Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacje do raka piersi i ćwiczeń (ABRACE)

2 maja 2022 zaktualizowane przez: João Henkin

Wpływ różnych objętości treningu kombinowanego na parametry nerwowo-mięśniowe kobiet w początkowym leczeniu raka piersi: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu różnych objętości połączonego treningu na zmęczenie, zmienne nerwowo-mięśniowe, morfologię, wydolność krążeniowo-oddechową, funkcjonalność i jakość życia kobiet z rakiem piersi (BCa) poddawanych leczeniu pierwotnemu. Dwie trzecie stanowić będzie grupa interwencyjna, która przeprowadzi trening łączony, a druga jedna trzecia będzie grupą kontrolną, która będzie miała sesje fizjoterapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż chemioterapia i radioterapia są głównymi metodami leczenia, pacjenci często doświadczają działań niepożądanych związanych z leczeniem, takich jak upośledzenie układu nerwowo-mięśniowego i sercowo-naczyniowego oraz obniżenie jakości życia (QoL). do treningu oporowego i aerobowego odnotowano, gdy oba rodzaje treningu były wykonywane jednocześnie (tj. trening kombinowany – COMB) u pacjentów z BCa. Brakuje jednak danych dotyczących przepisywania tej metody pacjentom z BCa, jako niezbędnej dawki treningu oporowego dla znacznej poprawy zmęczenia, nerwowo-mięśniowej i jakości życia. W tym sensie żadne wcześniejsze badania nie badały wpływu różnych objętości treningu oporowego u pacjentów z BCa, dostarczając ważnych informacji na temat recepty w tej populacji klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Pôrto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Alessandra Morelle, Dr.
      • Pôrto Alegre, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Universidade Federal do Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Ronei Pinto, phd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka piersi w I i II stopniu zaawansowania;
  • Chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa (≤50% zakończonych sesji);
  • Ponad 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne palenie
  • Neuropatia cukrzycowa;
  • Niekontrolowane nadciśnienie;
  • Niewydolność serca;
  • Depresja kliniczna;
  • Uszkodzenie mięśni szkieletowych uniemożliwiające wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają zwykłą opiekę w swoim szpitalu.
Inny: Grupa kontrolna
Zalecana będzie zwykła opieka, aby unikać systematycznych ćwiczeń fizycznych przez 3 miesiące i otrzymają ogólne zalecenia kliniczne, takie jak sposób odżywiania i kwestie związane ze stylem życia w odpowiednim szpitalu.
Eksperymentalny: Grupa jednego zestawu
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy pojedynczej serii (SS), otrzymają 12-tygodniowy trening łączony, dwa razy w tygodniu, składający się z 10 ćwiczeń oporowych i 20-25 minut ćwiczeń aerobowych przy 80-95% częstości akcji serca drugiego progu oddechowego w cyklu. W każdym ćwiczeniu będzie wykonywana jedna seria na 60-80% 1RM, z 1-1,5min odpoczynku między ćwiczeniami.
Inny: Trening łączony
Ćwiczenia oporowe wykonywane z różnymi objętościami (np. jedna seria i wielokrotne serie) oraz 20-25 minut ćwiczeń aerobowych będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Trening równoległy
Eksperymentalny: Grupa wielu zestawów
Pacjenci, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy Multiples-set (MS), otrzymają 12-tygodniowy trening łączony, dwa razy w tygodniu, składający się z 10 ćwiczeń oporowych i 20-25 minut ćwiczeń aerobowych przy 80-95% częstości akcji serca drugiego progu oddechowego w cyklu. Jeśli chodzi o ćwiczenia oporowe, w jednym ćwiczeniu zostaną wykonane trzy serie przy 60-80% 1-RM, z 1-1,5 minutową przerwą pomiędzy seriami i ćwiczeniami.
Inny: Trening łączony
Ćwiczenia oporowe wykonywane z różnymi objętościami (np. jedna seria i wielokrotne serie) oraz 20-25 minut ćwiczeń aerobowych będą wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Trening równoległy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmęczenie nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą wskaźnika zmęczenia w urządzeniu izokinetycznym.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Subiektywne zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą skali zmęczenia Pipera (PFS). PFS w swojej obecnej formie składa się z 22 pozycji w skali numerycznej, od „0” do „10” (tj. 0, brak zmęczenia; 10, silne zmęczenie), które mierzą cztery wymiary subiektywnego zmęczenia: behawioralny/dotkliwość (6 pozycji; # 2-7); znaczenie afektywne (5 pozycji: # 8-12); sensoryczne (5 pozycji: # 13-17); i poznawcze/nastrój (6 pozycji: # 18-23). Te 22 pozycje są używane do obliczenia czterech wyników w podskalach/wymiarach i całkowitych wyników zmęczenia.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Grubość mięśni
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Grubość mięśni zostanie oceniona na podstawie zdjęć ultrasonograficznych mięśnia czworogłowego uda i bicepsa.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Intensywność echa
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Intensywność echa to skala szarości do analizy obrazu, która waha się od 0 (czarny) do 255 (biały) i będzie oceniana na podstawie obrazów ultrasonograficznych mięśnia czworogłowego uda i bicepsa.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
VO2max
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
VO2máx zostanie oceniony za pomocą protokołu przyrostowego na ergometrze rowerowym
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Siła mięśni wyprostu kolana
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Siła mięśni prostowania kolana będzie oceniana na podstawie dwustronnego maksimum 1 powtórzenia, podawanego w kg.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Jednostronna siła mięśni do wyciskania na ławce pionowej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Jednostronna siła mięśni do wyciskania na ławce pionowej będzie oceniana na podstawie jednostronnego maksimum 1 powtórzenia po obu stronach, podawanego w kg.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Szczytowy moment obrotowy wyprostu kolana
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Szczytowy moment obrotowy wyprostu kolana zostanie oceniony na podstawie maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego po prawej stronie, w dynamometrze izokinetycznym.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30+Br23
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Jakość życia będzie oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30+Br23. EORTYK składa się z 53 pytań skalowanych od „0” do „4” i od „0” do „7”. Te 53 elementy są używane do obliczania czterech domen (tj. globalne, funkcje, objawy i funkcje BR23).
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Wydajność funkcjonalna: Przetestuj w określonym czasie i gotowe
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Wstawanie i ruszanie na czas wymaga, aby osoba wstała z pozycji siedzącej na krześle, przeszła 2,44 m, obróciła się wokół stożka, wróciła do krzesła i usiadła.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Sprawność funkcjonalna: 5 powtórzeń Test z pozycji siedzącej do stojącej
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
W przypadku testu z pozycji siedzącej i stojącej z 5 powtórzeniami uczestnicy są instruowani, aby rozpocząć test w pozycji siedzącej z rękami skrzyżowanymi na klatce piersiowej. Po komendzie start uczestnicy wstają do pełnego wyprostu kolan, a następnie wracają do pozycji siedzącej. Czas jest zatrzymywany, gdy uczestnicy dotkną siedzenia po pięciu pełnych powtórzeniach.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Wydajność funkcjonalna: 30-sekundowe uginanie ramion
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Test uginania ramion określa maksymalną liczbę podniesień 2-kilogramowego hantla dominującą ręką poprzez zgięcie łokcia w ciągu 30 sekund. Uczestnicy rozpoczynają test w pozycji siedzącej na krześle, z wyprostowanymi ramionami i przedramieniem utrzymywanym w pozycji supinującej w pełnym zakresie ruchu.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
Wydajność funkcjonalna: wchodzenie po schodach
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)
W teście wchodzenia po schodach uczestnicy są instruowani, aby wchodzić po 10-stopniowych schodach bez pomijania stopni lub korzystania z poręczy (z wyjątkiem potrzebujących równowagi, aby zapobiec upadkom)
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych są oceniane po interwencji (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

João Henkin

Współpracownicy

Hospital Moinhos de Vento

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronei Pinto, PhD, Federal University of Rio Grande do Sul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72983017.3.0000.5347

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj