Une étude sur le lasmiditan administré avec du sumatriptan chez des participants en bonne santé
8 novembre 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude randomisée, en double aveugle, à quatre périodes et croisée pour évaluer l'effet cardiovasculaire de doses orales uniques de lasmiditan lorsqu'elles sont co-administrées avec des doses orales uniques de sumatriptan chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer si la prise de lasmiditan et de sumatriptan ensemble aura des effets supplémentaires sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle par rapport à la prise de lasmiditan et de sumatriptan individuellement. Cette étude examinera également la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser lorsque ces deux médicaments sont pris ensemble.
Cette étude durera environ 21 jours, sans compter le dépistage. Les participants passeront 16 jours/15 nuits dans l'unité de recherche clinique (CRU) suivi d'un suivi. Le dépistage est requis dans les 28 jours précédant le début de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Daytona Beach
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sont des hommes ou des femmes manifestement en bonne santé, comme déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique
- Avoir un indice de masse corporelle de 19,0 à 35,0 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues au lasmiditan, au sumatriptan, à des composés apparentés ou à tout composant des formulations de lasmiditan et de sumatriptan
- Avoir des antécédents ou des résultats d'électrocardiogramme (ECG) de bradycardie cliniquement significative, de bloc cardiaque, d'arythmie tachy ou brady
- Avoir des antécédents, des signes ou des symptômes d'arythmie ou du syndrome de Wolff Parkinson White qui pourraient affecter la sécurité du participant
- Avoir un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) inférieur à (<) 60 millilitres par minute (mL/min) par 1,73 m²
- Avoir une pression artérielle systolique (PAS) au repos supérieure à (>) 135 millimètres de mercure (mmHg) et une pression artérielle diastolique (PAD) > 85 mmHg au moment du dépistage
- Avoir un pouls (PR) en position couchée <50 ou> 90 battements par minute (bpm) au moment du dépistage
- Avoir des antécédents, des signes ou des symptômes de maladie coronarienne vasospastique
- Avoir des troubles neuropsychiatriques connus ou en cours (par exemple, maladie maniaco-dépressive, schizophrénie, dépression) considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase-A et d'autres médicaments associés à la sérotonine dans les 3 mois précédant la première occasion de dosage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Lasmiditan + Sumatriptan (A)
Dose orale unique de 200 milligrammes (mg) de comprimé de lasmiditan et dose orale unique de comprimé de sumatriptan de 100 mg au cours de l'une des quatre périodes de traitement.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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EXPÉRIMENTAL: Lasmiditan + Placebo (B)
Dose orale unique de comprimé de lasmiditan à 200 mg et dose orale unique de comprimé placebo au cours de l'une des quatre périodes de traitement.
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Administré par voie orale
Autres noms:
Administré par voie orale
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ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan + Placebo (C)
Dose orale unique de comprimé de sumatriptan à 100 mg et dose orale unique de comprimé placebo au cours de l'une des quatre périodes de traitement.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo (D)
Doses orales de comprimés placebo au cours de l'une des quatre périodes de traitement.
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Administré par voie orale
Administré par voie orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacodynamie (PD) : variation par rapport au départ de la pression artérielle systolique moyenne sur 24 heures (PAS)
Délai: Base de référence (Jour 1), Jour 2
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La pression artérielle systolique (PAS) a été mesurée à l'aide d'un dispositif de surveillance ambulatoire de la pression artérielle (PAPA) sur 24 heures fixé au bras non dominant du participant.
Les mesures ambulatoires de la pression artérielle ont été enregistrées toutes les 20 minutes pendant la journée (0700 à 2200 heures) et toutes les 30 minutes pendant les heures nocturnes (2200 à 0700), comme préprogrammé dans l'appareil.
Pour les analyses statistiques, les heures diurnes ont été définies comme 0800 à 2100 et les heures nocturnes ont été définies comme 0000 à 0600.
Les variations maximales moyennes des moindres carrés (LS) par rapport au départ ont été calculées à l'aide d'un modèle linéaire à effets mixtes avec le départ, le traitement, la période et la séquence comme effets fixes et le participant comme effet aléatoire.
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Base de référence (Jour 1), Jour 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale observée (Cmax) du lasmiditan et du sumatriptan
Délai: Lasmiditan : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures (h) après la dose ; Sumatriptan : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose
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PK : la Cmax du lasmiditan et du sumatriptan a été évaluée.
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Lasmiditan : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 heures (h) après la dose ; Sumatriptan : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0 ∞]) du lasmiditan et du sumatriptan
Délai: Lasmiditan : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h après la dose ; Sumatriptan : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose
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PK : L'ASC(0 ∞) du lasmiditan et du sumatriptan a été évaluée.
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Lasmiditan : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 et 48 h après la dose ; Sumatriptan : prédose, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 et 24 h après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 octobre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
23 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
23 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 octobre 2017
Première publication (RÉEL)
16 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16926
- H8H-MC-LAHU (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .