Adaptaciones al cáncer de mama y el ejercicio (ABRACE)
2 de mayo de 2022 actualizado por: João Henkin
Efectos de diferentes volúmenes de entrenamiento combinado sobre los parámetros neuromusculares de mujeres en tratamiento inicial por cáncer de mama: un ensayo controlado aleatorizado
Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de diferentes volúmenes de entrenamiento combinado sobre la fatiga, variables neuromusculares, morfológicas, capacidad cardiorrespiratoria, funcionalidad y calidad de vida, en mujeres con cáncer de mama (BCa) en tratamiento primario.
Dos tercios serán el grupo de intervención que realizará entrenamiento combinado, mientras que el otro tercio será el grupo control que tendrá sesiones de fisioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque la quimioterapia y la radiación son modalidades de tratamiento convencionales, los pacientes a menudo experimentan efectos secundarios relacionados con el tratamiento, como deficiencias en los sistemas neuromuscular y cardiovascular y reducción de la calidad de vida (QoL). Hasta la fecha, numerosos efectos positivos sobre los parámetros neuromusculares y aeróbicos en respuesta al entrenamiento de resistencia y aeróbico se han informado cuando ambas modalidades de entrenamiento se realizaron simultáneamente (es decir,
entrenamiento combinado - COMB) en pacientes con BCa.
Sin embargo, hay una falta de datos con respecto a la prescripción de esta modalidad en pacientes con CaB, como la dosis necesaria de entrenamiento de resistencia para mejorar significativamente la fatiga, neuromuscular y la calidad de vida.
En este sentido, ningún estudio previo investiga el efecto de diferentes volúmenes de entrenamiento de fuerza en pacientes con CaB, proporcionando información importante sobre la prescripción en esta población clínica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
84
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joao Henkin, BsC
- Número de teléfono: +5551 99302 3340
- Correo electrónico: joaohenkin@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pôrto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Moinhos de Vento
-
Contacto:
- Alessandra Morelle, Dr.
-
Pôrto Alegre, Brasil
- Reclutamiento
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Contacto:
- Ronei Pinto, phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de mama en estadios I y II;
- Quimioterapia adyuvante o neoadyuvante (≤50% de las sesiones completadas);
- Más de 18 años.
Criterio de exclusión:
- Tabaquismo actual
- Neuropatía diabética;
- Hipertensión no controlada;
- Insuficiencia cardiaca;
- Depresión clínica;
- Deterioro del músculo esquelético que no permite el ejercicio físico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes aleatorizados en el grupo de control recibirán la atención habitual en su respectivo hospital.
|
Se recomendarán los cuidados habituales para evitar el ejercicio físico sistemático durante 3 meses y recibirá recomendaciones clínicas generales como la ingesta nutricional y cuestiones de estilo de vida en su respectivo hospital.
|
|
Experimental: Grupo de un solo conjunto
Los pacientes que son aleatorizados en el grupo de Serie única (SS), recibirán 12 semanas de entrenamiento combinado, dos veces por semana, compuesto por 10 ejercicios de resistencia y 20-25 minutos de ejercicio aeróbico al 80-95% del segundo umbral ventilatorio de frecuencia cardíaca. en un ciclo
Se realizará una sola serie por ejercicio al 60-80%1RM, con 1-1,5min de descanso entre los ejercicios.
|
Ejercicios de resistencia realizados con diferentes volúmenes (es decir,
una sola serie y varias series) y se realizarán 20-25 minutos de ejercicio aeróbico dos veces por semana, durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo de conjuntos múltiples
Los pacientes que son aleatorizados en el grupo Multiples-set (MS), recibirán 12 semanas de entrenamiento combinado, dos veces por semana, compuesto por 10 ejercicios de resistencia y 20-25 minutos de ejercicio aeróbico al 80-95% de la frecuencia cardíaca del segundo umbral ventilatorio en un ciclo
En cuanto a los ejercicios de resistencia, se realizarán tres series por ejercicio al 60-80%1RM, con 1-1,5min de descanso entre series y ejercicios.
|
Ejercicios de resistencia realizados con diferentes volúmenes (es decir,
una sola serie y varias series) y se realizarán 20-25 minutos de ejercicio aeróbico dos veces por semana, durante 12 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fatiga neuromuscular
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
La fatiga se evaluará mediante el índice de fatiga en un dispositivo isocinético.
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Fatiga subjetiva
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
La fatiga se evaluará mediante la escala de fatiga de Piper (PFS).
El PFS en su forma actual se compone de 22 ítems escalados numéricamente, "0" a "10" (es decir,
0, ninguna fatiga; 10, fatiga severa) que miden cuatro dimensiones de fatiga subjetiva: conductual/gravedad (6 ítems; # 2-7); significado afectivo (5 ítems: # 8-12); sensorial (5 ítems: # 13-17); y cognitivo/anímico (6 ítems: # 18-23).
Estos 22 ítems se utilizan para calcular las cuatro puntuaciones de subescala/dimensional y las puntuaciones totales de fatiga.
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Composición corporal
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
La composición corporal se evaluará mediante absorciometría de rayos X de energía dual
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Espesor muscular
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
El grosor muscular se evaluará mediante imágenes de ultrasonido de cuádriceps femoral y bíceps.
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Intensidad del eco
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
La intensidad del eco es una escala de grises para analizar la imagen que va de 0 (negro) a 255 (blanco), y se evaluará mediante imágenes de ultrasonido de cuádriceps femoral y bíceps.
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
VO2máx
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
Se evaluará el VO2máx mediante un protocolo incremental en cicloergómetro
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Fuerza muscular de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
La fuerza de los músculos de extensión de rodilla se evaluará mediante un máximo de 1 repetición bilateral, informada en Kg.
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Fuerza muscular en press de banca vertical unilateral
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
La fuerza muscular del press de banca vertical unilateral se evaluará mediante un máximo de 1 repetición unilateral en ambos lados, informada en Kg.
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Torque máximo de extensión de rodilla
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
El torque máximo de extensión de rodilla se evaluará mediante la contracción isométrica voluntaria máxima en el lado derecho, en un dinamómetro isocinético.
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Calidad de vida evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30+Br23
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
La calidad de vida será evaluada por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30+Br23.
El EORTIC está compuesto por 53 preguntas escaladas de "0" a "4", y de "0" a "7".
Estos 53 elementos se utilizan para calcular cuatro dominios (es decir,
global, funciones, síntomas y funciones BR23).
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Rendimiento funcional: cronometrado y prueba de marcha
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
El cronometrado up-and-go requiere que una persona se levante de una posición sentada en una silla, camine 2,44 m, gire alrededor de un cono, camine de regreso a la silla y se siente.
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Rendimiento funcional: prueba de 5 repeticiones de estar de pie
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
Para la prueba de 5 repeticiones de sentarse a ponerse de pie, se les indica a los participantes que comiencen la prueba en una posición sentada con los brazos cruzados sobre el pecho.
Después de la orden de inicio, los participantes se ponen de pie hasta la extensión completa de las rodillas y luego vuelven a sentarse.
El tiempo se detiene cuando los participantes tocan el asiento después de cinco repeticiones completas.
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Rendimiento funcional: curl de brazos de 30 segundos
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
La prueba de curl de brazos determina el número máximo de veces que se puede levantar una mancuerna de 2 kg con el brazo dominante mediante la flexión del codo en 30 segundos.
Los participantes comienzan la prueba sentados en una silla, con los brazos extendidos y el antebrazo mantenido en posición supina durante todo el rango de movimiento.
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
|
Desempeño funcional: subir escaleras
Periodo de tiempo: Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
Para la prueba de subir escaleras, se instruye a los participantes para que suban una escalera de 10 escalones sin omitir escalones ni usar el pasamanos (excepto si necesitan equilibrio para evitar caídas).
|
Los cambios desde el inicio se evalúan después de la intervención (semana 13)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 72983017.3.0000.5347
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .