Adaptations au cancer du sein et à l'exercice (ABRACE)
2 mai 2022 mis à jour par: João Henkin
Effets de différents volumes d'entraînement combiné sur les paramètres neuromusculaires des femmes en traitement initial pour le cancer du sein : un essai contrôlé randomisé
Cette étude vise à étudier les effets de différents volumes d'entraînement combiné sur la fatigue, les variables neuromusculaires, la morphologie, la capacité cardiorespiratoire, la fonctionnalité et la qualité de vie chez les femmes atteintes d'un cancer du sein (BCa) subissant un traitement primaire.
Les deux tiers seront le groupe d'intervention qui effectuera un entraînement combiné, tandis que l'autre tiers sera le groupe témoin qui aura des séances de physiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien que la chimiothérapie et la radiothérapie soient des modalités de traitement courantes, les patients subiront souvent des effets secondaires liés au traitement, tels que des altérations des systèmes neuromusculaire et cardiovasculaire et une réduction de la qualité de vie (QdV). À ce jour, de nombreux effets positifs sur les paramètres neuromusculaires et aérobies en réponse à la résistance et à l'entraînement aérobie ont été rapportés lorsque les deux modalités d'entraînement étaient exécutées simultanément (c.-à-d.
formation combinée - COMB) chez les patients BCa.
Cependant, il existe un manque de données concernant la prescription de cette modalité chez les patients BCa, en tant que dose nécessaire d'entraînement en résistance pour une amélioration significative de la fatigue, neuromusculaire et de la qualité de vie.
En ce sens, aucune étude antérieure n'a étudié l'effet de différents volumes d'entraînement en résistance chez les patients BCa, fournissant des informations importantes sur la prescription dans cette population clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
84
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joao Henkin, BsC
- Numéro de téléphone: +5551 99302 3340
- E-mail: joaohenkin@gmail.com
Lieux d'étude
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Pôrto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Hospital Moinhos de Vento
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Contact:
- Alessandra Morelle, Dr.
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Pôrto Alegre, Brésil
- Recrutement
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
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Contact:
- Ronei Pinto, phd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du cancer du sein aux stades I et II ;
- Chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante (≤50 % des séances complétées) ;
- Plus de 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Tabagisme actuel
- Neuropathie diabétique;
- Hypertension non contrôlée ;
- Insuffisance cardiaque;
- Dépression clinique;
- Atteinte des muscles squelettiques ne permettant pas l'exercice physique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront les soins habituels dans leur hôpital respectif.
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Les soins habituels seront recommandés pour éviter l'exercice physique systématique pendant 3 mois et recevront des recommandations cliniques générales telles que les apports nutritionnels et les problèmes d'hygiène de vie dans leur hôpital respectif.
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Expérimental: Groupe à un seul ensemble
Les patients randomisés dans le groupe Single-set (SS) recevront 12 semaines d'entraînement combiné, deux fois par semaine, composé de 10 exercices de résistance et 20-25 minutes d'exercice aérobie à 80-95% du deuxième seuil de fréquence cardiaque ventilatoire dans un cycle.
Une seule série sera effectuée par exercice à 60-80%1-RM, avec 1-1,5min de repos entre les exercices.
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Exercices de résistance effectués avec différents volumes (c'est-à-dire
une seule série et plusieurs séries) et 20 à 25 minutes d'exercices aérobiques seront effectués deux fois par semaine, pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe multi-ensembles
Les patients randomisés dans le groupe Multiples-set (MS) recevront 12 semaines d'entraînement combiné, deux fois par semaine, composé de 10 exercices de résistance et de 20-25 minutes d'exercice aérobique à 80-95% du deuxième seuil de fréquence cardiaque ventilatoire. dans un cycle.
Concernant les exercices de résistance, trois séries seront réalisées par exercice à 60-80%1-RM, avec 1-1,5min de repos entre les séries et les exercices.
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Exercices de résistance effectués avec différents volumes (c'est-à-dire
une seule série et plusieurs séries) et 20 à 25 minutes d'exercices aérobiques seront effectués deux fois par semaine, pendant 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fatigue neuromusculaire
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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La fatigue sera évaluée par l'indice de fatigue dans le dispositif isocinétique.
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Fatigue subjective
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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La fatigue sera évaluée par l'échelle de fatigue de Piper (PFS).
Le PFS dans sa forme actuelle est composé de 22 éléments à échelle numérique, de "0" à "10" (c'est-à-dire
0, aucune fatigue ; 10, fatigue sévère) qui mesurent quatre dimensions de la fatigue subjective : comportementale/sévérité (6 items ; # 2-7) ; sens affectif (5 items : # 8-12) ; sensoriel (5 items : # 13-17) ; et cognitif/humeur (6 items : # 18-23).
Ces 22 items sont utilisés pour calculer les quatre scores sous-échelle/dimensionnels et les scores de fatigue totale.
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La composition corporelle
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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La composition corporelle sera évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Épaisseur musculaire
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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L'épaisseur musculaire sera évaluée par des images échographiques du quadriceps fémoral et du biceps.
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Intensité de l'écho
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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L'intensité de l'écho est une échelle de gris pour analyser l'image allant de 0 (noir) à 255 (blanc), et sera évaluée par des images échographiques du quadriceps fémoral et du biceps.
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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VO2max
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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VO2máx sera évalué par un protocole incrémental dans un vélo ergomètre
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Force musculaire de l'extension du genou
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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La force musculaire d'extension du genou sera évaluée par un maximum bilatéral d'une répétition, rapporté en kg.
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Force musculaire unilatérale au développé couché vertical
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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La force musculaire unilatérale du développé couché vertical sera évaluée par un maximum unilatéral de 1 répétition des deux côtés, rapporté en kg.
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Couple maximal d'extension du genou
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Le couple maximal d'extension du genou sera évalué par la contraction isométrique volontaire maximale du côté droit, dans un dynamomètre isocinétique.
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Qualité de vie évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30+Br23
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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La qualité de vie sera évaluée par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30+Br23.
L'EORTIC est composé de 53 questions graduées de "0" à "4", et de "0" à "7".
Ces 53 items sont utilisés pour calculer quatre domaines (i.e.
global, fonctions, symptômes et fonctions BR23).
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Performances fonctionnelles : chronométré et go test
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Le chronométrage demande à un individu de se lever d'une position assise sur une chaise, de marcher 2,44 m, de tourner autour d'un cône, de revenir à la chaise et de s'asseoir.
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Performance fonctionnelle : 5 répétitions Test assis-debout
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Pour le test assis-debout à 5 répétitions, les participants doivent commencer le test en position assise, les bras croisés sur la poitrine.
Après la commande de départ, les participants se lèvent jusqu'à l'extension complète des genoux, puis reviennent en position assise.
Le temps est arrêté lorsque les participants touchent le siège après cinq répétitions complètes.
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Performances fonctionnelles : 30 secondes de boucle de bras
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Le test de flexion des bras détermine le nombre maximal de fois qu'un haltère de 2 kg peut être soulevé avec le bras dominant par la flexion du coude en 30 secondes.
Les participants commencent le test assis sur une chaise, les bras tendus et l'avant-bras maintenu en position de supination pendant toute l'amplitude de mouvement.
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Performance fonctionnelle : monter les escaliers
Délai: Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Pour le test de montée d'escalier, les participants sont invités à monter un escalier de 10 marches sans sauter de marches ou en utilisant la main courante (sauf s'ils ont besoin d'équilibre pour éviter les chutes
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Les changements par rapport au départ sont évalués après l'intervention (semaine 13)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2017
Première publication (Réel)
19 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 72983017.3.0000.5347
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .