Sopeutukset rintasyöpään ja harjoitteluun (ABRACE)
maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: João Henkin
Yhdistetyn harjoittelun eri määrien vaikutukset naisten hermo-lihasparametreihin rintasyövän alkuhoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää eri määrien yhdistetyn harjoittelun vaikutuksia väsymykseen, hermo-lihasmuuttujiin, morfologiseen, kardiorespiratoriseen kapasiteettiin, toiminnallisuuteen ja elämänlaatuun rintasyöpää (BCa) sairastavilla naisilla, jotka ovat päähoidossa.
Kaksi kolmasosaa on interventioryhmä, joka suorittaa yhdistettyä harjoittelua, ja toinen kolmasosa on kontrolliryhmä, joka pitää fysioterapiatunteja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka kemoterapia ja säde ovat yleisiä hoitomuotoja, potilaat kokevat usein hoitoon liittyviä sivuvaikutuksia, kuten hermo-lihas- ja sydän- ja verisuonijärjestelmän heikkenemistä ja elämänlaadun (QoL) heikkenemistä. Tähän mennessä vastauksena on lukuisia myönteisiä vaikutuksia hermo-lihas- ja aerobisiin parametreihin. vastustuskykyä ja aerobista harjoittelua on raportoitu, kun molemmat harjoitustavat on suoritettu samanaikaisesti (ts.
yhdistetty koulutus - COMB) BCa-potilailla.
Tämän menetelmän määräämisestä BCa-potilaille ei kuitenkaan ole tietoa, koska tarvittava annos vastusharjoittelua parantaa merkittävästi väsymystä, hermolihas- ja elämänlaatua.
Tässä mielessä aiemmat tutkimukset eivät ole tutkineet erilaisten vastustuskyvyn harjoittelumäärien vaikutusta BCa-potilailla, mikä tarjoaa tärkeää tietoa lääkemääräyksestä tässä kliinisessä populaatiossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joao Henkin, BsC
- Puhelinnumero: +5551 99302 3340
- Sähköposti: joaohenkin@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pôrto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital Moinhos de Vento
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandra Morelle, Dr.
-
Pôrto Alegre, Brasilia
- Rekrytointi
- Universidade Federal do Rio Grande do Sul
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronei Pinto, phd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän diagnostiikka I ja II vaiheessa;
- Adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia (≤50 % istunnoista suoritettu);
- Yli 18 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tupakointi
- Diabeettinen neuropatia;
- Hallitsematon hypertensio;
- Sydämen vajaatoiminta;
- Kliininen masennus;
- Luustolihasten vajaatoiminta, joka ei salli fyysistä harjoittelua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, saavat tavanomaista hoitoa omassa sairaalassaan.
|
Tavanomaista hoitoa suositellaan välttämään järjestelmällistä fyysistä harjoittelua 3 kuukauden ajan, ja he saavat yleisiä kliinisiä suosituksia, kuten ravitsemussaantia ja elämäntapakysymyksiä vastaavassa sairaalassa.
|
|
Kokeellinen: Yksittäinen ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu Single-set (SS) -ryhmään, saavat 12 viikon yhdistelmäharjoittelun kahdesti viikossa, joka koostuu 10 vastusharjoituksesta ja 20-25 minuutin aerobisesta harjoituksesta 80-95 %:lla toisen hengityskynnyksen sykkeestä. syklissä.
Yksi sarja suoritetaan per harjoitus 60-80%1-RM, 1-1,5 min lepoa harjoitusten välillä.
|
Vastusharjoituksia eri volyymeillä (esim.
yksi sarja ja useat sarjat) ja 20-25 minuuttia aerobista harjoittelua suoritetaan kahdesti viikossa, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Useiden sarjojen ryhmä
Potilaat, jotka on satunnaistettu Multiples-set (MS) -ryhmään, saavat 12 viikon yhdistelmäharjoittelun kahdesti viikossa, joka koostuu 10 vastusharjoituksesta ja 20-25 minuutin aerobisesta harjoituksesta 80-95 %:lla toisen hengityskynnyksen sykkeestä. syklissä.
Vastusharjoituksissa suoritetaan kolme sarjaa per harjoitus 60-80%1-RM, 1-1,5 min lepoa sarjojen ja harjoitusten välillä.
|
Vastusharjoituksia eri volyymeillä (esim.
yksi sarja ja useat sarjat) ja 20-25 minuuttia aerobista harjoittelua suoritetaan kahdesti viikossa, 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuromuskulaarinen väsymys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Väsymys arvioidaan isokineettisen laitteen väsymisindeksillä.
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Subjektiivinen väsymys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Väsymys arvioidaan Piperin väsymisasteikolla (PFS).
PFS nykyisessä muodossaan koostuu 22 numeerisesti skaalatusta "0" - "10" alkiosta (ts.
0, ei väsymystä; 10, vakava väsymys), jotka mittaavat neljää subjektiivisen väsymyksen ulottuvuutta: käyttäytyminen/vakavuus (6 kohdetta; # 2-7); affektiivinen merkitys (5 kohdetta: # 8-12); aistinvarainen (5 kohdetta: # 13-17); ja kognitiivinen/mieliala (6 kohdetta: # 18-23).
Näitä 22 kohdetta käytetään neljän ala-asteikon/ulottuvuuden pistemäärän ja väsymispisteiden kokonaismäärän laskemiseen.
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Kehon koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Lihaksen paksuus arvioidaan ultraäänikuvilla nelipäisestä reisilihaksesta ja hauislihaksesta.
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Kaiun voimakkuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Kaiun intensiteetti on harmaa asteikko kuvan analysoimiseksi, joka vaihtelee välillä 0 (musta) 255 (valkoinen), ja se arvioidaan ultraäänikuvilla nelipäisestä femorisesta ja hauislihaksesta.
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
VO2max
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
VO2máx mitataan inkrementaalisella protokollalla pyöräergometrissä
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Polven pidennyslihasvoima
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Polven ojennuslihaksen voimaa arvioidaan kahdenvälisellä 1 toiston maksimiarvolla, joka ilmoitetaan kg.
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Yksipuolinen pystysuora penkkipunnerruslihasvoima
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Yksipuolinen pystysuora penkkipunnerruslihasvoima mitataan yksipuolisella 1 toiston maksimiarvolla molemmilla puolilla, joka ilmoitetaan kg.
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Polven pidennyksen huippuvääntömomentti
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Polven venytyshuippuvääntömomentti arvioidaan maksimaalisella vapaaehtoisella isometrisellä supistuksella oikealla puolella isokineettisessä dynamometrissä.
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Elämänlaadun arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30+Br23
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Elämänlaadun arvioi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30+Br23.
EORTIC koostuu 53 kysymyksestä, jotka on skaalattu "0" - "4" ja "0" - "7".
Näitä 53 kohdetta käytetään neljän toimialueen laskemiseen (esim.
globaalit, toiminnot, oireet ja BR23-funktiot).
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Ajastetaan ja testaa
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Ajastettu ylös-ja-meno vaatii henkilön nousemaan ylös istuma-asennosta tuolissa, kävelemään 2,44 metriä, kääntymään kartionsa ympäri, kävelemään takaisin tuolille ja istumaan alas.
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: 5 toistoa Istu-seisomatesti
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Viiden toiston istuu seisomaan -testissä osallistujia kehotetaan aloittamaan testi istuma-asennossa kädet ristissä rinnan yli.
Aloituskomennon jälkeen osallistujat nousevat seisomaan, kunnes polvet venyvät täyteen, ja sitten takaisin istuma-asentoon.
Aika pysähtyy, kun osallistujat koskettavat istuinta viiden täyden toiston jälkeen.
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: 30 sekunnin käsivarren kierre
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Käsivarren kierretesti määrittää, kuinka monta kertaa 2 kg:n käsipainoa voidaan nostaa dominoivalla kädellä kyynärpään taivutuksen avulla 30 sekunnissa.
Osallistujat aloittavat testin istuen tuolissa, käsivarret ojennettuna ja kyynärvarsi selättynä koko liikkeen ajan.
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
|
Toiminnallinen suorituskyky: Portaiden kiipeäminen
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Portaiden kiipeilykokeessa osallistujia ohjeistetaan kiipeämään 10-portaisia portaita ilman ohitusaskelmia tai käyttämällä kaidetta (paitsi tasapainon tarpeessa putoamisen estämiseksi
|
Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan toimenpiteen jälkeen (viikko 13)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 7. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 30. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 72983017.3.0000.5347
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .