健康なボランティアにおけるパロキセチンによるCY2D6阻害後のOmnitram薬物動態および鎮痛研究

包含基準:

1. -正常なバイタルサインを持つ健康な男性と女性：収縮期血圧> 90 mm Hgおよび< 140 mm Hg; -拡張期血圧> 45 mm Hgおよび< 90 mm Hg;毎分40～100回の脈拍;呼吸数は毎分10～20回。
2. 18歳から50歳まで。
3. -インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで
4. -すべての研究手順を順守できる。
5. 女性の場合、出産の可能性がないか、スクリーニング中および治験薬投与後 30 日間、以下の避妊方法の 1 つまたは複数を使用することに同意する必要があります。二重バリア（すなわち、コンドーム、殺精子剤を含む横隔膜）;子宮内器具 (IUD) またはシステム (IUS);精管切除されたパートナー (最低 6 か月);禁欲;または両側卵管結紮。

6. -次のスクリーニング結果によって証明されるように、適切な血液機能を持っています：

   WBC >3,500/mm3 および < 12,000/mm3 血小板数 > 150,000/mm3 および < 540,000/mm3 ヘモグロビン > 12.0 gm/dL および < 20.5 gm/dL

   以下のスクリーニング結果によって証明されるように、十分な肝機能を有する：

   AST (SGOT) ≤ 60 IU/L ALT (SGPT) 男性 ≤ 83 IU/L 女性 < 60 IU/L アルカリホスファターゼ ≤ 200 IU/L 総ビリルビン ≤ 1.2 mg/dL PT および PTT < 1.2 ULN

7. -PIによって決定される臨床的に重要な所見のない心電図（ECG）。

8. -次のスクリーニング結果によって証明されるように、十分な腎機能を持っています:

   -Cockcroft-Gault式によって計算された糸球体濾過率（GFR）> 60 ml /分。

   尿検査では、< +1 グルコース、+1 ケトン、および +1 タンパク質が示されます。

9. -研究1日目から1週間以内の陰性妊娠検査（出産の可能性のある女性のみ）。
10. CRU基準による、アヘン剤を含む乱用物質の尿検査は陰性です。
11. HIV、B型肝炎表面抗原、およびC型肝炎ウイルス抗体の血清学的検査が陰性。
12. 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 32 kg/m。
13. 寒冷昇圧スクリーニングの結果は次のとおりです。 1) 20 秒以上 120 秒未満の疼痛耐性。
14. Genelex によるシトクロム P450 2D6 (CYP2D6) 遺伝子型は、中間代謝体の表現型または正常な代謝体の表現型と一致します。

除外基準:

1. -口腔温度> 38°Cまたは現在の病気の病歴。
2. 発作、てんかんの病歴、または発作のリスクが高くなることが認められている（例：頭部外傷、代謝障害、アルコールまたは薬物離脱）。
3. -肝硬変の病歴または肝疾患の検査証拠。
4. -1日目から24時間以内から研究終了までのアルコールの使用;およびグレープフルーツ、グレープフルーツ関連の柑橘類（例：セビリアオレンジ、ザボン）、またはグレープフルーツジュースまたはグレープフルーツ関連ジュース、またはその他の薬物を、治験薬投与から7日以内および治験終了まで。
5. 以前のアナフィラキシーの病歴、パロキセチン、トラマドール、コデイン、または他のオピオイド薬に対する重度のアレルギー反応。
6. MAO阻害剤（リネゾリドを含む）、セロトニン再取り込み阻害剤、セロトニン-ノルエピネフリン再取り込み阻害剤、およびCYP2D6を含む薬物代謝を誘導または阻害することが知られている処方薬または市販薬（OTC）、およびセロトニン作動性神経伝達物質に影響を与える可能性のあるその他の薬物の使用トリプタン、デキストロメトルファン、三環系抗うつ薬、ブプロピオン、リチウム、トラマドール、トリプトファンやセントジョーンズワートなどの栄養補助食品、および抗精神病薬または他のドーパミン拮抗薬を含むがこれらに限定されないシステム。 これらの制限は、試験日-1の14日前から被験者が試験を完了するまで維持されます。
7. -治験薬の安全性の評価を妨げる可能性のあるその他の不安定な急性または慢性疾患は、スポンサーメディカルモニターとの対話で主治医によって決定されます。
8. 現在妊娠中または授乳中の方。
9. 研究プロトコルに準拠する可能性は低い。
10. -過去6か月以内の既知または疑いのあるアルコールまたは薬物乱用。
11. -1日目から4週間以内に別の治験薬を受け取った、またはこの研究中に他の治験薬を受け取った。
12. -治験責任医師の意見では、治験を完了する被験者の能力を損なう併発疾患または状態。 -治験責任医師の意見では、このプロトコルの目的と手順の遵守を危うくする可能性がある、または試験データの解釈を曖昧にする可能性がある心理的、家族的、社会学的、地理的または医学的状態。