Um estudo de lasmiditan quando administrado com sumatriptan em participantes saudáveis
8 de novembro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado de quatro períodos para avaliar o efeito cardiovascular de doses orais únicas de lasmiditan quando coadministrado com doses orais únicas de sumatriptano em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar se tomar lasmiditan e sumatriptan juntos terá algum efeito adicional na frequência cardíaca e pressão arterial em comparação com lasmiditan e sumatriptan individualmente. Este estudo também analisará a quantidade do medicamento do estudo que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele quando esses dois medicamentos são tomados juntos.
Este estudo terá a duração de cerca de 21 dias, não incluindo o rastreio. Os participantes passarão 16 dias/15 noites na unidade de pesquisa clínica (CRU), seguido de acompanhamento. A triagem é necessária dentro de 28 dias antes do início do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São homens ou mulheres abertamente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
- Ter um índice de massa corporal de 19,0 a 35,0 quilogramas por metro quadrado (kg/m²) inclusive
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas a Lasmiditan, Sumatriptan, compostos relacionados ou quaisquer componentes das formulações de Lasmiditan e Sumatriptan
- Tem um histórico ou achados de eletrocardiograma (ECG) de bradicardia clinicamente significativa, bloqueio cardíaco, taqui ou bradiarritmias
- Ter histórico, sinais ou sintomas de arritmia ou síndrome de Wolff Parkinson White que possam afetar a segurança do participante
- Ter uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a (<) 60 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 m²
- Ter pressão arterial sistólica (PAS) em repouso maior que (>) 135 milímetros de mercúrio (mmHg) e pressão arterial diastólica (PAD) > 85 mmHg na triagem
- Ter uma frequência de pulso supino (PR) de <50 ou >90 batimentos por minuto (bpm) na triagem
- Tem história, sinais ou sintomas de doença arterial coronariana vasoespástica
- Ter distúrbios neuropsiquiátricos conhecidos ou em andamento (por exemplo, doença maníaco-depressiva, esquizofrenia, depressão) considerados clinicamente significativos pelo investigador
- Uso de inibidores da monoamina oxidase-A e outras drogas associadas à serotonina nos 3 meses anteriores à primeira dose
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Lasmiditano + Sumatriptano (A)
Dose oral única de comprimido de 200 miligramas (mg) de lasmiditan e dose oral única de comprimido de 100 mg de sumatriptano em um dos quatro períodos de tratamento.
|
Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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EXPERIMENTAL: Lasmiditano + Placebo (B)
Dose oral única de comprimido de lasmiditano de 200 mg e dose oral única de comprimido de placebo em um dos quatro períodos de tratamento.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administrado por via oral
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ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptano + Placebo (C)
Dose oral única de comprimido de sumatriptano de 100 mg e dose oral única de comprimido de placebo em um dos quatro períodos de tratamento.
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Administrado por via oral
Administrado por via oral
|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo (D)
Doses orais de comprimidos de placebo em um dos quatro períodos de tratamento.
|
Administrado por via oral
Administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacodinâmica (PD): Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS) média de 24 horas
Prazo: Linha de base (dia 1), dia 2
|
A pressão arterial sistólica (PAS) foi medida usando um dispositivo de monitoramento ambulatorial da pressão arterial (MAPA) de 24 horas acoplado ao braço não dominante do participante.
As medidas ambulatoriais da pressão arterial foram registradas a cada 20 minutos durante o dia (07h00 às 22h00) e a cada 30 minutos durante a noite (22h00 às 07h00), conforme pré-programado no aparelho.
Para análises estatísticas, as horas diurnas foram definidas como 08:00 a 21:00 e as horas noturnas foram definidas como 00:00 a 06:00.
As mudanças de pico médio de mínimos quadrados (LS) da linha de base foram calculadas usando um modelo linear de efeitos mistos com linha de base, tratamento, período e sequência como efeitos fixos e participante como efeito aleatório.
|
Linha de base (dia 1), dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): Concentração Máxima Observada (Cmax) de Lasmiditan e Sumatriptan
Prazo: Lasmiditan: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas(h) pós-dose; Sumatriptano: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose
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PK: A Cmax de Lasmiditan e Sumatriptan foi avaliada.
|
Lasmiditan: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 horas(h) pós-dose; Sumatriptano: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0 ∞]) de Lasmiditan e Sumatriptan
Prazo: Lasmiditan: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose; Sumatriptano: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose
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PK: AUC(0 ∞) de Lasmiditan e Sumatriptan foi avaliada.
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Lasmiditan: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 h pós-dose; Sumatriptano: Pré-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de outubro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
23 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
23 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2017
Primeira postagem (REAL)
16 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16926
- H8H-MC-LAHU (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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