Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anpassungen an Brustkrebs und Bewegung (ABRACE)

2. Mai 2022 aktualisiert von: João Henkin

Auswirkungen unterschiedlicher Volumina kombinierten Trainings auf neuromuskuläre Parameter von Frauen bei der Erstbehandlung von Brustkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen unterschiedlicher Volumina kombinierten Trainings auf Müdigkeit, neuromuskuläre Variablen, Morphologie, kardiorespiratorische Kapazität, Funktionalität und Lebensqualität bei Frauen mit Brustkrebs (BCa) zu untersuchen, die sich einer Primärbehandlung unterziehen. Zwei Drittel werden die Interventionsgruppe sein, die kombiniertes Training durchführt, während das andere Drittel die Kontrollgruppe sein wird, die Physiotherapiesitzungen erhält.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Chemotherapie und Bestrahlung gängige Behandlungsmodalitäten sind, treten bei Patienten häufig behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie Beeinträchtigungen des neuromuskulären und kardiovaskulären Systems und eine Verringerung der Lebensqualität (QoL) auf. Bis heute wurden zahlreiche positive Auswirkungen auf neuromuskuläre und aerobe Parameter als Reaktion festgestellt Widerstands- und aerobes Training wurden berichtet, wenn beide Trainingsmodalitäten gleichzeitig durchgeführt wurden (d. h. kombiniertes Training - COMB) bei BCa-Patienten. Es fehlen jedoch Daten zur Verschreibung dieser Modalität bei BCa-Patienten, da die notwendige Dosis des Widerstandstrainings für eine signifikante Verbesserung der Müdigkeit, der neuromuskulären und der Lebensqualität erforderlich ist. In diesem Sinne untersuchten keine früheren Studien die Wirkung unterschiedlicher Volumina von Widerstandstraining bei BCa-Patienten und lieferten wichtige Informationen über die Verschreibung in dieser klinischen Population.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Pôrto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Ronei Pinto, phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebsdiagnostik im I- und II-Stadium;
  • Adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie (≤50 % der abgeschlossenen Sitzungen);
  • Mehr als 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelles Rauchen
  • diabetische Neuropathie;
  • Hypertonie unkontrolliert;
  • Herzinsuffizienz;
  • Klinische Depression;
  • Beeinträchtigung der Skelettmuskulatur, die keine körperliche Betätigung zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten die übliche Versorgung in ihrem jeweiligen Krankenhaus.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Es wird die übliche Sorgfalt empfohlen, um systematische körperliche Betätigung für 3 Monate zu vermeiden, und es werden allgemeine klinische Empfehlungen wie Ernährungsaufnahme und Lebensstilfragen in ihrem jeweiligen Krankenhaus erhalten.
Experimental: Single-Set-Gruppe
Patienten, die in die Single-Set (SS)-Gruppe randomisiert werden, erhalten 12 Wochen kombiniertes Training, zweimal pro Woche, bestehend aus 10 Widerstandsübungen und 20-25 Minuten Aerobic-Übungen bei 80-95 % der zweiten ventilatorischen Schwellenherzfrequenz in einem Zyklus. Pro Übung wird ein einzelner Satz mit 60-80% 1RM ausgeführt, mit 1-1,5min Pause zwischen den Übungen.
Sonstiges: Kombinierte Ausbildung
Widerstandsübungen mit unterschiedlichem Volumen (d.h. ein einzelner Satz und mehrere Sätze) und 20-25 Minuten Aerobic-Übungen werden zweimal pro Woche über 12 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Begleitende Ausbildung
Experimental: Gruppe mit mehreren Sätzen
Patienten, die in die Multiples-Set (MS)-Gruppe randomisiert werden, erhalten zweimal pro Woche ein 12-wöchiges kombiniertes Training, das aus 10 Widerstandsübungen und 20-25 Minuten Aerobic-Übungen bei 80-95 % der zweiten Herzfrequenz der Atemschwelle besteht in einem Zyklus. Bei Widerstandsübungen werden pro Übung drei Sätze mit 60-80% 1RM ausgeführt, mit 1-1,5 Minuten Pause zwischen den Sätzen und den Übungen.
Sonstiges: Kombinierte Ausbildung
Widerstandsübungen mit unterschiedlichem Volumen (d.h. ein einzelner Satz und mehrere Sätze) und 20-25 Minuten Aerobic-Übungen werden zweimal pro Woche über 12 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Begleitende Ausbildung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuromuskuläre Ermüdung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Die Ermüdung wird anhand des Ermüdungsindex im isokinetischen Gerät bewertet.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Subjektive Müdigkeit
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Die Ermüdung wird anhand der Piper-Ermüdungsskala (PFS) bewertet. Das PFS in seiner aktuellen Form besteht aus 22 numerisch skalierten Elementen von „0“ bis „10“ (d. h. 0, keine Ermüdung; 10, starke Erschöpfung), die vier Dimensionen der subjektiven Erschöpfung messen: Verhalten/Schwere (6 Items; Nr. 2-7); affektive Bedeutung (5 Items: # 8-12); sensorisch (5 Punkte: # 13-17); und Kognition/Stimmung (6 Items: Nr. 18-23). Diese 22 Items werden verwendet, um die vier Subskalen-/Dimensions-Scores und die Gesamt-Ermüdungsscores zu berechnen.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Die Körperzusammensetzung wird durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie beurteilt
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Muskeldicke
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Die Muskeldicke wird anhand von Ultraschallbildern von Quadrizeps femoris und Bizeps beurteilt.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Echointensität
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Die Echointensität ist eine Grauskala zur Analyse des Bildes, die von 0 (schwarz) bis 255 (weiß) reicht und anhand von Ultraschallbildern von Quadrizeps femoris und Bizeps beurteilt wird.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
VO2max
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
VO2máx wird durch ein inkrementelles Protokoll in einem Fahrradergometer bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Muskelkraft der Kniestreckung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Die Kraft der Kniestreckungsmuskulatur wird anhand eines bilateralen Maximums von 1 Wiederholung bewertet, angegeben in kg.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Einseitige Muskelkraft beim vertikalen Bankdrücken
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Die einseitige Muskelkraft beim vertikalen Bankdrücken wird durch ein einseitiges 1-Wiederholungs-Maximum auf beiden Seiten bewertet, angegeben in kg.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Spitzendrehmoment der Kniestreckung
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Das Spitzendrehmoment der Kniestreckung wird durch maximale freiwillige isometrische Kontraktion auf der rechten Seite in einem isokinetischen Dynamometer bewertet.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Lebensqualität bewertet von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30+Br23
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Die Lebensqualität wird von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30+Br23 bewertet. Die EORTIC besteht aus 53 Fragen, die von „0“ bis „4“ und „0“ bis „7“ skaliert sind. Diese 53 Elemente werden verwendet, um vier Domänen zu berechnen (d. h. global, Funktionen, Symptome und BR23-Funktionen).
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Funktionale Leistung: Timed-up und Go-Test
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Das zeitgesteuerte Up-and-Go erfordert, dass eine Person aus einer sitzenden Position in einem Stuhl aufsteht, 2,44 m geht, sich um einen Kegel dreht, zurück zum Stuhl geht und sich hinsetzt.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Funktionelle Leistung: 5 Wiederholungen Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Für den Sitz-auf-Steh-Test mit 5 Wiederholungen werden die Teilnehmer angewiesen, den Test in einer sitzenden Position mit vor der Brust verschränkten Armen zu beginnen. Nach dem Startkommando stehen die Teilnehmer bis zur vollen Kniestreckung auf und gehen dann zurück in eine sitzende Position. Die Zeit wird gestoppt, wenn die Teilnehmer nach fünf vollständigen Wiederholungen den Sitz berühren.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Funktionelle Leistung: 30 Sekunden Armcurl
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Der Arm-Curl-Test bestimmt, wie oft eine 2-kg-Hantel mit dem dominanten Arm durch Ellbogenbeugung in 30 Sekunden maximal angehoben werden kann. Die Teilnehmer beginnen den Test auf einem Stuhl sitzend, mit ausgestreckten Armen und Unterarm in supinierter Position während des gesamten Bewegungsbereichs.
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Funktionale Leistung: Treppensteigen
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)
Für den Treppensteigtest werden die Teilnehmer angewiesen, eine 10-stufige Treppe ohne Sprungstufen oder unter Verwendung des Handlaufs zu erklimmen (außer sie müssen das Gleichgewicht halten, um Stürze zu vermeiden
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert werden nach der Intervention bewertet (Woche 13)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

João Henkin

Mitarbeiter

Hospital Moinhos de Vento

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72983017.3.0000.5347

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Kontrollgruppe

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren