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Un estudio de Lasmiditan cuando se administra con sumatriptán en participantes sanos

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de cuatro períodos para evaluar el efecto cardiovascular de dosis orales únicas de lasmiditan cuando se administran junto con dosis orales únicas de sumatriptán en sujetos sanos

El propósito de este estudio es evaluar si tomar lasmiditan y sumatriptan juntos tendrá algún efecto adicional sobre la frecuencia cardíaca y la presión arterial en comparación con tomar lasmiditan y sumatriptan individualmente. Este estudio también analizará la cantidad de medicamento del estudio que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él cuando estos dos medicamentos se toman juntos.

Este estudio durará alrededor de 21 días, sin incluir la evaluación. Los participantes pasarán 16 días/15 noches en la unidad de investigación clínica (CRU) seguidos de seguimiento. Se requiere una evaluación dentro de los 28 días anteriores al inicio del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Covance Daytona Beach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Son hombres o mujeres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
  • Tener un índice de masa corporal de 19,0 a 35,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas a Lasmiditan, Sumatriptan, compuestos relacionados o cualquier componente de las formulaciones de Lasmiditan y Sumatriptan.
  • Tener antecedentes o hallazgos en el electrocardiograma (ECG) de bradicardia clínicamente significativa, bloqueo cardíaco, taquicardia o bradiarritmias
  • Tener antecedentes, signos o síntomas de arritmia o síndrome de Wolff Parkinson White que podrían afectar la seguridad del participante
  • Tener una tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) de menos de (<) 60 mililitros por minuto (mL/min) por 1,73 m²
  • Tener una presión arterial sistólica (PAS) en reposo superior a (>) 135 milímetros de mercurio (mmHg) y una presión arterial diastólica (PAD) >85 mmHg en la selección
  • Tener una frecuencia del pulso (PR) en decúbito supino de <50 o >90 latidos por minuto (bpm) en la selección
  • Tiene antecedentes, signos o síntomas de enfermedad arterial coronaria vasoespástica
  • Tener trastornos neuropsiquiátricos conocidos o en curso (por ejemplo, enfermedad maníaco depresiva, esquizofrenia, depresión) considerados clínicamente significativos por el investigador
  • Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa-A y otros fármacos asociados con la serotonina en los 3 meses anteriores a la primera ocasión de dosificación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Lasmiditán + Sumatriptán (A)
Dosis oral única de tabletas de lasmiditan de 200 miligramos (mg) y dosis oral única de tabletas de sumatriptán de 100 mg en uno de los cuatro períodos de tratamiento.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144
Droga: Sumatriptán
Administrado por vía oral
EXPERIMENTAL: Lasmiditan + Placebo (B)
Dosis oral única de comprimidos de lasmiditan de 200 mg y dosis oral única de comprimidos de placebo en uno de los cuatro períodos de tratamiento.
Droga: Lasmiditan
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY573144
Droga: Placebo para sumatriptán
Administrado por vía oral
COMPARADOR_ACTIVO: Sumatriptán + Placebo (C)
Dosis oral única de tableta de sumatriptán de 100 mg y dosis oral única de tableta de placebo en uno de los cuatro períodos de tratamiento.
Droga: Sumatriptán
Administrado por vía oral
Droga: Placebo para Lasmiditan
Administrado por vía oral
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + Placebo (D)
Dosis orales de tabletas de placebo en uno de los cuatro períodos de tratamiento.
Droga: Placebo para sumatriptán
Administrado por vía oral
Droga: Placebo para Lasmiditan
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacodinámica (PD): cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS) media de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1), Día 2
La presión arterial sistólica (PAS) se midió mediante el uso de un dispositivo de monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas conectado al brazo no dominante del participante. Las mediciones ambulatorias de la presión arterial se registraron cada 20 minutos durante el día (07:00 a 22:00 horas) y cada 30 minutos durante las horas nocturnas (22:00 a 07:00), según lo preprogramado en el dispositivo. Para los análisis estadísticos, las horas diurnas se definieron como de 08:00 a 21:00 y las horas nocturnas se definieron como de 00:00 a 06:00. Los cambios máximos medios por mínimos cuadrados (LS) desde el valor inicial se calcularon mediante un modelo lineal de efectos mixtos con el valor inicial, el tratamiento, el período y la secuencia como efectos fijos y el participante como efecto aleatorio.
Línea base (Día 1), Día 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Concentración máxima observada (Cmax) de Lasmiditan y Sumatriptan
Periodo de tiempo: Lasmiditan: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (h) posteriores a la dosis; Sumatriptán: Predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis
PK: se evaluó la Cmax de Lasmiditan y Sumatriptan.
Lasmiditan: antes de la dosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 horas (h) posteriores a la dosis; Sumatriptán: Predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0 ∞]) de lasmiditan y sumatriptan
Periodo de tiempo: Lasmiditan: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis; Sumatriptán: Predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis
PK: Se evaluó el AUC(0 ∞) de Lasmiditan y Sumatriptan.
Lasmiditan: predosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 y 48 h posdosis; Sumatriptán: Predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 y 24 h posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16926
  • H8H-MC-LAHU (OTRO: Eli Lilly and Company)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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