Adaptações ao Câncer de Mama e ao Exercício (ABRACE)
2 de maio de 2022 atualizado por: João Henkin
Efeitos de diferentes volumes de treinamento combinado em parâmetros neuromusculares de mulheres em tratamento inicial para câncer de mama: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos de diferentes volumes de treinamento combinado sobre fadiga, variáveis neuromusculares, morfológicas, capacidade cardiorrespiratória, funcionalidade e qualidade de vida, em mulheres com câncer de mama (BCa) em tratamento primário.
Dois terços serão do grupo intervenção que realizará treinamento combinado, enquanto o outro terço será o grupo controle que terá sessões de fisioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a quimioterapia e a radioterapia sejam modalidades de tratamento convencionais, os pacientes frequentemente apresentam efeitos colaterais relacionados ao tratamento, como prejuízos nos sistemas neuromuscular e cardiovascular e redução na qualidade de vida (QoL). Até o momento, vários efeitos positivos nos parâmetros neuromusculares e aeróbicos em resposta ao treinamento de resistência e aeróbico foram relatados quando ambas as modalidades de treinamento foram realizadas simultaneamente (ou seja,
treinamento combinado - COMB) em pacientes com BCa.
No entanto, faltam dados sobre a prescrição dessa modalidade em pacientes com BCa, como a dose necessária de treinamento resistido para melhora significativa da fadiga, neuromuscular e qualidade de vida.
Nesse sentido, nenhum estudo anterior investigou o efeito de diferentes volumes de treinamento resistido em pacientes com BCa, fornecendo informações importantes sobre a prescrição nessa população clínica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joao Henkin, BsC
- Número de telefone: +5551 99302 3340
- E-mail: joaohenkin@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Pôrto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Moinhos de Vento
-
Contato:
- Alessandra Morelle, Dr.
-
Pôrto Alegre, Brasil
- Recrutamento
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Contato:
- Ronei Pinto, phd
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de câncer de mama em estágios I e II;
- Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante (≤50% das sessões concluídas);
- Mais de 18 anos.
Critério de exclusão:
- Tabagismo atual
- Neuropatia diabética;
- Hipertensão descontrolada;
- Insuficiência cardíaca;
- Depressão clínica;
- Deficiência muscular esquelética que não permitem o exercício físico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes randomizados no grupo controle receberão os cuidados usuais em seus respectivos hospitais.
|
Os cuidados habituais serão recomendados para evitar exercícios físicos sistemáticos por 3 meses e receberão recomendações clínicas gerais, como ingestão nutricional e questões de estilo de vida em seu respectivo hospital.
|
|
Experimental: Grupo de conjunto único
Os pacientes randomizados no grupo Single-set (SS) receberão 12 semanas de treinamento combinado, duas vezes por semana, composto por 10 exercícios resistidos e 20-25 minutos de exercício aeróbico a 80-95% da frequência cardíaca do segundo limiar ventilatório em um ciclo.
Será realizada uma única série por exercício a 60-80%1-RM, com 1-1,5min de descanso entre os exercícios.
|
Exercícios de resistência realizados com diferentes volumes (i.e.
série única e séries múltiplas) e 20-25 minutos de exercício aeróbico serão realizados duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de conjuntos múltiplos
Os pacientes randomizados no grupo Multiples-set (MS) receberão 12 semanas de treinamento combinado, duas vezes por semana, composto por 10 exercícios resistidos e 20-25 minutos de exercício aeróbico a 80-95% da frequência cardíaca do segundo limiar ventilatório em um ciclo.
Em relação aos exercícios resistidos, serão realizadas três séries por exercício a 60-80%1-RM, com 1-1,5min de descanso entre as séries e os exercícios.
|
Exercícios de resistência realizados com diferentes volumes (i.e.
série única e séries múltiplas) e 20-25 minutos de exercício aeróbico serão realizados duas vezes por semana, durante 12 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga neuromuscular
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
A fadiga será avaliada pelo índice de fadiga em aparelho isocinético.
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Fadiga subjetiva
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
A fadiga será avaliada pela escala de fadiga de Piper (PFS).
O PFS em sua forma atual é composto por 22 itens em escala numérica, de "0" a "10" (ou seja,
0, nenhuma fadiga; 10, fadiga severa) que medem quatro dimensões subjetivas de fadiga: comportamental/gravidade (6 itens; # 2-7); significado afetivo (5 itens: # 8-12); sensorial (5 itens: # 13-17); e cognitivo/humor (6 itens: # 18-23).
Esses 22 itens são usados para calcular as pontuações das quatro subescalas/dimensionais e as pontuações totais de fadiga.
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição do corpo
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
A composição corporal será avaliada por absorciometria de raios X de dupla energia
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Espessura muscular
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
A espessura muscular será avaliada por imagens ultrassonográficas do quadríceps femoral e do bíceps.
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Intensidade do eco
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
A intensidade do eco é uma escala de cinza para análise da imagem que varia de 0 (preto) a 255 (branco), e será avaliada por imagens ultrassonográficas do quadríceps femoral e bíceps.
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
VO2máx
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
O VO2máx será avaliado por um protocolo incremental em cicloergômetro
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Força muscular de extensão de joelho
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
A força muscular de extensão do joelho será avaliada por uma repetição máxima bilateral, relatada em Kg.
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Força muscular unilateral no supino vertical
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
A força muscular unilateral no supino vertical será avaliada por uma repetição máxima unilateral em ambos os lados, relatada em Kg.
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Torque máximo de extensão de joelho
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
O pico de torque de extensão do joelho será avaliado pela contração isométrica voluntária máxima do lado direito, em dinamômetro isocinético.
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Qualidade de vida avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30+Br23
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
A qualidade de vida será avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) QLQ-C30+Br23.
A EORTIC é composta por 53 questões graduadas de "0" a "4" e de "0" a "7".
Esses 53 itens são usados para calcular quatro domínios (ou seja,
global, funções, sintomas e funções BR23).
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Desempenho Funcional: Timed-up and go test
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
O timed-up-and-go requer que um indivíduo se levante de uma posição sentada em uma cadeira, caminhe 2,44m, gire em torno de um cone, volte para a cadeira e sente-se.
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Desempenho funcional: teste de sentar para levantar de 5 repetições
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
Para o teste sentar-levantar de 5 repetições, os participantes são instruídos a iniciar o teste na posição sentada com os braços cruzados sobre o peito.
Após o comando de início, os participantes levantam-se até a extensão completa dos joelhos e voltam para a posição sentada.
O tempo é interrompido quando os participantes tocam o assento após cinco repetições completas.
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Desempenho funcional: flexão de braço de 30 segundos
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
O teste de rosca direta determina o número máximo de vezes que um haltere de 2kg pode ser levantado com o braço dominante por meio da flexão do cotovelo em 30 segundos.
Os participantes iniciam o teste sentados em uma cadeira, com os braços estendidos e o antebraço mantido em posição supinada durante toda a amplitude de movimento.
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
|
Desempenho Funcional: Subir Escadas
Prazo: As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
Para o teste de subir escadas, os participantes são instruídos a subir uma escada de 10 degraus sem pular degraus ou usar o corrimão (exceto na necessidade de equilíbrio para evitar quedas
|
As alterações desde a linha de base são avaliadas após a intervenção (semana 13)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 72983017.3.0000.5347
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .