転移性去勢抵抗性前立腺がんの男性におけるODM-201とエンザルタミドの患者の選択に関する研究 (ODENZA)

包含基準:

• 18歳以上の男性患者
• 組織学的に確認された前立腺腺癌
• 転移性疾患の証拠（画像にはボンスキャン、CTスキャン、PETコリン、PET PSMAおよびMRIが含まれます）
• LHRHアゴニスト/アンタゴニストまたは両側精巣摘出術によるアンドロゲン除去療法（ADT）の継続
• 血清テストステロン <0.50 ng/ml (1.7 nmol/L)
• PCWG3基準による進行性疾患（PSA進行または放射線医学的進行または臨床的進行）
• ECOG 0-1 (機能障害が前立腺がんによるものではない場合は 2 が受け入れられます)
• 簡単な痛みの一覧表の短い形式の質問 3 で測定された、無症候性または軽度の症候性の前立腺がん（すなわち、 過去 24 時間で最悪の痛み 視覚アナログ スケールで 4 未満）
• 患者に伝えられる情報、および患者またはその法定代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム
• プロトコル手順に準拠する能力
• 社会保障制度に加入している患者またはその受給者
• 性的に活動的な男性被験者は、外科的に不妊でない限り、効果的なバリア手段としてコンドームを使用し、精子の提供を控えること、および/または生殖能力のある女性パートナーが効果的な避妊方法を使用することを治験治療中および3か月間控えることに同意しなければなりません。治療終了後
• 以下によって証明される適切な臓器または骨髄機能:
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
• 絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L、
• 血小板数 ≥ 100 x 109/L、（対象はスクリーニング時に得られた血液検査サンプルから 4 週間以内にいかなる成長因子も投与されていない、または 7 日以内に輸血を受けていてはなりません）
• AST/SGOT および/または ALT/SGPT ≤1.5 x ULN;
• 総ビリルビン≤ 1.5 x ULN、(ギルバート病の診断を受けた被験者を除く)、
• 血清クレアチニン ≤ 2 x ULN。 クレアチニンが 1.0 ～ 1.5 x ULN の場合、クレアチニン クリアランスは CKDEPI 式に従って計算され、クレアチニン クリアランスが 60 mL/min 未満の患者は除外される必要があります。

除外基準:

• アビラテロン、エンザルタミド、ODM-201、ARN-509、またはその他の次世代 AR 軸標的薬による治療歴がある
• CRPCに対するタキサンによる以前の治療（去勢感受性または去勢未治療の前立腺がんに対するタキサンによる以前の治療は許可されています）
• ラジウム-223による以前の治療
• 登録前4週間以内に治験薬の投与を受けている患者（アスピリン、スタチン、ヘパリン、メトホルミンなどの使用歴が長く、実験環境で使用されている承認薬も受け入れられます）
• -ランダム化前2週間以内の放射線療法（体外照射療法[EBRT]、密封小線源療法、または放射性医薬品）による治療
• -治験薬、治験薬クラス、または治験薬の製剤中の賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
• 以前の治療および手順の急性毒性が、ランダム化前にグレード <=1 またはベースラインに解決されていない。
• ランダム化前6か月以内に以下のいずれかに罹患していた：脳卒中、心筋梗塞、重度/不安定狭心症、冠動脈/末梢動脈バイパス移植、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIV）
• 最適な医学的管理にもかかわらず、安静時収縮期血圧（BP）≧160 mmHgまたは拡張期血圧≧100 mmHgによって示されるコントロールされていない高血圧
• 以前に悪性腫瘍を患っていた。 適切に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または結合組織層の後ろに広がっていない表在性膀胱癌（つまり、pTis、pTa、および pT1）は許可されます。また、治療が完了した 5 年以上のその他の癌も許可されます。無作為化の何年も前に対象者が無病状態であること
• 研究治療の吸収を著しく妨げると予想される胃腸障害または処置
• 活動性ウイルス性肝炎、活動性ヒト免疫不全感染症（HIV）、または治療が必要な慢性肝疾患。
• 被験者の安全性および/または研究手順の順守を危険にさらす可能性がある、または被験者の研究への参加または研究の評価を妨げる可能性がある、その他の重篤または不安定な疾患または感染症、または医学的、社会的もしくは心理的状態結果
• 経口薬を飲み込むことができない