Een studie van Lasmiditan bij toediening met Sumatriptan bij gezonde deelnemers
8 november 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-overstudie met vier perioden om het cardiovasculaire effect van enkelvoudige orale doses lasmiditan bij gelijktijdige toediening met enkelvoudige orale doses sumatriptan bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van lasmiditan en sumatriptan samen extra effecten heeft op de hartslag en bloeddruk in vergelijking met het gebruik van lasmiditan en sumatriptan afzonderlijk. Deze studie zal ook kijken naar de hoeveelheid onderzoeksgeneesmiddel die in de bloedbaan terechtkomt en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken wanneer deze twee geneesmiddelen samen worden ingenomen.
Dit onderzoek duurt ongeveer 21 dagen, de screening niet meegerekend. Deelnemers zullen 16 dagen/15 nachten doorbrengen in de klinische onderzoekseenheid (CRU), gevolgd door follow-up. Screening is vereist binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn openlijk gezonde mannen of vrouwen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Een body mass index hebben van 19,0 tot 35,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²) inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Allergieën hebben gekend voor Lasmiditan, Sumatriptan, verwante verbindingen of componenten van de formuleringen van Lasmiditan en Sumatriptan
- Een voorgeschiedenis hebben van, of ECG-bevindingen van, klinisch significante bradycardie, hartblokkade, tachy- of brady-aritmieën
- Een voorgeschiedenis, tekenen of symptomen van aritmie of Wolff Parkinson White-syndroom hebben die de veiligheid van de deelnemer kunnen beïnvloeden
- Een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) hebben van minder dan (<) 60 milliliter per minuut (ml/min) per 1,73 m²
- Een systolische bloeddruk (SBP) in rust hebben van meer dan (>) 135 millimeter kwik (mmHg) en een diastolische bloeddruk (DBP) >85 mmHg bij screening
- Een polsslag (PR) in rugligging hebben van <50 of >90 slagen per minuut (bpm) bij screening
- Een voorgeschiedenis, tekenen of symptomen hebben van vasospastische coronaire hartziekte
- Bekende of aanhoudende neuropsychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld manisch-depressieve ziekte, schizofrenie, depressie) die door de onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd
- Gebruik van monoamineoxidase-A-remmers en andere geneesmiddelen die verband houden met serotonine binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste toedieningsgelegenheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan + Sumatriptan (A)
Eenmalige orale dosis van 200 milligram (mg) lasmiditan-tablet en een enkele orale dosis van 100 mg sumatriptan-tablet in een van de vier behandelingsperioden.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
EXPERIMENTEEL: Lasmiditan + Placebo (B)
Een enkele orale dosis van 200 mg lasmiditan-tablet en een enkele orale dosis placebo-tablet in een van de vier behandelingsperioden.
|
Oraal toegediend
Andere namen:
Oraal toegediend
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan + Placebo (C)
Een enkele orale dosis van 100 mg sumatriptan-tablet en een enkele orale dosis placebo-tablet in een van de vier behandelingsperioden.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo (D)
Orale doses placebotabletten in een van de vier behandelingsperioden.
|
Oraal toegediend
Oraal toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacodynamiek (PD): verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde 24-uurs systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), dag 2
|
De systolische bloeddruk (SBP) werd gemeten met behulp van een 24-uurs ambulante bloeddrukmeter (ABPM) die was bevestigd aan de niet-dominante arm van de deelnemer.
Ambulante bloeddrukmetingen werden overdag elke 20 minuten (07:00 tot 22:00 uur) en elke 30 minuten tijdens de nachtelijke uren (22:00 tot 07:00 uur) geregistreerd, zoals voorgeprogrammeerd in het apparaat.
Voor statistische analyses werden dagelijkse uren gedefinieerd als 0800 tot 2100 en nachtelijke uren werden gedefinieerd als 0000 tot 0600.
Kleinste kwadraten (LS) gemiddelde piekveranderingen ten opzichte van baseline werden berekend met behulp van een lineair mixed-effects-model met baseline, behandeling, periode en volgorde als vaste effecten en deelnemer als een willekeurig effect.
|
Basislijn (dag 1), dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale waargenomen concentratie (Cmax) van lasmiditan en sumatriptan
Tijdsspanne: Lasmiditan: predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur (u) postdosis; Sumatriptan: voordosering, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
PK: Cmax van Lasmiditan en Sumatriptan werd geëvalueerd.
|
Lasmiditan: predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur (u) postdosis; Sumatriptan: voordosering, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0 ∞]) van lasmiditan en sumatriptan
Tijdsspanne: Lasmiditan: predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur postdosis; Sumatriptan: voordosering, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
PK: AUC(0 ∞) van Lasmiditan en Sumatriptan werd geëvalueerd.
|
Lasmiditan: predosis, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 en 48 uur postdosis; Sumatriptan: voordosering, 0,5, 1, 1,5,2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 oktober 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
23 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 oktober 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16926
- H8H-MC-LAHU (ANDER: Eli Lilly and Company)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .