Исследование лазмидитана при приеме с суматриптаном у здоровых участников
8 ноября 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное двойное слепое четырехпериодное перекрестное исследование для оценки сердечно-сосудистого эффекта однократных пероральных доз лазмидитана при совместном применении с однократными пероральными дозами суматриптана у здоровых субъектов.
Целью данного исследования является оценка того, будет ли совместный прием лазмидитана и суматриптана оказывать какое-либо дополнительное влияние на частоту сердечных сокращений и артериальное давление по сравнению с приемом лазмидитана и суматриптана по отдельности. В этом исследовании также будет рассмотрено количество исследуемого препарата, попадающего в кровоток, и время, необходимое организму, чтобы избавиться от него, когда эти два препарата принимаются вместе.
Это исследование продлится около 21 дня, не считая скрининга. Участники проведут 16 дней/15 ночей в отделении клинических исследований (CRU) с последующим наблюдением. Скрининг требуется в течение 28 дней до начала исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Являются явно здоровыми мужчинами или женщинами, что определяется историей болезни и физическим осмотром.
- Иметь индекс массы тела от 19,0 до 35,0 кг на квадратный метр (кг/м²) включительно
Критерий исключения:
- Имеют известные аллергии на лазмидитан, суматриптан, родственные соединения или любые компоненты составов ласмидитана и суматриптана.
- Наличие в анамнезе или данных электрокардиограммы (ЭКГ) клинически значимой брадикардии, блокады сердца, тахикардии или брадиаритмии
- Наличие в анамнезе, признаков или симптомов аритмии или синдрома Вольфа-Паркинсона-Уайта, которые могут повлиять на безопасность участника.
- Иметь предполагаемую скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) менее (<) 60 миллилитров в минуту (мл/мин) на 1,73 м²
- Иметь систолическое артериальное давление (САД) в состоянии покоя выше (>) 135 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и диастолическое артериальное давление (ДАД) >85 мм рт.ст. при скрининге
- Иметь частоту пульса (PR) в положении лежа <50 или >90 ударов в минуту (уд/мин) при скрининге
- Наличие в анамнезе, признаков или симптомов вазоспастического заболевания коронарных артерий.
- Имеют известные или текущие психоневрологические расстройства (например, маниакально-депрессивный психоз, шизофрения, депрессия), рассматриваемые исследователем как клинически значимые
- Использование ингибиторов моноаминоксидазы-А и других препаратов, связанных с серотонином, в течение 3 месяцев до первого случая дозирования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ласмидитан + Суматриптан (А)
Однократная пероральная доза 200 мг (мг) таблетки лазмидитана и однократная пероральная доза 100 мг таблетки суматриптана в один из четырех периодов лечения.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ласмидитан + плацебо (B)
Однократная пероральная доза 200 мг таблетки лазмидитана и однократная пероральная доза таблетки плацебо в один из четырех периодов лечения.
|
Вводится перорально
Другие имена:
Вводится перорально
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Суматриптан + плацебо (С)
Однократная пероральная доза таблетки суматриптана 100 мг и однократная пероральная доза таблетки плацебо в один из четырех периодов лечения.
|
Вводится перорально
Вводится перорально
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + Плацебо (D)
Пероральные дозы таблеток плацебо в один из четырех периодов лечения.
|
Вводится перорально
Вводится перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакодинамика (ФД): изменение среднего 24-часового систолического артериального давления (САД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), день 2
|
Систолическое артериальное давление (САД) измеряли с помощью устройства для 24-часового амбулаторного мониторинга артериального давления (СМАД), прикрепленного к недоминантной руке участника.
Измерения амбулаторного артериального давления регистрировались каждые 20 минут в дневное время (с 07:00 до 22:00) и каждые 30 минут в ночное время (с 22:00 до 07:00), как было запрограммировано в устройстве.
Для статистического анализа дневные часы определялись с 08:00 до 21:00, а ночные часы — с 00:00 до 06:00.
Средние пиковые изменения по методу наименьших квадратов (LS) по сравнению с исходным уровнем рассчитывались с использованием линейной модели смешанных эффектов с исходным уровнем, лечением, периодом и последовательностью в качестве фиксированных эффектов и участником в качестве случайного эффекта.
|
Исходный уровень (день 1), день 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) лазмидитана и суматриптана
Временное ограничение: Ласмидитан: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема; Суматриптан: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема
|
Фармакокинетика: оценивали Cmax лазмидитана и суматриптана.
|
Ласмидитан: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 часов после приема; Суматриптан: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0 ∞]) лазмидитана и суматриптана
Временное ограничение: Ласмидитан: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после приема; Суматриптан: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема
|
Фармакокинетика: оценивали AUC(0∞) лазмидитана и суматриптана.
|
Ласмидитан: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 и 48 ч после приема; Суматриптан: до приема, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 и 24 ч после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16926
- H8H-MC-LAHU (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .