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유방암과 운동에 대한 적응 (ABRACE)

2022년 5월 2일 업데이트: João Henkin

유방암에 대한 초기 치료에서 여성의 신경근 매개 변수에 대한 다양한 양의 복합 훈련 효과: 무작위 통제 시험

이 연구는 1차 치료를 받는 유방암(BCa) 여성의 피로, 신경근 변수, 형태학적, 심폐 기능, 기능 및 삶의 질에 대한 다양한 양의 복합 훈련의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 3분의 2는 통합 훈련을 수행할 개입 그룹이 되고 나머지 3분의 1은 물리 치료 세션을 가질 통제 그룹이 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

화학요법과 방사선이 주류 치료 방식이지만 환자들은 종종 신경근 및 심혈관계 손상 및 삶의 질(QoL) 저하와 같은 치료 관련 부작용을 경험하게 됩니다. 저항 및 유산소 훈련에 대한 두 훈련 방식이 동시에 수행되었을 때(즉, 결합 훈련 - COMB) BCa 환자에서. 그러나 피로, 신경근 및 삶의 질을 크게 개선하기 위해 필요한 저항 훈련 용량으로 BCa 환자에서 이 양식의 처방에 관한 데이터가 부족합니다. 이러한 의미에서 이전 연구에서는 BCa 환자의 다양한 저항 훈련의 효과를 조사하여 이 임상 집단의 처방에 대한 중요한 정보를 제공하지 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 브라질
      • Pôrto Alegre, 브라질
        • 모병
        • Hospital Moinhos de Vento
        • 연락하다:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, 브라질
        • 모병
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • 연락하다:
          • Ronei Pinto, phd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • I 및 II 단계에서 유방암 진단;
  • 보조 또는 신보조 화학요법(세션의 ≤50% 완료),
  • 18년 이상.

제외 기준:

  • 현재 흡연
  • 당뇨병성 신경병증;
  • 조절되지 않는 고혈압;
  • 심부전;
  • 임상적 우울증;
  • 신체 운동을 할 수 없는 골격근 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 대조군
대조군에 무작위 배정된 환자는 각자의 병원에서 일반적인 치료를 받게 됩니다.
다른: 대조군
3개월 동안은 체계적인 운동을 피하는 등의 일상적인 관리가 권고되며, 소속 병원에서 영양섭취, 생활습관 문제 등 전반적인 임상 권고를 받게 된다.
실험적: 단일 세트 그룹
SS(Single-set) 그룹으로 무작위 배정된 환자는 10개의 저항 운동과 2차 환기 역치 심박수의 80-95%에서 20-25분간의 유산소 운동으로 구성된 주 2회 12주 복합 훈련을 받게 됩니다. 주기로. 60-80% 1-RM에서 운동당 1세트를 수행하고 운동 사이에 1-1.5분의 휴식을 취합니다.
다른: 통합 훈련
다양한 볼륨으로 수행되는 저항 운동(예: 1세트, 여러 세트), 20~25분의 유산소 운동을 주 2회, 12주간 실시한다.
다른 이름들:
  • 동시 교육
실험적: 다중 세트 그룹
Multiples-set(MS) 그룹에 무작위 배정된 환자는 10개의 저항 운동과 2차 환기 역치 심박수의 80-95%에서 20-25분의 유산소 운동으로 구성된 주 2회 12주간의 복합 훈련을 받게 됩니다. 주기로. 근력 운동은 1RM의 60~80%로 1세트 3세트를 실시하고, 세트와 운동 사이에 1~1.5분의 휴식을 취한다.
다른: 통합 훈련
다양한 볼륨으로 수행되는 저항 운동(예: 1세트, 여러 세트), 20~25분의 유산소 운동을 주 2회, 12주간 실시한다.
다른 이름들:
  • 동시 교육

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경근 피로
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
피로는 이소키네틱 장치의 피로 지수로 평가됩니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
주관적 피로
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
피로는 Piper 피로 척도(PFS)로 평가됩니다. 현재 형태의 PFS는 "0"에서 "10"까지의 22개 항목으로 구성됩니다(예: 0, 피로 없음; 10, 심한 피로) 주관적 피로의 4가지 차원을 측정: 행동/심각도(6개 항목; # 2-7); 정서적 의미(5개 항목: # 8-12); 감각(5개 항목: # 13-17); 및 인지/기분(6개 항목: # 18-23). 이 22개 항목은 4개의 하위 척도/차원 점수와 총 피로 점수를 계산하는 데 사용됩니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
체성분은 이중 에너지 X-레이 흡수계측법으로 평가됩니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
근육 두께
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
근육 두께는 대퇴사두근과 이두근의 초음파 이미지로 평가됩니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
에코 강도
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
에코 강도는 0(검은색)에서 255(흰색) 범위의 이미지를 분석하기 위한 그레이 스케일이며, 대퇴사두근과 이두근의 초음파 이미지로 평가됩니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
VO2máx
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
VO2máx는 사이클 에르고미터의 증분 프로토콜에 의해 평가됩니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
무릎 신전 근력
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
무릎 신전 근력은 Kg로 보고되는 양측 최대 1회 반복으로 평가됩니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
편측 수직 벤치 프레스 근력
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
편측 수직 벤치 프레스 근력은 Kg로 보고되는 양측 최대 편측 1회 반복으로 평가됩니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
무릎 확장 피크 토크
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
무릎 확장 피크 토크는 등속성 동력계에서 오른쪽의 최대 자발적 등척성 수축으로 평가됩니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer)에서 평가한 삶의 질 QLQ-C30+Br23
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30+Br23에서 평가합니다. EORTIC은 "0"에서 "4"까지, "0"에서 "7"까지 척도가 있는 53개의 질문으로 구성됩니다. 이 53개 항목은 4개의 도메인(즉, 전역, 기능, 증상 및 BR23 기능).
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기능적 성능: 타임업 및 테스트 진행
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
타임 업 앤 고는 개인이 의자에 앉은 자세에서 일어서서 2.44m를 걷고 콘을 돌고 다시 의자로 돌아와 앉는 것을 요구합니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기능 수행: 5회 반복 기립 테스트
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
5회 반복 앉기 테스트의 경우 참가자는 팔을 가슴에 접고 앉은 자세로 테스트를 시작하도록 지시받습니다. 시작 명령 후 참가자는 무릎이 완전히 펴질 때까지 일어선 다음 다시 앉은 자세로 돌아갑니다. 참가자가 5번의 완전한 반복 후 좌석을 터치하면 시간이 멈춥니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기능적 성능: 30초 암 컬
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
팔 컬 테스트는 30초 동안 팔꿈치 굴곡을 통해 지배적인 팔로 2kg 덤벨을 들어 올릴 수 있는 최대 횟수를 결정합니다. 참가자는 의자에 앉은 상태에서 팔을 쭉 뻗고 전완을 회외전 자세로 유지한 채 테스트를 시작합니다.
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
기능적 성능: 계단 오르기
기간: 개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
계단 오르기 시험의 경우 참가자는 계단을 건너뛰거나 난간을 사용하지 않고 10개의 계단을 오르도록 지시받습니다(낙상 방지를 위해 균형이 필요한 경우는 제외).
개입 후(13주차) 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

João Henkin

협력자

Hospital Moinhos de Vento

수사관

  • 수석 연구원: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 7일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 72983017.3.0000.5347

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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