Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie lasmiditanu podawanego z sumatryptanem zdrowym uczestnikom

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Randomizowane, podwójnie ślepe, czterookresowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę wpływu na układ sercowo-naczyniowy pojedynczych doustnych dawek lasmiditanu w przypadku jednoczesnego podawania z pojedynczymi doustnymi dawkami sumatryptanu zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena, czy jednoczesne przyjmowanie lasmiditanu i sumatryptanu będzie miało dodatkowy wpływ na częstość akcji serca i ciśnienie krwi w porównaniu z przyjmowaniem osobno lasmiditanu i sumatryptanu. W badaniu tym przyjrzymy się również ilości badanego leku, który dostaje się do krwioobiegu oraz temu, ile czasu zajmuje organizmowi pozbycie się go, gdy te dwa leki zostaną wzięte razem.

To badanie potrwa około 21 dni, nie licząc badań przesiewowych. Uczestnicy spędzą 16 dni/15 nocy w jednostce badań klinicznych (CRU), po czym nastąpią dalsze badania. Badanie przesiewowe jest wymagane w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Daytona Beach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, zgodnie z historią medyczną i badaniem fizykalnym
  • Mieć wskaźnik masy ciała od 19,0 do 35,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znane alergie na lasmiditan, sumatryptan, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatów lasmiditan i sumatryptan
  • Mają historię lub wyniki elektrokardiogramu (EKG) klinicznie istotnej bradykardii, bloku serca, arytmii tachy lub brady
  • Mają historię, oznaki lub objawy arytmii lub zespołu Wolffa Parkinsona-White'a, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika
  • Mają szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) poniżej (<) 60 mililitrów na minutę (ml/min) na 1,73 m²
  • Mieć spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) większe niż (>) 135 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >85 mmHg podczas badania przesiewowego
  • Tętno w pozycji leżącej (PR) <50 lub >90 uderzeń na minutę (bpm) podczas badania przesiewowego
  • Mieć historię, oznaki lub objawy naczynioskurczowej choroby wieńcowej
  • Znane lub trwające zaburzenia neuropsychiatryczne (na przykład choroba maniakalno-depresyjna, schizofrenia, depresja) uznane przez badacza za istotne klinicznie
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy-A i innych leków związanych z serotoniną w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Lasmidytan + Sumatryptan (A)
Pojedyncza dawka doustna 200 miligramów (mg) tabletki lasmidytanu i pojedyncza dawka doustna 100 mg tabletki sumatryptanu w jednym z czterech okresów leczenia.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Lek: Sumatryptan
Podawany doustnie
EKSPERYMENTALNY: Lasmiditan + Placebo (B)
Pojedyncza dawka doustna tabletki 200 mg lasmiditanu i pojedyncza dawka doustna tabletki placebo w jednym z czterech okresów leczenia.
Lek: Lasmiditan
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LY573144
Lek: Placebo dla sumatryptanu
Podawany doustnie
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatryptan + Placebo (C)
Pojedyncza doustna dawka 100 mg sumatryptanu w tabletce i pojedyncza doustna dawka tabletki placebo w jednym z czterech okresów leczenia.
Lek: Sumatryptan
Podawany doustnie
Lek: Placebo dla lasmiditanu
Podawany doustnie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo (D)
Doustne dawki tabletek placebo w jednym z czterech okresów leczenia.
Lek: Placebo dla sumatryptanu
Podawany doustnie
Lek: Placebo dla lasmiditanu
Podawany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakodynamika (PD): Zmiana średniego 24-godzinnego skurczowego ciśnienia krwi (SBP) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 2
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) mierzono za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego urządzenia do monitorowania ciśnienia krwi (ABPM) przymocowanego do niedominującego ramienia uczestnika. Ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi rejestrowano co 20 minut w ciągu dnia (od 07:00 do 22:00) i co 30 minut w godzinach nocnych (od 22:00 do 07:00), zgodnie z zaprogramowaniem w urządzeniu. Do analiz statystycznych godziny dzienne zdefiniowano jako godziny od 0800 do 2100, a godziny nocne zdefiniowano jako godziny od 0000 do 0600. Średnie zmiany szczytowe metodą najmniejszych kwadratów (LS) od linii podstawowej obliczono przy użyciu liniowego modelu efektów mieszanych z linią podstawową, leczeniem, okresem i sekwencją jako efektami stałymi i uczestnikiem jako efektem losowym.
Linia bazowa (Dzień 1), Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) lasmidytanu i sumatryptanu
Ramy czasowe: Lasmiditan: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (godz.) po podaniu; Sumatryptan: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu
PK: Oceniono Cmax lasmiditanu i sumatryptanu.
Lasmiditan: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin (godz.) po podaniu; Sumatryptan: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0 ∞]) lasmidytanu i sumatryptanu
Ramy czasowe: Lasmiditan: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu; Sumatryptan: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu
PK: Oceniano AUC(0 ∞) lasmidytanu i sumatryptanu.
Lasmiditan: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 i 48 godzin po podaniu; Sumatryptan: przed podaniem, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16926
  • H8H-MC-LAHU (INNY: Eli Lilly and Company)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lasmiditan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj