Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптация к раку груди и физическим упражнениям (ABRACE)

2 мая 2022 г. обновлено: João Henkin

Влияние различных объемов комбинированных тренировок на нервно-мышечные параметры женщин в начальной стадии лечения рака молочной железы: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение влияния различных объемов комбинированных тренировок на утомляемость, нервно-мышечные параметры, морфологию, кардиореспираторную способность, функциональность и качество жизни у женщин с раком молочной железы (РМЖ), проходящих первичное лечение. Две трети будут группой вмешательства, которая будет выполнять комбинированные тренировки, а другая треть будет контрольной группой, которая будет проходить сеансы физиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя химиотерапия и лучевая терапия являются основными методами лечения, пациенты часто испытывают связанные с лечением побочные эффекты, такие как нарушения нервно-мышечной и сердечно-сосудистой систем и снижение качества жизни (КЖ). На сегодняшний день получены многочисленные положительные эффекты на нейромышечные и аэробные параметры в ответ на Сообщалось о силовых и аэробных тренировках, когда оба вида тренировок выполнялись одновременно (т. комбинированная тренировка - COMB) у больных РМЖ. Тем не менее, недостаточно данных о назначении этой методики у пациентов с РМЖ как необходимой дозы силовых тренировок для значительного улучшения утомляемости, нервно-мышечной активности и качества жизни. В этом смысле ни одно из предыдущих исследований не изучало эффект различных объемов силовых тренировок у пациентов с раком молочной железы, предоставляя важную информацию о назначении в этой клинической популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

84

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joao Henkin, BsC
  • Номер телефона: +5551 99302 3340
  • Электронная почта: joaohenkin@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
      • Pôrto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Контакт:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Контакт:
          • Ronei Pinto, phd

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рака молочной железы на I и II стадиях;
  • Адъювантная или неоадъювантная химиотерапия (проведено ≤50% сеансов);
  • Более 18 лет.

Критерий исключения:

  • Текущее курение
  • Диабетическая невропатия;
  • Гипертония неконтролируемая;
  • Сердечная недостаточность;
  • Клиническая депрессия;
  • Поражение скелетных мышц, не позволяющее выполнять физические упражнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты, рандомизированные в контрольную группу, будут получать обычную помощь в соответствующей больнице.
Другой: Контрольная группа
Будет рекомендовано обычное лечение, чтобы избежать систематических физических упражнений в течение 3 месяцев, и будут получены общие клинические рекомендации, такие как потребление пищи и вопросы образа жизни в их соответствующей больнице.
Экспериментальный: Одноместная группа
Пациенты, которые рандомизированы в группу с одним подходом (SS), будут проходить 12-недельную комбинированную тренировку два раза в неделю, состоящую из 10 упражнений с отягощениями и 20-25 минут аэробных упражнений при частоте сердечных сокращений 80-95% второго дыхательного порога. в цикле. В каждом упражнении будет выполняться один подход с весом 60-80% от 1ПМ, с отдыхом между упражнениями 1-1,5 минуты.
Другой: Комбинированное обучение
Упражнения на сопротивление, выполняемые с разным объемом (т.е. один подход и несколько подходов) и 20-25 минут аэробных упражнений будут выполняться два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Параллельное обучение
Экспериментальный: Группа из нескольких наборов
Пациенты, рандомизированные в группу множественных сетов (MS), будут проходить 12-недельную комбинированную тренировку два раза в неделю, состоящую из 10 упражнений с отягощениями и 20-25 минут аэробных упражнений при частоте сердечных сокращений 80-95% второго дыхательного порога. в цикле. Что касается упражнений с отягощениями, то в каждом упражнении будет выполняться три подхода с весом 60-80% от 1ПМ, с отдыхом 1-1,5 минуты между подходами и упражнениями.
Другой: Комбинированное обучение
Упражнения на сопротивление, выполняемые с разным объемом (т.е. один подход и несколько подходов) и 20-25 минут аэробных упражнений будут выполняться два раза в неделю в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Параллельное обучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нервно-мышечная усталость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Усталость будет оцениваться индексом усталости в изокинетическом устройстве.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Субъективная усталость
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Усталость будет оцениваться по шкале усталости Пайпера (PFS). PFS в его нынешнем виде состоит из 22 элементов с числовой шкалой от «0» до «10» (т.е. 0, нет усталости; 10, сильная усталость), которые измеряют четыре измерения субъективной усталости: поведенческое/тяжесть (6 пунктов; № 2-7); аффективное значение (5 пунктов: № 8-12); сенсорная (5 шт.: № 13-17); и познавательный/настроение (6 пунктов: № 18-23). Эти 22 пункта используются для расчета четырех подшкал/оценок измерения и общей оценки утомляемости.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав тела
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Толщина мышц
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Толщину мышц оценивают по ультразвуковым изображениям четырехглавой мышцы бедра и двуглавой мышцы.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Интенсивность эха
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Интенсивность эха представляет собой шкалу серого для анализа изображения в диапазоне от 0 (черный) до 255 (белый) и будет оцениваться по ультразвуковым изображениям четырехглавой мышцы бедра и двуглавой мышцы.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
VO2max
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
VO2max будет оцениваться по добавочному протоколу на велоэргометре.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Сила мышц разгибания колена
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Сила мышц при разгибании колена будет оцениваться по двустороннему максимуму за 1 повторение, выраженному в кг.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Сила мышц в одностороннем вертикальном жиме лежа
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Сила мышц при одностороннем вертикальном жиме лежа будет оцениваться по однократному максимуму за одно повторение с обеих сторон, выраженному в кг.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Пиковый крутящий момент разгибания колена
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Пиковый крутящий момент при разгибании колена будет оцениваться по максимальному произвольному изометрическому сокращению правой стороны на изокинетическом динамометре.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Качество жизни по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30+Br23
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Качество жизни будет оцениваться Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC) QLQ-C30+Br23. EORTIC состоит из 53 вопросов по шкале от «0» до «4» и от «0» до «7». Эти 53 элемента используются для вычисления четырех доменов (т.е. глобальные, функции, симптомы и функции BR23).
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Функциональная производительность: рассчитано на время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
В режиме «вверх и вперед» человек должен встать из положения сидя на стуле, пройти 2,44 м, повернуться вокруг конуса, вернуться к стулу и сесть.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Функциональные показатели: 5-повторный тест «Сесть-встать».
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
В 5-повторном тесте «сидя-встань» участникам предлагается начать тест в положении сидя, скрестив руки на груди. После команды «Старт» участники встают до полного разгибания коленей, а затем возвращаются в сидячее положение. Время останавливается, когда участники касаются сиденья после пяти полных повторений.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Функциональное исполнение: 30-секундное сгибание рук
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Тест на сгибание рук определяет максимальное количество подъемов 2-килограммовой гантели доминирующей рукой со сгибанием локтя за 30 секунд. Участники начинают тест, сидя на стуле, с вытянутыми руками и удерживанием предплечья в супинированном положении во время полного диапазона движений.
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
Функциональное исполнение: подъем по лестнице
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)
В тесте на подъем по лестнице участникам предлагается подняться по лестнице из 10 ступеней, не пропуская ступени и не используя перила (за исключением случаев, когда требуется равновесие для предотвращения падений).
Изменения по сравнению с исходным уровнем оцениваются после вмешательства (13 неделя)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

João Henkin

Соавторы

Hospital Moinhos de Vento

Следователи

  • Главный следователь: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 72983017.3.0000.5347

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться