Lasmiditanin tutkimus, kun sitä annettiin sumatriptaanin kanssa terveille osallistujille
perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, neljän jakson, risteävä tutkimus, jolla arvioitiin kerta-annosten Lasmiditanin sydän- ja verisuonivaikutuksia, kun niitä annetaan yhdessä kerta-annosten kanssa suun kautta otettavien sumatriptaaniannosten kanssa terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko lasmiditaanin ja sumatriptaanin käytöllä yhdessä lisävaikutuksia sydämen sykkeeseen ja verenpaineeseen verrattuna lasmiditaanin ja sumatriptaanin ottaminen erikseen. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan myös verenkiertoon pääsevän tutkimuslääkkeen määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää päästä eroon siitä, kun nämä kaksi lääkettä otetaan yhdessä.
Tämä tutkimus kestää noin 21 päivää, ei seulontaa. Osallistujat viettävät 16 päivää/15 yötä kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU), jonka jälkeen seurataan. Seulonta vaaditaan 28 päivän sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko selvästi terveitä miehiä tai naisia sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- painoindeksi on 19,0–35,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tunnettu allergia Lasmiditanille, Sumatriptaanille, vastaaville yhdisteille tai jollekin Lasmiditan- ja Sumatriptan-valmisteiden aineosille
- sinulla on ollut kliinisesti merkittävää bradykardiaa, sydänkatkosta, tachy- tai brady-rytmihäiriötä tai EKG-löydös
- sinulla on rytmihäiriön tai Wolff Parkinson Whiten oireyhtymän historia, merkkejä tai oireita, jotka voivat vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on alle (<) 60 millilitraa minuutissa (mL/min) per 1,73 m²
- Lepotilan systolinen verenpaine (SBP) on yli (>) 135 millimetriä elohopeaa (mmHg) ja diastolinen verenpaine (DBP) > 85 mmHg seulonnassa
- Sinulla on makuuasennossa oleva pulssitaajuus (PR) <50 tai >90 lyöntiä minuutissa (bpm) seulonnassa
- Sinulla on ollut vasospastinen sepelvaltimotauti, merkkejä tai oireita
- sinulla on tiedossa tai meneillään olevia neuropsykiatrisia häiriöitä (esimerkiksi maanismasennus, skitsofrenia, masennus), jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Monoamiinioksidaasi-A:n estäjien ja muiden serotoniiniin liittyvien lääkkeiden käyttö 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lasmiditaani + Sumatriptaani (A)
Yksi oraalinen 200 milligramman (mg) lasmiditaanitablettiannos ja 100 mg:n sumatriptaanitabletti suun kautta yhdessä neljästä hoitojaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
|
KOKEELLISTA: Lasmiditan + lumelääke (B)
Yksi oraalinen 200 mg:n lasmiditaanitablettiannos ja kerta-annos lumetablettia yhdessä neljästä hoitojaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Annostetaan suun kautta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptaani + lumelääke (C)
Suun kautta otettava 100 mg:n sumatriptaanitabletti ja kerta-annos lumetablettia yhdessä neljästä hoitojaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo (D)
Suun kautta otettavat lumetablettien annokset yhdessä neljästä hoitojaksosta.
|
Annostetaan suun kautta
Annostetaan suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakodynamiikka (PD): muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä 24 tunnin systolisessa verenpaineessa (SBP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), päivä 2
|
Systolinen verenpaine (SBP) mitattiin käyttämällä 24 tunnin ambulatorista verenpaineen seurantalaitetta (ABPM), joka oli kiinnitetty osallistujan ei-dominoivaan käsivarteen.
Ambulatoriset verenpainemittaukset tallennettiin 20 minuutin välein päiväsaikaan (0700-2200) ja 30 minuutin välein yöaikaan (2200-0700), kuten laitteeseen oli ohjelmoitu.
Tilastollisia analyyseja varten vuorokausitunnit määriteltiin 0800-2100 ja yötunnit 0000-0600.
Pienimmän neliösumman (LS) keskimääräiset huippumuutokset lähtötasosta laskettiin käyttämällä lineaarista sekavaikutusmallia, jossa lähtöviiva, hoito, jakso ja sekvenssi olivat kiinteitä vaikutuksia ja osallistuja satunnaisena vaikutuksena.
|
Perustaso (päivä 1), päivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin ja Sumatriptaanin suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lasmiditaani: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (h) annoksen jälkeen; Sumatriptaani: Ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Lasmiditanin ja Sumatriptaanin Cmax arvioitiin.
|
Lasmiditaani: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia (h) annoksen jälkeen; Sumatriptaani: Ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Farmakokinetiikka (PK): Lasmiditanin ja Sumatriptaanin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0 ∞])
Aikaikkuna: Lasmiditaani: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Sumatriptaani: Ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK: Lasmiditanin ja Sumatriptaanin AUC(0∞) arvioitiin.
|
Lasmiditaani: Ennakkoannos, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen; Sumatriptaani: Ennakkoannosta, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 17. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16926
- H8H-MC-LAHU (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina