A Lasmiditan vizsgálata szumatriptánnal együtt adva egészséges résztvevőknek
2019. november 8. frissítette: Eli Lilly and Company
Véletlenszerű, kettős-vak, négy periódusos, keresztezett vizsgálat a Lasmiditan egyszeri orális dózisának szív- és érrendszeri hatásának értékelésére, ha egyszeri orális dózisú szumatriptánt adnak együtt, egészséges alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja annak felmérése, hogy a lasmiditán és a szumatriptán együttes alkalmazása hatással lesz-e a pulzusszámra és a vérnyomásra a lasmiditán és a szumatriptán külön-külön történő szedéséhez képest. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy a vizsgált gyógyszer mekkora mennyisége kerül a véráramba, és mennyi időbe telik, hogy a szervezet megszabaduljon tőle, ha ezt a két gyógyszert együtt szedik.
Ez a vizsgálat körülbelül 21 napig tart, a szűrést nem számítva. A résztvevők 16 napot/15 éjszakát töltenek a klinikai kutatási egységben (CRU), majd nyomon követéssel. A vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül szűrésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- Covance Daytona Beach
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórtörténet és a fizikális vizsgálat alapján egyértelműen egészséges férfiak vagy nőstények
- Testtömegindexe 19,0-35,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m²)
Kizárási kritériumok:
- allergiás a Lasmiditanra, Sumatriptanra, rokon vegyületekre vagy a Lasmiditan és Sumatriptan készítmények bármely összetevőjére
- A kórelőzményében klinikailag jelentős bradycardia, szívblokk, tachy vagy brady aritmiák szerepelnek, vagy az elektrokardiogram (EKG) leletei vannak
- Ha a kórelőzménye, jelei vagy tünetei vannak szívritmuszavarnak vagy Wolff Parkinson White-szindrómának, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát
- A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) kevesebb, mint (<) 60 milliliter percenként (mL/perc) 1,73 m²-en
- Nyugalmi szisztolés vérnyomása (SBP) nagyobb (>) 135 higanymilliméternél (Hgmm) és diasztolés vérnyomása (DBP) >85 Hgmm a szűréskor
- Hanyatt fekvő pulzusszáma (PR) <50 vagy >90 ütés/perc (bpm) a szűréskor
- Előzménye, jelei vagy tünetei vannak vazospasztikus koszorúér-betegségben
- Ismert vagy folyamatban lévő neuropszichiátriai rendellenességei (például mániás depressziós betegség, skizofrénia, depresszió), amelyeket a vizsgáló klinikailag jelentősnek tart
- Monoamin-oxidáz-A-gátlók és más szerotoninnal összefüggő gyógyszerek alkalmazása az első adagolási alkalmat megelőző 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Lasmiditan + Sumatriptan (A)
Egyszeri orális adag 200 mg (mg) lasmiditan tabletta és egyszeri orális adag 100 mg szumatriptán tabletta a négy kezelési időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
KÍSÉRLETI: Lasmiditan + Placebo (B)
Egyszeri orális adag 200 mg lasmiditan tabletta és egyszeri orális adag placebo tabletta a négy kezelési időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
Orálisan beadva
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sumatriptan + Placebo (C)
Egyszeri orális adag 100 mg szumatriptán tabletta és egyszeri orális adag placebo tabletta a négy kezelési időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Placebo (D)
A placebo tabletták orális adagjai a négy kezelési időszak egyikében.
|
Orálisan beadva
Orálisan beadva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakodinamika (PD): Az átlagos 24 órás szisztolés vérnyomás (SBP) változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 2. nap
|
A szisztolés vérnyomást (SBP) a résztvevő nem domináns karjához csatlakoztatott 24 órás ambuláns vérnyomásmérő (ABPM) készülékkel mértük.
Az ambuláns vérnyomásméréseket nappal (0700-2200 óra) 20 percenként, éjszaka (2200-0700) 30 percenként rögzítettük, a készülékbe előre beprogramozott módon.
A statisztikai elemzésekhez a napi órákat 0800 és 2100 között, az éjszakai órákat pedig 0000 és 06:00 között határozták meg.
A legkisebb négyzetek (LS) átlagos csúcsváltozásait az alapvonalhoz képest lineáris vegyes hatású modell segítségével számítottuk ki, amelyben az alapvonal, a kezelés, az időszak és a szekvencia rögzített hatások, a résztvevő pedig véletlenszerű hatás.
|
Alapállapot (1. nap), 2. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): a lasmiditán és a szumatriptán maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax)
Időkeret: Lasmiditan: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után; Szumatriptán: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
PK: A Lasmiditan és Sumatriptan Cmax-át értékelték.
|
Lasmiditan: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után; Szumatriptán: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
Farmakokinetika (PK): a Lasmiditán és a Sumatriptan koncentráció-idő görbéje alatti terület nullától végtelenig (AUC[0 ∞])
Időkeret: Lasmiditan: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után; Szumatriptán: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
PK: A Lasmiditan és Sumatriptan AUC(0 ∞) értékét értékelték.
|
Lasmiditan: adagolás előtti, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 és 48 órával az adagolás után; Szumatriptán: adagolás előtt, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2017. október 17.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2017. december 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 11.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. október 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 8.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16926
- H8H-MC-LAHU (EGYÉB: Eli Lilly and Company)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság