전이성 거세 저항성 전립선암 남성 환자에서 ODM-201과 엔잘루타마이드 간의 환자 선호도 연구 (ODENZA)

포함 기준:

• 18세 이상의 남성 환자
• 조직학적으로 확인된 전립선 선암종
• 전이성 질환의 증거(영상에는 뼈 스캔, CT 스캔, PET 콜린, PET PSMA 및 MRI가 포함될 수 있음)
• LHRH 작용제/길항제 또는 양측 고환절제술을 사용한 지속적인 안드로겐 박탈 요법(ADT)
• 혈청 테스토스테론 <0.50ng/ml(1.7nmol/L)
• PCWG3 기준에 따른 진행성 질환(PSA 진행 또는 방사선 진행 또는 임상 진행)
• ECOG 0-1(장애가 전립선암으로 인한 것이 아닌 경우 2가 허용됨)
• Short Form Inventory Short Form 질문 3(즉, 지난 24시간 동안 최악의 통증 <시각적 아날로그 척도에서 4)
• 환자에게 전달된 정보 및 환자 또는 그의 법정대리인이 서명한 사전 동의서
• 프로토콜 절차 준수 능력
• 사회보장제도에 가입된 환자 또는 그 수혜자
• 외과적으로 불임 상태가 아닌 한 성적으로 활동적인 남성 피험자는 효과적인 차단 방법으로 콘돔을 사용하고 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 하며/또는 연구 치료 기간 동안 및 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하기 위해 가임 여성 파트너 및/또는 가임 여성 파트너가 있어야 합니다. 치료 종료 후
• 다음에 의해 입증되는 적절한 장기 또는 골수 기능:
• 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
• 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L,
• 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, (대상은 스크리닝에서 얻은 혈액학 실험실 샘플로부터 4주 이내에 어떠한 성장 인자도 받지 않았거나 7일 이내에 수혈을 받지 않아야 함)
• AST/SGOT 및/또는 ALT/SGPT ≤1.5 x ULN;
• 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, (길버트병 진단 대상자 제외),
• 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x ULN. 크레아티닌이 1.0 - 1.5 x ULN인 경우, 크레아티닌 청소율은 CKDEPI 공식에 따라 계산되며 크레아티닌 청소율 < 60 mL/min인 환자는 제외되어야 합니다.

제외 기준:

• abiraterone, enzalutamide, ODM-201, ARN-509 또는 기타 차세대 AR 축 표적 약물로 이전 치료
• CRPC에 대한 탁산 사전 치료(거세 민감성 또는 거세 미경험 전립선암에 대한 탁산 사전 치료 허용됨)
• 라듐-223으로 사전 치료
• 등록 전 4주 이내에 시험용 약물을 투여받은 환자(아스피린, 스타틴, 헤파린 또는 메트포르민과 같이 사용 이력이 오래되고 실험 환경에서 사용되는 승인된 약물도 허용됨)
• 무작위 배정 전 2주 이내에 방사선 요법(외부 빔 방사선 요법[EBRT], 근접 요법 또는 방사성 의약품) 치료
• 임의의 연구 약물, 연구 약물 부류 또는 연구 약물 제제의 부형제에 대해 알려진 과민성
• 이전 치료 및 절차의 급성 독성은 무작위배정 전에 등급 <=1 또는 기준선으로 해결되지 않았습니다.
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 다음 중 하나를 가졌습니다: 뇌졸중, 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV)
• 최적의 의학적 관리에도 불구하고 휴식기 수축기 혈압(BP) ≥160mmHg 또는 이완기 혈압 ≥100mmHg로 표시되는 조절되지 않는 고혈압
• 이전에 악성 종양이 있었습니다. 결합 조직층(즉, pTis, pTa 및 pT1) 뒤에 전이되지 않은 피부 또는 표재성 방광암의 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종 및 치료가 완료된 다른 모든 암이 허용됩니다 ≥5 무작위화하기 몇 년 전이고 피험자가 질병이 없는지
• 연구 치료제의 흡수를 유의하게 방해할 것으로 예상되는 위장 장애 또는 시술
• 치료가 필요한 활동성 바이러스 간염, 활동성 인체 면역결핍 감염(HIV) 또는 만성 간 질환.
• 피험자의 안전 및/또는 연구 절차 준수를 위태롭게 할 수 있거나 피험자의 연구 참여 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 심각하거나 불안정한 질병이나 감염 또는 의학적, 사회적 또는 심리적 상태 결과
• 경구 약물을 삼킬 수 없음