En studie av pasientpreferanse mellom ODM-201 og enzalutamid hos menn med metastatisk kastrat-resistent prostatakreft (ODENZA)

Inklusjonskriterier:

• Mannlige pasienter over 18 år
• Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
• Bevis på metastatisk sykdom (bildediagnostikk kan inkludere bon-skanning, CT-skanning, PET-kolin, PET PSMA og MR)
• Fortsatt androgen deprivasjonsterapi (ADT) enten med LHRH-agonister/antagonister eller bilateral orkiektomi
• Serumtestosteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Progressiv sykdom (PSA-progresjon eller radiologisk progresjon eller klinisk progresjon) i henhold til PCWG3-kriterier
• ECOG 0-1 (2 aksepteres hvis svekkelsen ikke skyldes prostatakreft)
• Asymptomatisk eller mildt symptomatisk prostatakreft målt på kort skjema for kort skjema for smerteinventar 3 (dvs. verste smerte de siste 24 timene <4 på en visuell analog skala)
• Informasjon gitt til pasienten og skjemaet for informert samtykke signert av pasienten eller dennes juridiske representant
• Evne til å overholde protokollprosedyrene
• Pasient tilknyttet et trygdesystem eller mottaker av samme
• Seksuelt aktive mannlige forsøkspersoner, med mindre de er kirurgisk sterile, må godta å bruke kondom som en effektiv barrieremetode og avstå fra sæddonasjon, og/eller deres kvinnelige partnere med reproduksjonspotensial for å bruke en metode for effektiv prevensjon, under studiebehandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling
• tilstrekkelig organ- eller benmargsfunksjon som dokumentert av:
• Hemoglobin ≥ 9 g/dL
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 x 109/L,
• Blodplateantall ≥ 100 x 109/L, (personen må ikke ha fått noen vekstfaktor innen 4 uker eller blodtransfusjon innen 7 dager etter hematologilaboratorieprøven tatt ved screening)
• AST/SGOT og/eller ALT/SGPT ≤1,5 ​​x ULN;
• Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN, (unntatt personer med diagnosen Gilberts sykdom),
• Serumkreatinin ≤ 2 x ULN. Hvis kreatinin 1,0 - 1,5 x ULN, vil kreatininclearance bli beregnet i henhold til CKDEPI-formelen og pasienter med kreatininclearance <60 ml/min bør ekskluderes.

Ekskluderingskriterier:

• Tidligere behandling med abirateron, enzalutamid, ODM-201, ARN-509 eller et annet neste generasjons AR-akse-målrettingsmiddel
• Tidligere behandling med taxan for CRPC (tidligere behandling med taxan for kastrasjonssensitiv eller kastrasjonsnaiv prostatakreft er tillatt)
• Forhåndsbehandling med radium-223
• Pasienter som får et undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før påmelding (godkjente legemidler med lang brukshistorie som aspirin, statiner, hepariner eller metformin, til og med brukt i eksperimentelle omgivelser, aksepteres)
• Behandling med strålebehandling (ekstern strålebehandling [EBRT], brakyterapi eller radiofarmasøytika) innen 2 uker før randomisering
• Kjent overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene, studiemedikamentklassene eller hjelpestoffene i formuleringen av studiemedikamentene
• Akutt toksisitet av tidligere behandlinger og prosedyrer ikke løst til grad <=1 eller baseline før randomisering.
• Hadde noe av følgende innen 6 måneder før randomisering: hjerneslag, hjerteinfarkt, alvorlig/ustabil angina pectoris, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV)
• Ukontrollert hypertensjon som indikert av et systolisk blodtrykk i hvile (BP) ≥160 mmHg eller diastolisk BP ≥100 mmHg til tross for optimal medisinsk behandling
• Hadde en tidligere malignitet. Tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom av hud- eller overfladisk blærekreft som ikke har spredt seg bak bindevevslaget (dvs. pTis, pTa og pT1) er tillatt, så vel som all annen kreft som er fullført behandling ≥5 år før randomisering og som forsøkspersonen har vært sykdomsfri fra
• En gastrointestinal lidelse eller prosedyre som forventes å forstyrre absorpsjon av studiebehandling betydelig
• En aktiv viral hepatitt, aktiv human immunsviktinfeksjon (HIV) eller kronisk leversykdom med behov for behandling.
• Enhver annen alvorlig eller ustabil sykdom eller infeksjon, eller medisinsk, sosial eller psykologisk tilstand, som kan sette sikkerheten til forsøkspersonen og/eller hans overholdelse av studieprosedyrer i fare, eller som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien eller evalueringen av studien resultater
• Manglende evne til å svelge orale medisiner