acompanhamento com um telefonema semanal para garantir que as recomendações dietéticas sejam claras e que os participantes possam integrar as sugestões em suas dietas diárias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no recordatório alimentar de 24 horas
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Medido com recordatório alimentar de 24 horas validado (não autoadministrado)
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Linha de base até 12 semanas
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Mudança na adesão à dieta (biomarcadores)
Prazo: Linha de base até 12 semanas
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Medido por alterações nos biomarcadores do consumo de ácidos graxos insaturados
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Linha de base até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na flexibilidade metabólica
Prazo: No início e 12 semanas
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Área sob a curva de variação do quociente respiratório medido durante a pernoite de 14 horas no WIC
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No início e 12 semanas
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Mudança na composição corporal
Prazo: No início e em 12 semanas
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Avaliado por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA)
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No início e em 12 semanas
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Alteração na tolerância à glicose
Prazo: No início e em 12 semanas
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O teste oral de tolerância à glicose (OGTT) mede a glicose plasmática e a insulina
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No início e em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20011363
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores planejam apresentar os dados imediatamente após a análise como um resumo para uma reunião nacional e/ou um manuscrito.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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