Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Lasmiditan, når det gives sammen med Sumatriptan hos raske deltagere

8. november 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En randomiseret, dobbeltblind, fire-perioders, crossover-undersøgelse til evaluering af den kardiovaskulære effekt af enkelt orale doser af Lasmiditan, når det administreres sammen med enkelt orale doser af Sumatriptan til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om indtagelse af lasmiditan og sumatriptan sammen vil have nogen yderligere effekt på hjertefrekvens og blodtryk sammenlignet med at tage lasmiditan og sumatriptan individuelt. Denne undersøgelse vil også se på mængden af ​​undersøgelseslægemiddel, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når disse to lægemidler tages sammen.

Denne undersøgelse vil vare omkring 21 dage, eksklusive screeningen. Deltagerne vil tilbringe 16 dage/15 nætter i den kliniske forskningsenhed (CRU) efterfulgt af opfølgning. Screening er påkrævet inden for 28 dage før studiets start.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Daytona Beach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er åbenlyst sunde mænd eller kvinder, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Har et kropsmasseindeks på 19,0 til 35,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for Lasmiditan, Sumatriptan, beslægtede forbindelser eller andre komponenter i formuleringerne af Lasmiditan og Sumatriptan
  • Har en anamnese med eller elektrokardiogram (EKG) fund af klinisk signifikant bradykardi, hjerteblokade, taky- eller bradyarytmier
  • Har en historie, tegn eller symptomer på arytmi eller Wolff Parkinson White syndrom, der kan påvirke deltagerens sikkerhed
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på mindre end (<) 60 milliliter pr. minut (mL/min) pr. 1,73 m²
  • Har et systolisk blodtryk i hvile (SBP) større end (>) 135 millimeter kviksølv (mmHg) og diastolisk blodtryk (DBP) >85 mmHg ved screening
  • Har en liggende pulsfrekvens (PR) på <50 eller >90 slag i minuttet (bpm) ved screening
  • Har en historie, tegn eller symptomer på vasospastisk koronararteriesygdom
  • Har kendte eller igangværende neuropsykiatriske lidelser (f.eks. maniodepressiv sygdom, skizofreni, depression) anset for at være klinisk signifikant af investigator
  • Brug af monoaminoxidase-A-hæmmere og andre lægemidler forbundet med serotonin inden for de 3 måneder før den første dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan + Sumatriptan (A)
Enkelt oral dosis på 200 milligram (mg) lasmiditan tablet og enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan tablet i en af ​​fire behandlingsperioder.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144
Medicin: Sumatriptan
Indgives oralt
EKSPERIMENTEL: Lasmiditan + Placebo (B)
Enkelt oral dosis på 200 mg lasmiditan tablet og enkelt oral dosis placebotablet i en af ​​fire behandlingsperioder.
Medicin: Lasmiditan
Indgives oralt
Andre navne:
  • LY573144
Medicin: Placebo for Sumatriptan
Indgives oralt
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan + placebo (C)
Enkelt oral dosis på 100 mg sumatriptan tablet og enkelt oral dosis placebotablet i en af ​​fire behandlingsperioder.
Medicin: Sumatriptan
Indgives oralt
Medicin: Placebo for Lasmiditan
Indgives oralt
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo (D)
Orale doser af placebotabletter i en af ​​fire behandlingsperioder.
Medicin: Placebo for Sumatriptan
Indgives oralt
Medicin: Placebo for Lasmiditan
Indgives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamik (PD): Ændring fra baseline i middel 24-timers systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1), dag 2
Systolisk blodtryk (SBP) blev målt ved at bruge en 24-timers ambulatorisk blodtryksmonitorering (ABPM) enhed fastgjort til deltagerens ikke-dominante arm. Ambulatoriske blodtryksmålinger blev registreret hvert 20. minut i dagtimerne (kl. 07.00 til 22.00) og hvert 30. minut i nattetimerne (22.00 til 07.00), som forprogrammeret i enheden. Til statistiske analyser blev døgntimer defineret som 0800 til 2100, og natlige timer blev defineret som 0000 til 0600. Mindste kvadraters (LS) gennemsnitlige topændringer fra baseline blev beregnet ved hjælp af en lineær mixed-effects model med baseline, behandling, periode og sekvens som faste effekter og deltager som en tilfældig effekt.
Baseline (dag 1), dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Lasmiditan og Sumatriptan
Tidsramme: Lasmiditan: Prædosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer(t) efter dosis; Sumatriptan: Prædosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
PK: Cmax for Lasmiditan og Sumatriptan blev evalueret.
Lasmiditan: Prædosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer(t) efter dosis; Sumatriptan: Prædosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0 ∞]) for Lasmiditan og Sumatriptan
Tidsramme: Lasmiditan: Prædosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis; Sumatriptan: Prædosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
PK: AUC(0 ∞) for Lasmiditan og Sumatriptan blev evalueret.
Lasmiditan: Prædosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis; Sumatriptan: Prædosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16926
  • H8H-MC-LAHU (ANDET: Eli Lilly and Company)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lasmiditan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner