乳がんと運動への適応 (ABRACE)
2022年5月2日 更新者：João Henkin
乳がんの初期治療における女性の神経筋パラメーターに対するさまざまな量の複合トレーニングの効果：ランダム化比較試験
この研究は、一次治療を受けている乳癌 (BCa) 女性の疲労、神経筋変数、形態学的、心肺能力、機能、および生活の質に対するさまざまな量の複合トレーニングの影響を調査することを目的としています。
3 分の 2 は複合トレーニングを行う介入群で、残りの 3 分の 1 は理学療法セッションを受ける対照群です。
調査の概要
詳細な説明
化学療法と放射線療法は主流の治療法ですが、患者は神経筋系や心血管系の機能障害や生活の質 (QoL) の低下など、治療に関連した副作用を経験することがよくあります。両方のトレーニング方法が同時に実行された場合、レジスタンストレーニングと有酸素トレーニングが報告されています（つまり、
BCa 患者における複合トレーニング - COMB)。
ただし、疲労、神経筋、および生活の質を大幅に改善するために必要な筋力トレーニングの量として、BCa 患者におけるこのモダリティの処方に関するデータが不足しています。
この意味で、BCa 患者におけるさまざまなボリュームのレジスタンス トレーニングの効果を調査した以前の研究はなく、この臨床集団における処方に関する重要な情報を提供しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joao Henkin, BsC
- 電話番号：+5551 99302 3340
- メール：joaohenkin@gmail.com
研究場所
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Pôrto Alegre、ブラジル
- 募集
- Hospital Moinhos de Vento
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コンタクト：
- Alessandra Morelle, Dr.
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Pôrto Alegre、ブラジル
- 募集
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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コンタクト：
- Ronei Pinto, phd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- I期およびII期の乳がん診断;
- アジュバントまたはネオアジュバント化学療法（完了したセッションの50％以下）;
- 18年以上。
除外基準:
- 現在の喫煙
- 糖尿病性神経障害;
- コントロールされていない高血圧;
- 心不全;
- 臨床的うつ病;
- 運動ができない骨格筋障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群に無作為に割り付けられた患者は、それぞれの病院で通常のケアを受けます。
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3か月間は体系的な運動を避けるために通常のケアが推奨され、それぞれの病院で栄養摂取やライフスタイルの問題などの一般的な臨床的推奨事項を受けます.
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実験的：シングルセットグループ
シングルセット (SS) グループに無作為に割り付けられた患者は、12 週間の複合トレーニングを週 2 回受けます。これは、10 回の抵抗運動と 20 ～ 25 分間の有酸素運動で構成され、第 2 換気閾値心拍数の 80 ～ 95% で行われます。サイクルで。
エクササイズごとに 1 セットを 60 ～ 80%1-RM で行い、エクササイズの間に 1 ～ 1.5 分の休憩を挟みます。
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さまざまなボリュームで実行されるレジスタンスエクササイズ（つまり
1 セットおよび複数セット) および 20 ～ 25 分間の有酸素運動を週 2 回、12 週間行います。
他の名前：
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実験的：複数組グループ
Multiples-set (MS) グループに無作為に割り付けられた患者は、12 週間の複合トレーニングを週 2 回受けます。これは、10 回のレジスタンス エクササイズと 20 ～ 25 分間の有酸素運動で構成され、第 2 換気閾値心拍数の 80 ～ 95% で行われます。サイクルで。
レジスタンスエクササイズに関しては、エクササイズごとに 3 セットを 60-80%1-RM で行い、セットとエクササイズの間に 1-1.5 分間の休憩を挟みます。
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さまざまなボリュームで実行されるレジスタンスエクササイズ（つまり
1 セットおよび複数セット) および 20 ～ 25 分間の有酸素運動を週 2 回、12 週間行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経筋疲労
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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疲労は、等速性デバイスの疲労指数によって評価されます。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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主観的疲労
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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疲労は、パイパー疲労スケール (PFS) によって評価されます。
現在の形式の PFS は、「0」から「10」までの数値でスケーリングされた 22 個の項目で構成されています (つまり、
0、疲労なし。 10、極度の疲労) 主観的な疲労の 4 つの次元を測定する: 行動/重症度 (6 項目; # 2-7);感情的な意味 (5 項目: # 8-12);感覚 (5 項目: # 13-17);および認知/気分（6項目：＃18-23）。
これらの 22 項目は、4 つのサブスケール/次元スコアと合計疲労スコアを計算するために使用されます。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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体組成は、二重エネルギーX線吸収法によって評価されます
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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筋肉の厚み
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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筋肉の厚さは、大腿四頭筋および上腕二頭筋の超音波画像によって評価されます。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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エコー強度
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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エコー強度は、0 (黒) から 255 (白) の範囲の画像を分析するためのグレー スケールであり、大腿四頭筋および上腕二頭筋の超音波画像によって評価されます。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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VO2máx
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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VO2máx は、サイクル エルゴメーターのインクリメンタル プロトコルによって評価されます
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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膝伸展筋力
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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膝伸展筋力は、Kg で報告される両側の 1 回の最大反復回数によって評価されます。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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片側垂直ベンチプレスの筋力
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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片側垂直ベンチプレスの筋力は、両側での片側 1 回の最大反復回数によって評価され、Kg で報告されます。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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膝伸展ピークトルク
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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膝伸展ピーク トルクは、アイソキネティック ダイナモメーターで、右側の最大自発的等尺性収縮によって評価されます。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30+Br23 によって評価された生活の質
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30+Br23 によって評価されます。
EORTIC は、「0」から「4」、および「0」から「7」の 53 の質問で構成されています。
これらの 53 項目は、4 つのドメイン (つまり、
グローバル、機能、症状、および BR23 機能)。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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機能的パフォーマンス: タイムアップしてテストを開始
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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タイムアップ アンド ゴーでは、椅子に座った状態から立ち上がり、2.44 m 歩き、コーンの周りを向き、椅子に戻って座る必要があります。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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機能的パフォーマンス: 5 反復の立位テスト
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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5 反復シット トゥ スタンド テストの場合、参加者は腕を胸に組んで座った姿勢でテストを開始するように指示されます。
開始コマンドの後、参加者は膝が完全に伸びるまで立ち上がってから、着席位置に戻ります。
5 回繰り返した後、参加者がシートに触れた時点で時間が停止します。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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機能的パフォーマンス: 30 秒のアームカール
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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アームカールテストは、利き腕で 2kg のダンベルを 30 秒間に肘を曲げて持ち上げることができる最大回数を測定します。
参加者は椅子に座った状態でテストを開始し、腕を伸ばし、前腕を全可動域で回外位置に維持します。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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機能性能: 階段昇降
時間枠：ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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階段昇降テストでは、参加者はスキップステップや手すりを使用せずに 10 段の階段を登るように指示されます (転倒を防ぐためにバランスが必要な場合を除く)。
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ベースラインからの変化は、介入後に評価されます（13週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ronei Pinto, PhD、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月7日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月13日
最初の投稿 (実際)
2017年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。