En studie av Lasmiditan når det gis med Sumatriptan hos friske deltakere
8. november 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En randomisert, dobbeltblind, fire-perioders, crossover-studie for å evaluere den kardiovaskulære effekten av enkelt orale doser av Lasmiditan når det administreres sammen med enkelt orale doser av Sumatriptan hos friske personer
Hensikten med denne studien er å vurdere om det å ta lasmiditan og sumatriptan sammen vil ha noen tilleggseffekt på hjertefrekvens og blodtrykk sammenlignet med å ta lasmiditan og sumatriptan individuelt. Denne studien vil også se på mengden studiemedisin som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det når disse to medikamentene tas sammen.
Denne studien vil vare i omtrent 21 dager, ikke inkludert screeningen. Deltakerne vil tilbringe 16 dager/15 netter i klinisk forskningsenhet (CRU) etterfulgt av oppfølging. Screening er nødvendig innen 28 dager før studiestart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er åpenlyst friske menn eller kvinner, som bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Ha en kroppsmasseindeks på 19,0 til 35,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier mot Lasmiditan, Sumatriptan, beslektede forbindelser eller noen komponenter i formuleringene av Lasmiditan og Sumatriptan
- Har en historie med, eller elektrokardiogram (EKG) funn av, klinisk signifikant bradykardi, hjerteblokk, tachy eller brady arytmier
- Har en historie, tegn eller symptomer på arytmi eller Wolff Parkinson White syndrom som kan påvirke deltakerens sikkerhet
- Ha en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) på mindre enn (<) 60 milliliter per minutt (mL/min) per 1,73 m²
- Ha et systolisk blodtrykk i hvile (SBP) større enn (>) 135 millimeter kvikksølv (mmHg) og diastolisk blodtrykk (DBP) >85 mmHg ved screening
- Ha en liggende pulsfrekvens (PR) på <50 eller >90 slag per minutt (bpm) ved screening
- Har en historie, tegn eller symptomer på vasospastisk koronarsykdom
- Har kjente eller pågående nevropsykiatriske lidelser (for eksempel manisk depressiv sykdom, schizofreni, depresjon) vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren
- Bruk av monoaminoksidase-A-hemmere og andre legemidler assosiert med serotonin innen 3 måneder før første dosering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lasmiditan + Sumatriptan (A)
Enkel oral dose på 200 milligram (mg) lasmiditan tablett og enkelt oral dose på 100 mg sumatriptan tablett i en av fire behandlingsperioder.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administrert oralt
|
|
EKSPERIMENTELL: Lasmiditan + Placebo (B)
Enkel oral dose på 200 mg lasmiditan tablett og enkelt oral dose placebotablett i en av fire behandlingsperioder.
|
Administrert oralt
Andre navn:
Administrert oralt
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan + placebo (C)
Enkel oral dose på 100 mg sumatriptan tablett og enkelt oral dose placebotablett i en av fire behandlingsperioder.
|
Administrert oralt
Administrert oralt
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo (D)
Orale doser av placebotabletter i en av fire behandlingsperioder.
|
Administrert oralt
Administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakodynamikk (PD): Endring fra baseline i gjennomsnittlig 24-timers systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), dag 2
|
Systolisk blodtrykk (SBP) ble målt ved å bruke en 24-timers ambulatorisk blodtrykksovervåkingsenhet (ABPM) festet til deltakerens ikke-dominante arm.
Ambulatoriske blodtrykksmålinger ble registrert hvert 20. minutt på dagtid (kl. 07.00 til 22.00) og hvert 30. minutt i løpet av nattetimer (22.00 til 07.00), som forhåndsprogrammert i enheten.
For statistiske analyser ble døgntimer definert som 0800 til 2100 og natttimer ble definert som 0000 til 0600.
Minste kvadraters (LS) gjennomsnittlige toppendringer fra baseline ble beregnet ved å bruke en lineær blandet effektmodell med baseline, behandling, periode og sekvens som faste effekter og deltaker som en tilfeldig effekt.
|
Grunnlinje (dag 1), dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av Lasmiditan og Sumatriptan
Tidsramme: Lasmiditan: Førdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24,36 og 48 timer(t) etter dose; Sumatriptan: Førdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
PK: Cmax for Lasmiditan og Sumatriptan ble evaluert.
|
Lasmiditan: Førdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24,36 og 48 timer(t) etter dose; Sumatriptan: Førdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0 ∞]) for Lasmiditan og Sumatriptan
Tidsramme: Lasmiditan: Førdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose; Sumatriptan: Førdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
PK: AUC(0 ∞) for Lasmiditan og Sumatriptan ble evaluert.
|
Lasmiditan: Førdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer etter dose; Sumatriptan: Førdose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. oktober 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
23. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2019
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16926
- H8H-MC-LAHU (ANNEN: Eli Lilly and Company)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .