Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lasmiditanu při podávání sumatriptanu u zdravých účastníků

8. listopadu 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, čtyřdobá, zkřížená studie k vyhodnocení kardiovaskulárního účinku jednotlivých perorálních dávek lasmiditanu při současném podávání s jednotlivými perorálními dávkami sumatriptanu u zdravých subjektů

Účelem této studie je posoudit, zda užívání lasmiditanu a sumatriptanu společně bude mít nějaké další účinky na srdeční frekvenci a krevní tlak ve srovnání s užíváním lasmiditanu a sumatriptanu jednotlivě. Tato studie se také zaměří na množství studovaného léku, které se dostane do krevního oběhu, a na to, jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, když se tyto dva léky užívají společně.

Tato studie bude trvat asi 21 dní, nezahrnuje screening. Účastníci stráví 16 dní/15 nocí v klinické výzkumné jednotce (CRU) s následným sledováním. Screening je vyžadován do 28 dnů před začátkem studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Covance Daytona Beach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou zjevně zdraví muži nebo ženy, jak je určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
  • Mít index tělesné hmotnosti 19,0 až 35,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m²) včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na Lasmiditan, Sumatriptan, příbuzné sloučeniny nebo jakékoli složky přípravků Lasmiditan a Sumatriptan
  • mít v anamnéze nebo na elektrokardiogramu (EKG) nálezy klinicky významné bradykardie, srdečního bloku, tachykardických nebo bradových arytmií
  • mít v anamnéze, známky nebo příznaky arytmie nebo syndromu Wolff Parkinson White, které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníka
  • Mít odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) nižší než (<) 60 mililitrů za minutu (ml/min) na 1,73 m²
  • Mít klidový systolický krevní tlak (SBP) vyšší než (>) 135 milimetrů rtuti (mmHg) a diastolický krevní tlak (DBP) > 85 mmHg při screeningu
  • Mějte při screeningu tepovou frekvenci (PR) vleže <50 nebo >90 tepů za minutu (bpm)
  • Máte v anamnéze, známky nebo příznaky vazospastického onemocnění koronárních tepen
  • Mají známé nebo přetrvávající neuropsychiatrické poruchy (například maniodepresivní onemocnění, schizofrenie, deprese), které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy-A a jiných léků souvisejících se serotoninem během 3 měsíců před prvním podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan + Sumatriptan (A)
Jedna perorální dávka 200 miligramů (mg) tablety lasmiditanu a jednotlivá perorální dávka 100 mg tablety sumatriptanu v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Lék: Sumatriptan
Podává se ústně
EXPERIMENTÁLNÍ: Lasmiditan + Placebo (B)
Jedna perorální dávka 200 mg tablety lasmiditanu a jedna perorální dávka tablety placeba v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Lasmiditan
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LY573144
Lék: Placebo pro sumatriptan
Podává se ústně
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan + placebo (C)
Jedna perorální dávka 100 mg tablety sumatriptanu a jedna perorální dávka tablety placeba v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Sumatriptan
Podává se ústně
Lék: Placebo pro Lasmiditan
Podává se ústně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo (D)
Perorální dávky tablet placeba v jednom ze čtyř léčebných období.
Lék: Placebo pro sumatriptan
Podává se ústně
Lék: Placebo pro Lasmiditan
Podává se ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika (PD): Změna průměrného 24hodinového systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav (den 1), den 2
Systolický krevní tlak (SBP) byl měřen pomocí zařízení 24hodinového ambulantního monitorování krevního tlaku (ABPM) připojeného k nedominantní paži účastníka. Ambulantní měření krevního tlaku bylo zaznamenáváno každých 20 minut během dne (7:00 až 22:00) a každých 30 minut během nočních hodin (22:00 až 07:00), jak bylo předem naprogramováno v zařízení. Pro statistické analýzy byly denní hodiny definovány jako 0800 až 2100 a noční hodiny byly definovány jako 0000 až 0600. Průměrné změny píku metodou nejmenších čtverců (LS) od výchozí hodnoty byly vypočteny pomocí lineárního modelu smíšených účinků se základní linií, léčbou, obdobím a sekvencí jako fixními účinky a účastníkem jako náhodným účinkem.
Výchozí stav (den 1), den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Lasmiditanu a Sumatriptanu
Časové okno: Lasmiditan: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (h) po dávce; Sumatriptan: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
PK: Hodnotila se Cmax Lasmiditanu a Sumatriptanu.
Lasmiditan: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin (h) po dávce; Sumatriptan: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0 ∞]) lasmiditanu a sumatriptanu
Časové okno: Lasmiditan: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce; Sumatriptan: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
PK: Hodnotila se AUC(0∞) lasmiditanu a sumatriptanu.
Lasmiditan: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 a 48 hodin po dávce; Sumatriptan: Před dávkou, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16926
  • H8H-MC-LAHU (JINÝ: Eli Lilly and Company)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lasmiditan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit