Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mellrákhoz való alkalmazkodás és a testmozgás (ABRACE)

2022. május 2. frissítette: João Henkin

A különböző mennyiségű kombinált edzés hatása a nők neuromuszkuláris paramétereire a mellrák kezdeti kezelésében: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a különböző volumenű kombinált edzések fáradtságra, neuromuszkuláris változókra, morfológiai, kardiorespiratorikus kapacitásra, funkcionalitásra és életminőségre gyakorolt ​​hatását emlőrákos (BCa) betegeknél, akik elsődleges kezelésben részesülnek. Kétharmada a kombinált edzést végző intervenciós csoport, míg a másik harmad a kontrollcsoport lesz, amely fizioterápiás foglalkozásokat tart.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a kemoterápia és a sugárzás a fő kezelési módok, a betegek gyakran tapasztalnak kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat, például a neuromuszkuláris és kardiovaszkuláris rendszer károsodását, valamint az életminőség romlását. A mai napig számos pozitív hatás tapasztalható a neuromuszkuláris és aerob paraméterekre válaszul. ellenállásra és aerob edzésre számoltak be, amikor mindkét edzési módot egyidejűleg végezték (pl. kombinált edzés - COMB) BCa betegeknél. Ennek a modalitásnak a BCa-betegeknél történő felírására vonatkozóan azonban hiányoznak az adatok, mivel a szükséges dózisú rezisztencia edzés a fáradtság, a neuromuszkuláris és az életminőség jelentős javulásához szükséges. Ebben az értelemben egyetlen korábbi tanulmány sem vizsgálta a különböző volumenű rezisztencia-tréning hatását BCa-betegeknél, fontos információkkal szolgálva a felírásról ebben a klinikai populációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Pôrto Alegre, Brazília
        • Toborzás
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, Brazília
        • Toborzás
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ronei Pinto, phd

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mellrák diagnosztika I. és II. szakaszban;
  • Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia (a befejezett kezelések ≤50%-a);
  • Több mint 18 éve.

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi dohányzás
  • Diabéteszes neuropátia;
  • kontrollálatlan hipertónia;
  • Szív elégtelenség;
  • Klinikai depresszió;
  • A vázizom károsodása, amely nem teszi lehetővé a testmozgást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba randomizált betegek a szokásos ellátásban részesülnek a megfelelő kórházukban.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Javasoljuk a szokásos gondozást a szisztematikus testmozgás 3 hónapig tartó elkerülése érdekében, és általános klinikai ajánlásokat kapnak, mint például a táplálkozással és az életmóddal kapcsolatos kérdések a megfelelő kórházban.
Kísérleti: Egybeépített csoport
Az Single-set (SS) csoportba randomizált betegek heti kétszer 12 hetes kombinált edzésben részesülnek, amely 10 ellenállási gyakorlatból és 20-25 perces aerob gyakorlatból áll, a második lélegeztetési küszöbérték 80-95%-ával. ciklusban. Gyakorlatonként egy sorozatot kell végrehajtani 60-80%1-RM-el, a gyakorlatok között 1-1,5 perc pihenővel.
Egyéb: Kombinált képzés
Különböző hangerővel végzett ellenállási gyakorlatok (pl. egyszett és többszörös sorozat) és hetente kétszer 20-25 perc aerob gyakorlatot végeznek 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Párhuzamos képzés
Kísérleti: Több készletből álló csoport
A Multiples-set (MS) csoportba randomizált betegek heti kétszer 12 hetes kombinált edzésben részesülnek, amely 10 ellenállási gyakorlatból és 20-25 perces aerob gyakorlatból áll, a második lélegeztetési küszöbérték 80-95%-ával. ciklusban. Az ellenállási gyakorlatokat illetően gyakorlatonként három sorozatot kell végrehajtani 60-80%1-RM mellett, a sorozatok és a gyakorlatok között 1-1,5 perc pihenővel.
Egyéb: Kombinált képzés
Különböző hangerővel végzett ellenállási gyakorlatok (pl. egyszett és többszörös sorozat) és hetente kétszer 20-25 perc aerob gyakorlatot végeznek 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • Párhuzamos képzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neuromuszkuláris fáradtság
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
A fáradtságot az izokinetikus eszközben lévő fáradtsági index alapján értékeljük.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Szubjektív fáradtság
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
A fáradtságot Piper fáradtsági skála (PFS) fogja értékelni. A PFS jelenlegi formájában 22 numerikusan skálázott, „0” és „10” közötti elemből áll (pl. 0, nincs fáradtság; 10, súlyos fáradtság), amelyek a szubjektív fáradtság négy dimenzióját mérik: viselkedés/súlyosság (6 elem; # 2-7); affektív jelentés (5 elem: # 8-12); érzékszervi (5 elem: # 13-17); és kognitív/hangulati (6 elem: # 18-23). Ezt a 22 elemet használják a négy alskála/dimenziós pontszám és a teljes fáradtsági pontszám kiszámításához.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Test felépítés
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
A test összetételét kettős energiás röntgenabszorpciós módszerrel értékelik
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Az izom vastagsága
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Az izomvastagságot a quadriceps femoris és a biceps ultrahangos képeivel fogják értékelni.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
A visszhang intenzitása
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
A visszhang intenzitása egy szürke skála a kép elemzéséhez, amely 0-tól (fekete) 255-ig (fehér) terjed, és a quadriceps femoris és a biceps ultrahangos képei alapján kerül értékelésre.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
VO2máx
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
A VO2máx értékét egy ciklusergométerben lévő inkrementális protokoll segítségével értékelik
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Térdnyújtó izomerő
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
A térdnyújtó izom erejét a kétoldali, 1 ismétléses maximummal kell értékelni, kg-ban.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Egyoldalú függőleges fekvenyomás izomerő
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Az egyoldalú függőleges fekvenyomás izomerőt mindkét oldalon egyoldali 1 ismétlési maximummal kell értékelni, kg-ban.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Térdnyújtási csúcsnyomaték
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
A térdnyújtás csúcsnyomatékát a jobb oldalon, izokinetikus dinamométerben végzett maximális akaratlagos izometrikus összehúzódással értékelik.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) által értékelt életminőség QLQ-C30+Br23
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30+Br23 fogja értékelni. Az EORTIC 53 kérdésből áll, 0-tól 4-ig és 0-tól 7-ig skálázva. Ez az 53 elem négy tartomány kiszámítására szolgál (pl. globális, funkciók, tünetek és BR23 függvények).
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Funkcionális teljesítmény: Időzített, és tesztelje
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Az időzített fel- és indulás megköveteli, hogy az egyén felálljon egy széken ülő helyzetből, sétáljon 2,44 métert, forduljon meg egy kúp körül, menjen vissza a székhez és üljön le.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Funkcionális teljesítmény: 5 ismétléses ülve-állva teszt
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Az 5 ismétlésből álló ülve-állva teszt során a résztvevőket arra utasítják, hogy a tesztet ülő testhelyzetben kezdjék meg a mellkason összefont karokkal. A rajtparancs után a résztvevők felállnak a térdük teljes kinyújtásáig, majd vissza az ülő helyzetbe. Az idő leáll, amikor a résztvevők öt teljes ismétlés után megérintik az ülést.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Funkcionális teljesítmény: 30 másodperces karhajlítás
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
A karhajlítási teszt meghatározza, hogy egy 2 kg-os súlyzót a domináns karral a könyökhajlítással legfeljebb 30 másodperc alatt lehet felemelni. A résztvevők a tesztet székben ülve kezdik, kinyújtott karral, alkarjukat hátradőlt helyzetben a teljes mozgástartományban.
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
Funkcionális teljesítmény: lépcsőzés
Időkeret: Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)
A lépcsőzési teszt során a résztvevőknek 10 lépcsős lépcsőt kell felmászni ugrás nélküli lépcsők vagy korlát használatával (kivéve, ha egyensúlyra van szükségük az esések elkerülése érdekében
Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változásokat a beavatkozás után értékelik (13. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

João Henkin

Együttműködők

Hospital Moinhos de Vento

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 72983017.3.0000.5347

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel