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Eine Studie über Lasmiditan bei Verabreichung mit Sumatriptan bei gesunden Teilnehmern

8. November 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über vier Perioden zur Bewertung der kardiovaskulären Wirkung von oralen Einzeldosen von Lasmiditan bei gleichzeitiger Verabreichung mit oralen Einzeldosen von Sumatriptan bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die gemeinsame Einnahme von Lasmiditan und Sumatriptan im Vergleich zur Einzeleinnahme von Lasmiditan und Sumatriptan zusätzliche Auswirkungen auf die Herzfrequenz und den Blutdruck hat. Diese Studie wird auch die Menge des Studienmedikaments untersuchen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder loswird, wenn diese beiden Medikamente zusammen eingenommen werden.

Diese Studie wird ungefähr 21 Tage dauern, ohne das Screening. Die Teilnehmer verbringen 16 Tage/15 Nächte in der Clinical Research Unit (CRU) mit anschließender Nachsorge. Das Screening ist innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie erforderlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Daytona Beach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sind offensichtlich gesunde Männer oder Frauen, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
  • Einen Body-Mass-Index von 19,0 bis einschließlich 35,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Allergien gegen Lasmiditan, Sumatriptan, verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierungen von Lasmiditan und Sumatriptan haben
  • Klinisch signifikante Bradykardie, Herzblock, Tachykardie oder Brady-Arrhythmien in der Vorgeschichte oder im Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt haben
  • Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome von Arrhythmie oder Wolff-Parkinson-White-Syndrom haben, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten
  • Haben Sie eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als (<) 60 Milliliter pro Minute (ml/min) pro 1,73 m²
  • Haben Sie einen systolischen Ruheblutdruck (SBP) von mehr als (>) 135 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und einen diastolischen Blutdruck (DBP) > 85 mmHg beim Screening
  • Haben Sie beim Screening eine Pulsfrequenz (PR) in Rückenlage von <50 oder> 90 Schlägen pro Minute (bpm).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte, Anzeichen oder Symptome einer vasospastischen koronaren Herzkrankheit
  • Haben bekannte oder bestehende neuropsychiatrische Störungen (z. B. manisch-depressive Erkrankung, Schizophrenie, Depression), die vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen werden
  • Verwendung von Monoaminoxidase-A-Hemmern und anderen Arzneimitteln, die mit Serotonin in Verbindung stehen, innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Einnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lasmiditan + Sumatriptan (A)
Orale Einzeldosis von 200 Milligramm (mg) Lasmiditan-Tablette und orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan-Tablette in einer von vier Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Arzneimittel: Sumatriptan
Oral verabreicht
EXPERIMENTAL: Lasmiditan + Placebo (B)
Orale Einzeldosis von 200 mg Lasmiditan-Tabletten und orale Einzeldosis von Placebo-Tabletten in einer von vier Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Lasmiditan
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY573144
Arzneimittel: Placebo für Sumatriptan
Oral verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan + Placebo (C)
Orale Einzeldosis von 100 mg Sumatriptan-Tabletten und orale Einzeldosis von Placebo-Tabletten in einer von vier Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Sumatriptan
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo für Lasmiditan
Oral verabreicht
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo (D)
Orale Dosen von Placebo-Tabletten in einer von vier Behandlungsperioden.
Arzneimittel: Placebo für Sumatriptan
Oral verabreicht
Arzneimittel: Placebo für Lasmiditan
Oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik (PD): Veränderung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1), Tag 2
Der systolische Blutdruck (SBP) wurde mit einem ambulanten 24-Stunden-Blutdruckmessgerät (ABPM) gemessen, das am nichtdominanten Arm des Teilnehmers angebracht war. Ambulante Blutdruckmessungen wurden tagsüber alle 20 Minuten (07.00 bis 22.00 Uhr) und alle 30 Minuten während der Nachtstunden (22.00 bis 07.00 Uhr) aufgezeichnet, wie im Gerät vorprogrammiert. Für statistische Analysen wurden die Tagesstunden als 8.00 bis 21.00 Uhr und die Nachtstunden als 00.00 bis 6.00 Uhr definiert. Mittelwertänderungen der kleinsten Quadrate (LS) gegenüber dem Ausgangswert wurden unter Verwendung eines linearen Mixed-Effects-Modells mit Ausgangswert, Behandlung, Zeitraum und Sequenz als feste Effekte und Teilnehmer als zufälliger Effekt berechnet.
Grundlinie (Tag 1), Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Lasmiditan und Sumatriptan
Zeitfenster: Lasmiditan: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (h) nach der Dosis; Sumatriptan: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis
PK: Cmax von Lasmiditan und Sumatriptan wurde bewertet.
Lasmiditan: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden (h) nach der Dosis; Sumatriptan: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0 ∞]) von Lasmiditan und Sumatriptan
Zeitfenster: Lasmiditan: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis; Sumatriptan: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis
PK: AUC(0 ∞) von Lasmiditan und Sumatriptan wurde bewertet.
Lasmiditan: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 h nach der Dosis; Sumatriptan: Prädosis, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16926
  • H8H-MC-LAHU (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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