Tilpasninger til brystkreft og trening (ABRACE)
2. mai 2022 oppdatert av: João Henkin
Effekter av ulike volumer av kombinert trening på nevromuskulære parametre for kvinner i innledende behandling for brystkreft: En randomisert kontrollert prøvelse
Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av ulike volumer av kombinert trening på tretthet, nevromuskulære variabler, morfologisk, kardiorespiratorisk kapasitet, funksjonalitet og livskvalitet, hos brystkreft (BCa) kvinner som gjennomgår primærbehandling.
To tredjedeler vil være intervensjonsgruppen som skal utføre kombinert trening, mens den andre tredjedelen vil være kontrollgruppen som skal ha fysioterapiøkter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om kjemoterapi og stråling er vanlige behandlingsformer, vil pasienter ofte oppleve behandlingsrelaterte bivirkninger som svekkelser av de nevromuskulære og kardiovaskulære systemene og reduksjon i livskvalitet (QoL). Til dags dato har mange positive effekter på nevromuskulære og aerobe parametere som respons. motstand og aerob trening har blitt rapportert når begge treningsmodalitetene ble utført samtidig (dvs.
kombinert trening - COMB) hos BCa-pasienter.
Imidlertid er det mangel på data angående forskrivning av denne modaliteten hos BCa-pasienter, som den nødvendige dosen av motstandstrening for betydelig forbedring av tretthet, nevromuskulær og livskvalitet.
I denne forstand undersøker ingen tidligere studier effekten av forskjellige volumer av styrketrening hos BCa-pasienter, og gir viktig informasjon om resepten i denne kliniske populasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
84
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joao Henkin, BsC
- Telefonnummer: +5551 99302 3340
- E-post: joaohenkin@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Pôrto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ta kontakt med:
- Alessandra Morelle, Dr.
-
Pôrto Alegre, Brasil
- Rekruttering
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Ta kontakt med:
- Ronei Pinto, phd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreftdiagnostikk i I- og II-stadier;
- Adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi (≤50 % av fullførte økter);
- Mer enn 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuell røyking
- Diabetisk nevropati;
- Hypertensjon ukontrollert;
- Hjertefeil;
- Klinisk depresjon;
- Skjelettmuskulatur som ikke tillater fysisk trening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter som er randomisert i kontrollgruppe vil få vanlig behandling på sitt respektive sykehus.
|
Vanlig omsorg vil bli anbefalt for å unngå systematisk fysisk trening i 3 måneder og vil motta generelle kliniske anbefalinger som ernæringsinntak og livsstilsproblemer på deres respektive sykehus.
|
|
Eksperimentell: Enkeltsett gruppe
Pasienter som er randomisert i Single-set (SS) gruppe, vil motta 12 ukers kombinert trening, to ganger i uken, bestående av 10 motstandsøvelser og 20-25 minutter aerobic trening ved 80-95 % av den andre ventilasjonsterskelpulsen. i en syklus.
Ett enkelt sett vil bli utført per øvelse ved 60-80%1-RM, med 1-1,5 min hvile mellom øvelsene.
|
Motstandsøvelser utført med forskjellige volum (dvs.
ett enkelt sett og flere sett) og 20-25 minutter med aerobic trening vil bli utført to ganger i uken, i løpet av 12 uker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe med flere sett
Pasienter som er randomisert i Multiples-set (MS)-gruppen, vil motta 12 ukers kombinert trening, to ganger i uken, bestående av 10 motstandsøvelser og 20-25 minutters aerobic trening ved 80-95 % av den andre ventilasjonsterskelpulsen. i en syklus.
Når det gjelder motstandsøvelser, vil tre sett utføres per øvelse ved 60-80%1-RM, med 1-1,5min hvile mellom settene og øvelsene.
|
Motstandsøvelser utført med forskjellige volum (dvs.
ett enkelt sett og flere sett) og 20-25 minutter med aerobic trening vil bli utført to ganger i uken, i løpet av 12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevromuskulær tretthet
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Fatigue vil bli vurdert av Fatigue index i isokinetisk enhet.
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Subjektiv tretthet
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Fatigue vil bli vurdert ved Piper fatigue scale (PFS).
PFS i sin nåværende form er sammensatt av 22 numerisk skalerte, "0" til "10" elementer (dvs.
0, ingen tretthet; 10, alvorlig tretthet) som måler fire dimensjoner av subjektiv tretthet: atferd/alvorlighet (6 elementer; # 2-7); affektiv betydning (5 elementer: # 8-12); sensorisk (5 elementer: # 13-17); og kognitiv/stemning (6 elementer: # 18-23).
Disse 22 elementene brukes til å beregne de fire sub-skala/dimensjonale skårene og de totale tretthetsskårene.
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert ved Dual-energy X-ray absorptiometri
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Muskeltykkelse
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Muskeltykkelse vil bli vurdert ved ultralydbilder av quadriceps femoris og biceps.
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Ekkointensitet
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Ekkointensitet er en gråskala for analyse av bildet som strekker seg fra 0 (svart) til 255 (hvitt), og vil bli vurdert ved hjelp av ultralydbilder av quadriceps femoris og biceps.
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
VO2máx
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
VO2máx vil bli vurdert ved en inkrementell protokoll i et syklusergometer
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Muskelstyrke for kneforlengelse
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Kneekstensjonsmuskelstyrke vil bli vurdert ved et bilateralt 1-repetisjons maksimum, rapportert i kg.
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Unilateral vertikal benkpress muskelstyrke
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Unilateral vertikal benkpress muskelstyrke vil bli vurdert ved en unilateral 1-repetisjon maksimum på begge sider, rapportert i Kg.
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Kneekstensjon toppmoment
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Kneekstensjons toppmoment vil bli vurdert ved maksimal frivillig isometrisk kontraksjon på høyre side, i et isokinetisk dynamometer.
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30+Br23
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Livskvalitet vil bli vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30+Br23.
EORTIC består av 53 spørsmål skalert "0" til "4", og "0" til "7".
Disse 53 elementene brukes til å beregne fire domener (dvs.
global, funksjoner, symptomer og BR23-funksjoner).
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Funksjonell ytelse: Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Time-up-and-go krever at en person reiser seg fra en sittende stilling i en stol, går 2,44 m, snur rundt en kjegle, går tilbake til stolen og setter seg ned.
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Funksjonell ytelse: 5-repetisjoner Sitte-å-stå-test
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
For den 5-repetisjons-stå-stå-testen blir deltakerne instruert om å starte testen i sittende stilling med armene foldet over brystet.
Etter startkommandoen står deltakerne opp til fulle knærne strekker seg og deretter tilbake til en sittende stilling.
Tiden stoppes når deltakerne berører setet etter fem komplette repetisjoner.
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Funksjonell ytelse: 30 sekunders armkrøll
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Arm-curl-testen bestemmer det maksimale antallet ganger en 2 kg manual kan løftes med den dominerende armen gjennom albuefleksjon på 30 sekunder.
Deltakerne starter testen sittende i en stol, med armene utstrakt og underarmen holdt i supinert stilling under hele bevegelsesområdet.
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
|
Funksjonell ytelse: Trappeklatring
Tidsramme: Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
For trappklatringstesten instrueres deltakerne om å gå opp en 10-trinns trapp uten å hoppe over trinn eller bruke rekkverket (bortsett fra ved behov for balanse for å forhindre fall
|
Endringer fra baseline vurderes etter intervensjonen (uke 13)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2017
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2017
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 72983017.3.0000.5347
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .