이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 참가자에게 수마트립탄을 투여했을 때 라스미디탄에 대한 연구

2019년 11월 8일 업데이트: Eli Lilly and Company

건강한 피험자를 대상으로 수마트립탄 1회 경구 투여와 병용 투여 시 라스미디탄 1회 경구 투여의 심혈관 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 4주기 교차 연구

이 연구의 목적은 라스미디탄과 수마트립탄을 함께 복용하는 것이 라스미디탄과 수마트립탄을 개별적으로 복용하는 것과 비교하여 심박수와 혈압에 추가적인 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 혈류로 들어가는 연구 약물의 양과 이 두 약물을 함께 복용할 때 신체가 약물을 제거하는 데 걸리는 시간을 살펴볼 것입니다.

이 연구는 스크리닝을 포함하지 않고 약 21일 동안 지속됩니다. 참가자는 임상 연구 단위(CRU)에서 16일/15일을 보낸 후 후속 조치를 받게 됩니다. 연구 시작 전 28일 이내에 스크리닝이 필요합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Daytona Beach

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성 또는 여성입니다.
  • 체질량 지수가 19.0~35.0kg/m²(포함)입니다.

제외 기준:

  • 라스미디탄, 수마트립탄, 관련 화합물 또는 라스미디탄 및 수마트립탄 제제의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
  • 임상적으로 유의한 서맥, 심장 블록, 빈맥 또는 서맥성 부정맥의 병력 또는 심전도(ECG) 결과가 있는 경우
  • 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 부정맥 또는 볼프 파킨슨 화이트 증후군의 병력, 징후 또는 증상이 있는 경우
  • 예상 사구체 여과율(eGFR)이 1.73m²당 분당 60밀리리터(mL/min) 미만(<)
  • 스크리닝 시 안정 시 수축기 혈압(SBP)이 135mmHg(수은)보다 크고(>) 이완기 혈압(DBP) >85mmHg
  • 스크리닝 시 앙와위 맥박수(PR)가 <50 또는 >90bpm(분당 심박수)이어야 합니다.
  • 혈관경축성 관상동맥질환의 병력, 징후 또는 증상이 있는 경우
  • 연구자에 의해 임상적으로 중요한 것으로 간주되는 알려진 또는 진행 중인 신경정신병적 장애(예: 조울증, 정신분열증, 우울증)가 있는 자
  • 첫 투여 시점 이전 3개월 이내에 세로토닌과 관련된 모노아민 옥시다아제-A 억제제 및 기타 약물의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라스미디탄 + 수마트립탄 (A)
4개의 치료 기간 중 하나에 200mg 라스미디탄 정제의 단일 경구 용량 및 100mg 수마트립탄 정제의 단일 경구 용량.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY573144
의약품: 수마트립탄
구두로 관리
실험적: 라스미디탄 + 위약 (B)
4개의 치료 기간 중 하나에서 200 mg 라스미디탄 정제의 단일 경구 투여 및 위약 정제의 단일 경구 투여.
의약품: 라스미디탄
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY573144
의약품: 수마트립탄에 대한 위약
구두로 관리
ACTIVE_COMPARATOR: 수마트립탄 + 위약(C)
4개의 치료 기간 중 하나에 수마트립탄 100mg의 단일 경구 투여량과 위약 정제의 단일 경구 투여량.
의약품: 수마트립탄
구두로 관리
의약품: 라스미디탄에 대한 위약
구두로 관리
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 위약(D)
4가지 치료 기간 중 하나에서 위약 정제의 경구 투여량.
의약품: 수마트립탄에 대한 위약
구두로 관리
의약품: 라스미디탄에 대한 위약
구두로 관리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학(PD): 기준선에서 평균 24시간 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 기준선(1일차), 2일차
수축기 혈압(SBP)은 참가자의 비주요 팔에 부착된 24시간 활동성 혈압 모니터링(ABPM) 장치를 사용하여 측정되었습니다. 외래 혈압 측정은 장치에 사전 프로그래밍된 대로 낮 시간(0700~2200시간)에는 20분마다, 밤 시간(2200~0700시간)에는 30분마다 기록되었습니다. 통계적 분석을 위해 낮시간은 0800~2100으로 정의하고 밤시간은 0000~0600으로 정의하였다. 기준선, 치료, 기간 및 순서를 고정 효과로, 참가자를 무작위 효과로 하는 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 기준선에서 최소 제곱(LS) 평균 피크 변화를 계산했습니다.
기준선(1일차), 2일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학(PK): 라스미디탄 및 수마트립탄의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 라스미디탄: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간(h); 수마트립탄: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK: 라스미디탄과 수마트립탄의 Cmax를 평가했습니다.
라스미디탄: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간(h); 수마트립탄: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
약동학(PK): 라스미디탄 및 수마트립탄의 0에서 무한대까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC[0 ∞])
기간: 라스미디탄: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간; 수마트립탄: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간
PK: 라스미디탄 및 수마트립탄의 AUC(0 ∞)를 평가하였다.
라스미디탄: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 및 48시간; 수마트립탄: 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16926
  • H8H-MC-LAHU (다른: Eli Lilly and Company)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

라스미디탄에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kosovo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다