健康な参加者にスマトリプタンを投与した場合のラスミジタンの研究
2019年11月8日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者にスマトリプタンの単回経口投与と同時投与した場合のラスミジタンの単回経口投与の心血管効果を評価するための無作為化、二重盲検、4 期間、クロスオーバー研究
この研究の目的は、ラスミジタンとスマトリプタンを一緒に服用すると、ラスミジタンとスマトリプタンを個別に服用する場合と比較して、心拍数と血圧に追加の影響があるかどうかを評価することです. この研究では、血流に入る治験薬の量と、これら2つの薬を一緒に服用した場合に体がそれを取り除くのにかかる時間も調べます.
この研究は、スクリーニングを除いて約 21 日間続きます。 参加者は、臨床研究ユニット（CRU）で16日間/ 15泊過ごし、その後フォローアップします。 スクリーニングは、研究開始前の28日以内に必要です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Covance Daytona Beach
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病歴と身体診察によって明らかに健康な男性または女性である
- 体格指数が 19.0 ～ 35.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) であること
除外基準:
- ラスミジタン、スマトリプタン、関連化合物、またはラスミジタンとスマトリプタンの製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- -臨床的に重要な徐脈、心臓ブロック、頻脈または徐脈性不整脈の病歴または心電図（ECG）所見がある
- -参加者の安全に影響を与える可能性のある不整脈またはウォルフパーキンソンホワイト症候群の病歴、徴候、または症状がある
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) が 1.73 m² あたり 60 ミリリットル/分 (mL/min) 未満 (<) であること
- -安静時の収縮期血圧（SBP）が（>）135ミリメートル水銀（mmHg）を超えており、拡張期血圧（DBP）がスクリーニング時に85 mmHgを超える
- -スクリーニング時に仰臥位の脈拍数（PR）が50未満または90拍/分（bpm）を超える
- 血管痙攣性冠動脈疾患の病歴、徴候、または症状がある
- -既知または進行中の神経精神障害（例えば、躁うつ病、統合失調症、うつ病）を持っている 治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされる
- -モノアミンオキシダーゼ-A阻害剤およびセロトニンに関連する他の薬物の使用 最初の投与機会の前の3か月以内
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラスミジタン＋スマトリプタン（A）
4 つの治療期間のうちの 1 つで、200 ミリグラム (mg) のラスミジタン錠剤の単回経口投与と 100 mg のスマトリプタン錠剤の単回経口投与。
|
経口投与
他の名前：
経口投与
|
|
実験的：ラスミディタン + プラセボ (B)
4 つの治療期間のうちの 1 つで、200 mg のラスミディタン錠剤の単回経口投与とプラセボ錠剤の単回経口投与。
|
経口投与
他の名前：
経口投与
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：スマトリプタン + プラセボ (C)
4 つの治療期間のうちの 1 つで、100 mg のスマトリプタン錠剤の単回経口投与とプラセボ錠剤の単回経口投与。
|
経口投与
経口投与
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + プラセボ (D)
4 つの治療期間のうちの 1 つにおけるプラセボ錠剤の経口投与。
|
経口投与
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬力学 (PD): 平均 24 時間収縮期血圧 (SBP) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (1 日目)、2 日目
|
収縮期血圧 (SBP) は、参加者の非利き腕に取り付けられた 24 時間歩行血圧モニタリング (ABPM) デバイスを使用して測定されました。
外来血圧測定値は、デバイスに事前にプログラムされているように、日中 (07:00 ～ 22:00) は 20 分ごと、夜間 (22:00 ～ 07:00) は 30 分ごとに記録されました。
統計分析では、日中の時間を 08:00 ～ 21:00、夜の時間を 0:00 ～ 06:00 と定義しました。
ベースラインからの最小二乗 (LS) 平均ピーク変化は、ベースライン、治療、期間、およびシーケンスを固定効果として、参加者をランダム効果として線形混合効果モデルを使用して計算されました。
|
ベースライン (1 日目)、2 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
薬物動態 (PK): ラスミジタンおよびスマトリプタンの最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：ラスミディタン：投与前、投与後０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、２４、３６および４８時間後。スマトリプタン：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
|
PK: ラスミジタンとスマトリプタンの Cmax を評価しました。
|
ラスミディタン：投与前、投与後０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、２４、３６および４８時間後。スマトリプタン：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
|
|
薬物動態 (PK): ラスミジタンおよびスマトリプタンのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0 ∞])
時間枠：ラスミディタン：投与前、投与後０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、２４、３６および４８時間。スマトリプタン：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
|
PK: ラスミジタンとスマトリプタンの AUC(0 ∞) を評価しました。
|
ラスミディタン：投与前、投与後０．５、１、１．５、２、２．５、３、４、６、８、１２、２４、３６および４８時間。スマトリプタン：投与前、投与後 0.5、1、1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、24 時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月17日
一次修了 (実際)
2017年12月23日
研究の完了 (実際)
2017年12月23日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16926
- H8H-MC-LAHU (他の：Eli Lilly and Company)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。