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Uno studio di Lasmiditan quando somministrato con Sumatriptan in partecipanti sani

8 novembre 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Uno studio incrociato randomizzato, in doppio cieco, a quattro periodi per valutare l'effetto cardiovascolare di singole dosi orali di lasmiditan quando co-somministrato con singole dosi orali di sumatriptan in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare se l'assunzione congiunta di lasmiditan e sumatriptan avrà effetti aggiuntivi sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna rispetto all'assunzione di lasmiditan e sumatriptan singolarmente. Questo studio esaminerà anche la quantità di farmaco in studio che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene quando questi due farmaci vengono assunti insieme.

Questo studio durerà circa 21 giorni, escluso lo screening. I partecipanti trascorreranno 16 giorni/15 notti nell'unità di ricerca clinica (CRU) seguita dal follow-up. Lo screening è richiesto entro 28 giorni prima dell'inizio dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Daytona Beach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
  • Avere un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 35,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi

Criteri di esclusione:

  • Avere allergie note a Lasmiditan, Sumatriptan, composti correlati o qualsiasi componente delle formulazioni di Lasmiditan e Sumatriptan
  • Avere una storia o risultati elettrocardiografici (ECG) di bradicardia clinicamente significativa, blocco cardiaco, tachicardia o bradiaritmie
  • Avere una storia, segni o sintomi di aritmia o sindrome di Wolff Parkinson White che potrebbero influire sulla sicurezza del partecipante
  • Avere una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) inferiore a (<) 60 millilitri al minuto (mL/min) per 1,73 m²
  • Avere una pressione arteriosa sistolica a riposo (SBP) maggiore di (>) 135 millimetri di mercurio (mmHg) e pressione arteriosa diastolica (DBP) >85 mmHg allo screening
  • Avere una frequenza cardiaca supina (PR) <50 o >90 battiti al minuto (bpm) allo screening
  • Avere una storia, segni o sintomi di malattia coronarica vasospastica
  • Avere disturbi neuropsichiatrici noti o in corso (ad esempio, malattia maniaco-depressiva, schizofrenia, depressione) considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • Uso di inibitori della monoaminossidasi-A e altri farmaci associati alla serotonina nei 3 mesi precedenti la prima occasione di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Lasmiditan + Sumatriptan (A)
Dose orale singola di compresse di lasmiditan da 200 milligrammi (mg) e dose orale singola di compresse di sumatriptan da 100 mg in uno dei quattro periodi di trattamento.
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
Droga: Sumatriptan
Somministrato per via orale
SPERIMENTALE: Lasmitan + Placebo (B)
Singola dose orale di compresse di lasmiditan da 200 mg e singola dose orale di compresse di placebo in uno dei quattro periodi di trattamento.
Droga: Lasmidita
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LY573144
Droga: Placebo per Sumatriptan
Somministrato per via orale
ACTIVE_COMPARATORE: Sumatriptan + Placebo (C)
Singola dose orale di compresse di sumatriptan da 100 mg e singola dose orale di compresse di placebo in uno dei quattro periodi di trattamento.
Droga: Sumatriptan
Somministrato per via orale
Droga: Placebo per Lasmiditan
Somministrato per via orale
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + Placebo (D)
Dosi orali di compresse di placebo in uno dei quattro periodi di trattamento.
Droga: Placebo per Sumatriptan
Somministrato per via orale
Droga: Placebo per Lasmiditan
Somministrato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacodinamica (PD): variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media delle 24 ore (SBP)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), giorno 2
La pressione sanguigna sistolica (SBP) è stata misurata utilizzando un dispositivo di monitoraggio ambulatoriale della pressione sanguigna (ABPM) di 24 ore collegato al braccio non dominante del partecipante. Le misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna sono state registrate ogni 20 minuti durante il giorno (dalle 07:00 alle 22:00) e ogni 30 minuti durante le ore notturne (dalle 22:00 alle 07:00), come preprogrammato nel dispositivo. Per le analisi statistiche, le ore diurne sono state definite dalle 08:00 alle 21:00 e le ore notturne sono state definite dalle 00:00 alle 06:00. Le variazioni di picco medie dei minimi quadrati (LS) rispetto al basale sono state calcolate utilizzando un modello lineare a effetti misti con basale, trattamento, periodo e sequenza come effetti fissi e partecipante come effetto casuale.
Basale (giorno 1), giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione Massima Osservata (Cmax) di Lasmiditan e Sumatriptan
Lasso di tempo: Lasmiditan: pre-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore(h) dopo la dose; Sumatriptan: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
PK: Cmax di Lasmiditan e Sumatriptan è stato valutato.
Lasmiditan: pre-dose, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore(h) dopo la dose; Sumatriptan: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
Farmacocinetica (PK): area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0 ∞]) di lasmiditan e sumatriptan
Lasso di tempo: Lasmiditan: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose; Sumatriptan: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
PK: è stata valutata l'AUC(0 ∞) di Lasmiditan e Sumatriptan.
Lasmiditan: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 e 48 ore dopo la dose; Sumatriptan: pre-dose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

23 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16926
  • H8H-MC-LAHU (ALTRO: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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