Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptace na rakovinu prsu a cvičení (ABRACE)

2. května 2022 aktualizováno: João Henkin

Účinky různých objemů kombinovaného tréninku na neuromuskulární parametry žen v počáteční léčbě rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl zkoumat účinky různých objemů kombinovaného tréninku na únavu, nervosvalové proměnné, morfologickou, kardiorespirační kapacitu, funkčnost a kvalitu života u žen s rakovinou prsu (BCa) podstupujících primární léčbu. Dvě třetiny bude tvořit intervenční skupina, která bude provádět kombinovaný trénink, zatímco druhá třetina bude kontrolní skupina, která bude mít fyzioterapeutická sezení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli chemoterapie a ozařování jsou hlavními léčebnými modalitami, pacienti často pociťují vedlejší účinky související s léčbou, jako je poškození neuromuskulárního a kardiovaskulárního systému a snížení kvality života (QoL). K dnešnímu dni jsou četné pozitivní účinky na neuromuskulární a aerobní parametry v reakci na k odporovému a aerobnímu tréninku byly hlášeny, když byly obě tréninkové modality prováděny současně (tj. kombinovaný trénink - COMB) u pacientů s BCa. Existuje však nedostatek údajů o předepisování této modality u pacientů s BCa jako nezbytné dávky silového tréninku pro významné zlepšení únavy, neuromuskulární a kvality života. V tomto smyslu žádné předchozí studie nezkoumaly účinek různých objemů odporového tréninku u pacientů s BCa, poskytující důležité informace o preskripci u této klinické populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Brazílie
      • Pôrto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Ronei Pinto, phd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika rakoviny prsu ve stádiu I a II;
  • Adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie (≤ 50 % dokončených sezení);
  • Více než 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Současné kouření
  • diabetická neuropatie;
  • Hypertenze nekontrolovaná;
  • Srdeční selhání;
  • Klinická deprese;
  • Postižení kosterního svalstva, které neumožňuje fyzické cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti, kteří jsou randomizováni do kontrolní skupiny, obdrží obvyklou péči v příslušné nemocnici.
Jiný: Kontrolní skupina
Obvyklá péče bude doporučena vyhýbat se systematickému fyzickému cvičení po dobu 3 měsíců a obdrží obecná klinická doporučení, jako je nutriční příjem a problémy životního stylu v příslušné nemocnici.
Experimentální: Jednosadová skupina
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny Single-set (SS), dostanou 12týdenní kombinovaný trénink, dvakrát týdně, složený z 10 odporových cvičení a 20–25 minut aerobního cvičení při 80–95 % srdeční frekvence druhého ventilačního prahu. v cyklu. Jedna série bude provedena na cvičení při 60-80% 1-RM, s 1-1,5 minutou odpočinku mezi cvičeními.
Jiný: Kombinovaný trénink
Odporová cvičení prováděná s různými objemy (tj. jedna série a více sérií) a 20-25 minut aerobního cvičení bude prováděno dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Souběžný trénink
Experimentální: Skupina více sad
Pacienti, kteří jsou randomizováni do skupiny Multiples-set (MS), dostanou 12týdenní kombinovaný trénink, dvakrát týdně, složený z 10 odporových cvičení a 20–25 minut aerobního cvičení při 80–95 % srdeční frekvence druhého ventilačního prahu. v cyklu. Co se týče odporových cviků, provedou se tři série na cvik při 60-80%1-RM, s 1-1,5minutovým odpočinkem mezi sériemi a cviky.
Jiný: Kombinovaný trénink
Odporová cvičení prováděná s různými objemy (tj. jedna série a více sérií) a 20-25 minut aerobního cvičení bude prováděno dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Souběžný trénink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární únava
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Únava bude hodnocena pomocí indexu únavy v izokinetickém zařízení.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Subjektivní únava
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Únava bude hodnocena Piperovou stupnicí únavy (PFS). PFS ve své současné podobě se skládá z 22 číselně škálovaných položek „0“ až „10“ (tj. 0, žádná únava; 10, těžká únava), které měří čtyři dimenze subjektivní únavy: chování/závažnost (6 položek; # 2-7); afektivní význam (5 položek: # 8-12); senzorické (5 položek: # 13-17); a kognitivní/náladové (6 položek: # 18-23). Těchto 22 položek se používá k výpočtu čtyř dílčích/dimenzionálních skóre a celkového skóre únavy.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Tělesné složení bude posuzováno pomocí dvouenergetické rentgenové absorpciometrie
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Tloušťka svalů
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Svalová tloušťka bude posouzena pomocí ultrazvukových snímků quadriceps femoris a biceps.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Intenzita ozvěny
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Intenzita ozvěny je šedá stupnice pro analýzu obrazu v rozsahu od 0 (černá) do 255 (bílá) a bude hodnocena pomocí ultrazvukových snímků čtyřhlavého stehenního svalu a bicepsu.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
VO2max
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
VO2max bude vyhodnocena inkrementálním protokolem v cyklovém ergometru
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Svalová síla protažení kolena
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Svalová síla v extenzi kolena bude hodnocena bilaterálním maximem 1 opakování, uváděným v kg.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Svalová síla jednostranného vertikálního tlaku na lavici
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Jednostranná svalová síla vertikálního bench pressu bude hodnocena jednostranným maximem 1 opakování na obě strany, udává se v kg.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Špičkový točivý moment protažení kolena
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Špičkový točivý moment extenze kolene bude hodnocen maximální dobrovolnou izometrickou kontrakcí na pravé straně v izokinetickém dynamometru.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Kvalita života hodnocena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30+Br23
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Kvalitu života bude hodnotit Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30+Br23. EORTIC se skládá z 53 otázek se stupnicí „0“ až „4“ a „0“ až „7“. Těchto 53 položek se používá k výpočtu čtyř domén (tj. globální, funkce, symptomy a funkce BR23).
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Funkční výkon: Načasováno a jděte na test
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Časované up-and-go vyžaduje, aby se jedinec postavil ze sedu na židli, ušel 2,44 m, otočil se kolem kužele, vrátil se zpět k židli a posadil se.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Funkční výkon: 5-ti opakování Zkouška ze sedu do stoje
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
U testu s 5 opakováním ze sedu-stoje jsou účastníci instruováni, aby test zahájili v sedě s rukama založenýma na hrudi. Po povelu start se účastníci postaví až do úplného protažení kolen a poté zpět do sedu. Čas se zastaví, když se účastníci dotknou sedadla po pěti úplných opakováních.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Funkční výkon: 30 sekund zkroucení paže
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Test zkroucení paže určuje maximální počet, kolikrát lze zvednout 2kg činku dominantní paží přes flexi v lokti za 30 sekund. Účastníci zahájí test vsedě na židli, s nataženýma rukama a předloktím v supinační poloze během plného rozsahu pohybu.
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Funkční výkon: Lezení po schodech
Časové okno: Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)
Při zkoušce lezení po schodech jsou účastníci instruováni, aby vylezli po 10stupňovém schodišti bez přeskakování kroků nebo použití zábradlí (s výjimkou potřeby rovnováhy, aby se zabránilo pádům
Změny oproti výchozímu stavu se hodnotí po intervenci (13. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

João Henkin

Spolupracovníci

Hospital Moinhos de Vento

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 72983017.3.0000.5347

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kontrolní skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit