Aanpassingen aan borstkanker en lichaamsbeweging (ABRACE)
2 mei 2022 bijgewerkt door: João Henkin
Effecten van verschillende volumes van gecombineerde training op neuromusculaire parameters van vrouwen bij de initiële behandeling van borstkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze studie heeft tot doel de effecten van verschillende volumes van gecombineerde training op vermoeidheid, neuromusculaire variabelen, morfologische, cardiorespiratoire capaciteit, functionaliteit en kwaliteit van leven te onderzoeken bij vrouwen met borstkanker (BCa) die een primaire behandeling ondergaan.
Tweederde zal de interventiegroep zijn die gecombineerde trainingen zal uitvoeren, terwijl het andere derde deel de controlegroep zal zijn die fysiotherapie zal krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel chemotherapie en bestraling reguliere behandelingsmodaliteiten zijn, ervaren patiënten vaak bijwerkingen die verband houden met de behandeling, zoals stoornissen in het neuromusculaire en cardiovasculaire systeem en vermindering van de kwaliteit van leven (QoL). tegen weerstand en aërobe training zijn gemeld wanneer beide trainingsmodaliteiten gelijktijdig werden uitgevoerd (d.w.z.
gecombineerde training - COMB) bij BCa-patiënten.
Er is echter een gebrek aan gegevens over het voorschrijven van deze modaliteit bij BCa-patiënten, als de noodzakelijke dosis weerstandstraining voor een significante verbetering van vermoeidheid, neuromusculaire en kwaliteit van leven.
In die zin hebben geen eerdere studies het effect onderzocht van verschillende volumes weerstandstraining bij BCa-patiënten, wat belangrijke informatie verschaft over het voorschrift in deze klinische populatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
84
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Joao Henkin, BsC
- Telefoonnummer: +5551 99302 3340
- E-mail: joaohenkin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Pôrto Alegre, Brazilië
- Werving
- Hospital Moinhos de Vento
-
Contact:
- Alessandra Morelle, Dr.
-
Pôrto Alegre, Brazilië
- Werving
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Contact:
- Ronei Pinto, phd
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnostiek van borstkanker in stadium I en II;
- Adjuvante of neoadjuvante chemotherapie (≤50% van de sessies voltooid);
- Meer dan 18 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Huidig roken
- Diabetische neuropathie;
- Hypertensie ongecontroleerd;
- Hartfalen;
- Klinische depressie;
- Aantasting van de skeletspier waardoor lichaamsbeweging niet mogelijk is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de controlegroep krijgen de gebruikelijke zorg in hun respectievelijke ziekenhuis.
|
De gebruikelijke zorg zal worden aanbevolen om systematische lichaamsbeweging gedurende 3 maanden te vermijden en algemene klinische aanbevelingen zoals voedingsinname en levensstijlkwesties zullen in hun respectieve ziekenhuis worden ontvangen.
|
|
Experimenteel: Single-set groep
Patiënten die gerandomiseerd zijn in de Single-set (SS)-groep, krijgen 12 weken gecombineerde training, twee keer per week, bestaande uit 10 weerstandsoefeningen en 20-25 minuten aerobe training bij 80-95% van de hartfrequentie van de tweede ademhalingsdrempel in een cyclus.
Per oefening wordt een enkele set uitgevoerd op 60-80%1-RM, met 1-1,5min rust tussen de oefeningen.
|
Weerstandsoefeningen uitgevoerd met verschillende volumes (d.w.z.
een enkele set en meerdere sets) en 20-25 minuten aerobicsoefeningen twee keer per week, gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep met meerdere sets
Patiënten die gerandomiseerd zijn in Multiples-set (MS)-groep, krijgen 12 weken gecombineerde training, twee keer per week, bestaande uit 10 weerstandsoefeningen en 20-25 minuten aërobe oefening bij 80-95% van de hartslag van de tweede ademhalingsdrempel in een cyclus.
Wat weerstandsoefeningen betreft, worden per oefening drie sets uitgevoerd op 60-80%1-RM, met 1-1,5 min rust tussen de sets en de oefeningen.
|
Weerstandsoefeningen uitgevoerd met verschillende volumes (d.w.z.
een enkele set en meerdere sets) en 20-25 minuten aerobicsoefeningen twee keer per week, gedurende 12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neuromusculaire vermoeidheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld aan de hand van de vermoeidheidsindex in een isokinetisch apparaat.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Subjectieve vermoeidheid
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met de Piper-vermoeidheidsschaal (PFS).
De PFS in zijn huidige vorm bestaat uit 22 numeriek geschaalde, "0" tot "10" items (d.w.z.
0, geen vermoeidheid; 10, ernstige vermoeidheid) die vier dimensies van subjectieve vermoeidheid meten: gedrag/ernst (6 items; # 2-7); affectieve betekenis (5 items: # 8-12); sensorisch (5 items: # 13-17); en cognitief/stemming (6 items: # 18-23).
Deze 22 items worden gebruikt om de vier subschaal/dimensionale scores en de totale vermoeidheidsscores te berekenen.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld door middel van dual-energy röntgenabsorptiometrie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Spier dikte
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
De spierdikte wordt beoordeeld door middel van echografie van quadriceps femoris en biceps.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Echo-intensiteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
Echo-intensiteit is een grijsschaal voor het analyseren van het beeld, variërend van 0 (zwart) tot 255 (wit), en wordt beoordeeld door ultrasone beelden van quadriceps femoris en biceps.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
VO2max
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
VO2máx wordt beoordeeld door een incrementeel protocol in een fietsergometer
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Knie-extensie spierkracht
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
De spierkracht van de knie-extensie zal worden beoordeeld door een bilateraal maximum van 1 herhaling, gerapporteerd in Kg.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Eenzijdige verticale bankdrukken spierkracht
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
Eenzijdige verticale bankdrukken spierkracht zal worden beoordeeld door een unilateraal maximum van 1 herhaling aan beide zijden, gerapporteerd in Kg.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Piekkoppel knie-extensie
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
Het maximale koppel van de knie-extensie zal worden beoordeeld door middel van maximale vrijwillige isometrische contractie aan de rechterkant, in een isokinetische dynamometer.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30+Br23
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) QLQ-C30+Br23.
De EORTIC bestaat uit 53 vragen met een schaal van "0" tot "4" en "0" tot "7".
Deze 53 items worden gebruikt om vier domeinen te berekenen (d.w.z.
globaal, functies, symptomen en BR23-functies).
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Functionele prestaties: Timed-up and go-test
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
De timed-up-and-go vereist dat een persoon opstaat vanuit een zittende positie in een stoel, 2,44 m loopt, rond een kegel draait, terugloopt naar de stoel en gaat zitten.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Functionele uitvoering: 5-herhalingen Zit-naar-stand test
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
Voor de sit-to-stand-test met 5 herhalingen krijgen de deelnemers de instructie om de test zittend te beginnen met de armen over de borst gevouwen.
Na het startcommando gaan de deelnemers rechtop staan tot de knieën volledig gestrekt zijn en gaan dan weer zitten.
De tijd wordt gestopt wanneer de deelnemers na vijf volledige herhalingen de stoel aanraken.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Functionele prestaties: armkrul van 30 seconden
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
De arm-curl-test bepaalt het maximale aantal keren dat een dumbbell van 2 kg met de dominante arm door elleboogflexie in 30 seconden kan worden opgetild.
Deelnemers beginnen de test zittend in een stoel, met uitgestrekte armen en onderarm in supinatiepositie tijdens volledige bewegingsuitslag.
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
|
Functionele prestaties: traplopen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
Voor de trapklimtest krijgen deelnemers de instructie om een trap met 10 treden te beklimmen zonder trappen over te slaan of de leuning te gebruiken (behalve als ze hun evenwicht nodig hebben om vallen te voorkomen).
|
Veranderingen ten opzichte van baseline worden beoordeeld na de interventie (week 13)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 72983017.3.0000.5347
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .