Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anpassningar till bröstcancer och träning (ABRACE)

2 maj 2022 uppdaterad av: João Henkin

Effekter av olika volymer av kombinerad träning på neuromuskulära parametrar hos kvinnor i initial behandling för bröstcancer: en randomiserad kontrollerad studie

Denna studie syftar till att undersöka effekterna av olika volymer av kombinerad träning på trötthet, neuromuskulära variabler, morfologisk, kardiorespiratorisk kapacitet, funktionalitet och livskvalitet, hos kvinnor med bröstcancer (BCa) som genomgår primär behandling. Två tredjedelar blir interventionsgruppen som ska utföra kombinerad träning, medan den andra tredjedelen blir kontrollgruppen som ska ha sjukgymnastik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om kemoterapi och strålning är vanliga behandlingsmetoder, kommer patienter ofta att uppleva behandlingsrelaterade biverkningar såsom försämringar av de neuromuskulära och kardiovaskulära systemen och minskad livskvalitet (QoL). Hittills har många positiva effekter på neuromuskulära och aeroba parametrar som svar. mot motstånd och aerob träning har rapporterats när båda träningsmodaliteterna utfördes samtidigt (dvs. kombinerad träning - COMB) hos BCa-patienter. Det finns dock en brist på data angående förskrivning av denna modalitet hos BCa-patienter, eftersom den nödvändiga dosen av styrketräning för signifikant förbättring av trötthet, neuromuskulär och livskvalitet. I denna mening undersöker inga tidigare studier effekten av olika volymer av styrketräning hos BCa-patienter, vilket ger viktig information om receptet i denna kliniska population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Brasilien
      • Pôrto Alegre, Brasilien
        • Rekrytering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, Brasilien
        • Rekrytering
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Ronei Pinto, phd

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bröstcancerdiagnostik vid I- och II-stadier;
  • Adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi (≤50 % av avslutade sessioner);
  • Mer än 18 år.

Exklusions kriterier:

  • Aktuell rökning
  • Diabetisk neuropati;
  • Hypertoni okontrollerad;
  • Hjärtsvikt;
  • Klinisk depression;
  • Skelettmuskelnedsättning som inte tillåter fysisk träning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter som är randomiserade i kontrollgrupp kommer att få sedvanlig vård på respektive sjukhus.
Övrig: Kontrollgrupp
Den vanliga vården kommer att rekommenderas för att undvika systematisk fysisk träning i 3 månader och kommer att få allmänna kliniska rekommendationer såsom näringsintag och livsstilsproblem på respektive sjukhus.
Experimentell: Enstaka grupp
Patienter som är randomiserade i Single-set-gruppen (SS) kommer att få 12 veckors kombinerad träning, två gånger i veckan, bestående av 10 motståndsövningar och 20-25 minuters aerob träning vid 80-95 % av den andra andningströskelpulsen i en cykel. Ett set kommer att utföras per övning vid 60-80%1-RM, med 1-1,5 min vila mellan övningarna.
Övrig: Kombinerad träning
Motståndsövningar utförda med olika volymer (dvs. ett set och flera set) och 20-25 minuters aerob träning kommer att utföras två gånger i veckan, under 12 veckor.
Andra namn:
  • Samtidig träning
Experimentell: Grupp med flera uppsättningar
Patienter som är randomiserade i Multiples-set (MS)-gruppen kommer att få 12 veckors kombinerad träning, två gånger i veckan, bestående av 10 motståndsövningar och 20-25 minuters aerob träning vid 80-95 % av den andra andningströskelpulsen i en cykel. När det gäller motståndsövningar kommer tre set att utföras per övning vid 60-80%1-RM, med 1-1,5 min vila mellan seten och övningarna.
Övrig: Kombinerad träning
Motståndsövningar utförda med olika volymer (dvs. ett set och flera set) och 20-25 minuters aerob träning kommer att utföras två gånger i veckan, under 12 veckor.
Andra namn:
  • Samtidig träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neuromuskulär trötthet
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Trötthet kommer att bedömas av Fatigue index i isokinetisk enhet.
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Subjektiv trötthet
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Trötthet kommer att bedömas med Piper fatigue scale (PFS). PFS i sin nuvarande form är sammansatt av 22 numeriskt skalade, "0" till "10" objekt (dvs. 0, ingen trötthet; 10, svår trötthet) som mäter fyra dimensioner av subjektiv trötthet: beteende/allvarlighet (6 saker; # 2-7); affektiv betydelse (5 objekt: # 8-12); sensorisk (5 föremål: # 13-17); och kognitiv/humör (6 objekt: # 18-23). Dessa 22 poster används för att beräkna de fyra sub-skala/dimensionella poängen och de totala trötthetspoängen.
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppssammansättning
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Kroppssammansättningen kommer att bedömas med Dual-energy X-ray absorptiometri
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Muskeltjocklek
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Muskeltjockleken kommer att bedömas med ultraljudsbilder av quadriceps femoris och biceps.
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Ekointensitet
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Ekointensitet är en gråskala för analys av bilden som sträcker sig från 0 (svart) till 255 (vit), och kommer att bedömas med ultraljudsbilder av quadriceps femoris och biceps.
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
VO2max
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
VO2máx kommer att bedömas med ett inkrementellt protokoll i en cykelergometer
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Knäförlängningsmuskelstyrka
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Knäförlängningsmuskelstyrkan kommer att bedömas med ett bilateralt 1-repetitionsmaximum, rapporterat i kg.
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Ensidig vertikal bänkpress muskelstyrka
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Unilateral vertikal bänkpress muskelstyrka kommer att bedömas med ett unilateralt 1-repetitionsmaximum på båda sidor, rapporterat i kg.
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Knäförlängning topp vridmoment
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Knäförlängningens toppvridmoment kommer att bedömas genom maximal frivillig isometrisk kontraktion på höger sida, i en isokinetisk dynamometer.
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Livskvalitet bedömd av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30+Br23
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Livskvalitet kommer att bedömas av Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) QLQ-C30+Br23. EORTIC består av 53 frågor skalade "0" till "4" och "0" till "7". Dessa 53 objekt används för att beräkna fyra domäner (dvs. globalt, funktioner, symptom och BR23-funktioner).
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Funktionell prestanda: Tidsbestämd och kör test
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Tidsstyrningen kräver att en individ reser sig från sittande läge i en stol, går 2,44 m, vänder sig runt en kon, går tillbaka till stolen och sätter sig ner.
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Funktionell prestanda: 5-repetitioner Sitt-och-stå-test
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
För det 5-repetitiva sitt-till-stå-testet instrueras deltagarna att starta testet i sittande läge med armarna vikta över bröstet. Efter startkommandot står deltagarna upp tills knäna sträcker sig helt och sedan tillbaka till sittande läge. Tiden stoppas när deltagarna rör vid sätet efter fem fullständiga repetitioner.
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Funktionell prestanda: 30 sekunders armcurl
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Arm-curl-testet bestämmer det maximala antalet gånger en 2 kg hantel kan lyftas med den dominerande armen genom armbågsböjning på 30 sekunder. Deltagarna börjar testet sittande i en stol, med armarna utsträckta och underarmen hållen i supinerad position under hela rörelseområdet.
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
Funktionell prestanda: Trappklättring
Tidsram: Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)
För trappklättringstestet instrueras deltagarna att klättra en 10-stegs trappa utan att hoppa över steg eller använda ledstången (förutom i behov av balans för att förhindra fall
Förändringar från baslinjen bedöms efter interventionen (vecka 13)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

João Henkin

Samarbetspartners

Hospital Moinhos de Vento

Utredare

  • Huvudutredare: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 72983017.3.0000.5347

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera