转移性去势抵抗性前列腺癌患者对 ODM-201 和恩杂鲁胺的偏好研究 (ODENZA)

纳入标准：

• 18岁以上男性患者
• 经组织学证实的前列腺腺癌
• 转移性疾病的证据（影像学检查可包括骨扫描、CT 扫描、PET 胆碱、PET PSMA 和 MRI）
• 使用 LHRH 激动剂/拮抗剂或双侧睾丸切除术的持续雄激素剥夺疗法 (ADT)
• 血清睾酮 <0.50 ng/ml (1.7 nmol/L)
• 符合 PCWG3 标准的疾病进展（PSA 进展或放射学进展或临床进展）
• ECOG 0-1（如果损伤不是由于前列腺癌，则可接受 2）
• 根据 Brief Pain Inventory 简表问题 3 测量的无症状或轻度症状的前列腺癌（即 过去 24 小时内最严重的疼痛 <4 视觉模拟量表）
• 告知患者的信息及患者或其法定代理人签署的知情同意书
• 遵守协议程序的能力
• 加入社会保障体系的患者或其受益人
• 除非手术绝育，否则性活跃的男性受试者必须同意使用避孕套作为有效的屏障方法并避免捐精，和/或其具有生殖潜力的女性伴侣在研究治疗期间和 3 个月内使用有效的节育方法治疗结束后
• 足够的器官或骨髓功能可通过以下方式证明：
• 血红蛋白 ≥ 9 克/分升
• 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 x 109/L，
• 血小板计数 ≥ 100 x 109/L，（受试者在筛选时获得血液学实验室样本后 4 周内不得接受任何生长因子或 7 天内不得输血）
• AST/SGOT 和/或 ALT/SGPT ≤1.5 x ULN；
• 总胆红素≤ 1.5 x ULN，（诊断为吉尔伯特病的受试者除外），
• 血清肌酐≤ 2 x ULN。 如果肌酐为 1.0 - 1.5 x ULN，将根据 CKDEPI 公式计算肌酐清除率，应排除肌酐清除率 <60 mL/min 的患者。

排除标准：

• 既往接受过阿比特龙、恩杂鲁胺、ODM-201、ARN-509 或任何其他下一代 AR 轴靶向药物的治疗
• 先前使用紫杉烷治疗 CRPC（允许先前使用紫杉烷治疗去势敏感或未去势前列腺癌）
• 预先用镭 223 治疗
• 入组前 4 周内接受试验药物治疗的患者（阿司匹林、他汀类药物、肝素或二甲双胍等具有长期使用历史的获批药物，即使在实验环境中也被接受）
• 随机分组前 2 周内接受过放射治疗（外照射放射治疗 [EBRT]、近距离放射治疗或放射性药物）
• 已知对任何研究药物、研究药物类别或研究药物配方中的赋形剂过敏
• 先前治疗和程序的急性毒性在随机化之前未解决到 <= 1 级或基线。
• 随机分组前 6 个月内有以下任何一种情况：中风、心肌梗塞、严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级）
• 未控制的高血压，如静息收缩压 (BP) ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg，尽管进行了最佳医疗管理
• 既往有恶性肿瘤。 允许充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或未扩散到结缔组织层后的浅表性膀胱癌（即 pTis、pTa 和 pT1），以及任何其他已完成治疗的癌症 ≥5随机分组前数年并且受试者已无病
• 预计会严重干扰研究治疗药物吸收的胃肠道疾病或手术
• 活动性病毒性肝炎、活动性人类免疫缺陷感染 (HIV) 或需要治疗的慢性肝病。
• 任何其他严重或不稳定的疾病或感染，或医疗、社会或心理状况，可能危及受试者的安全和/或他对研究程序的依从性，或可能干扰受试者参与研究或研究评估结果
• 无法吞咽口服药物