Исследование предпочтений пациентов между ODM-201 и энзалутамидом у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (ODENZA)

Критерии включения:

• Пациенты мужского пола старше 18 лет
• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
• Доказательства метастатического заболевания (визуализация может включать сканирование бона, компьютерную томографию, ПЭТ-холин, ПЭТ-ПСМА и МРТ)
• Продолжение андрогенной депривационной терапии (АДТ) либо агонистами/антагонистами ЛГРГ, либо двусторонней орхиэктомией
• Сывороточный тестостерон <0,50 нг/мл (1,7 нмоль/л)
• Прогрессирующее заболевание (прогрессирование ПСА или рентгенологическое прогрессирование или клиническое прогрессирование) в соответствии с критериями PCWG3
• ECOG 0-1 (2 принимается, если нарушение не связано с раком предстательной железы)
• Бессимптомный или слабосимптомный рак предстательной железы согласно ответу на вопрос 3 краткой формы Краткой инвентаризации боли (т.е. сильная боль за последние 24 часа <4 по визуальной аналоговой шкале)
• Информация, сообщаемая пациенту, и форма информированного согласия, подписанная пациентом или его законным представителем
• Умение соблюдать протокольные процедуры
• Пациент, связанный с системой социального обеспечения или ее бенефициар
• Сексуально активные субъекты мужского пола, если они не стерильны хирургическим путем, должны согласиться использовать презервативы в качестве эффективного барьерного метода и воздерживаться от донорства спермы, и/или их партнерши репродуктивного возраста использовать метод эффективного контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения и в течение 3 месяцев. после окончания лечения
• адекватная функция органа или костного мозга, о чем свидетельствуют:
• Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л,
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л (субъект не должен получать какой-либо фактор роста в течение 4 недель или переливание крови в течение 7 дней после получения гематологической лабораторной пробы при скрининге)
• АСТ/SGOT и/или ALT/SGPT ≤1,5 ​​x ULN;
• Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (за исключением лиц с диагнозом болезни Жильбера),
• Креатинин сыворотки ≤ 2 x ULN. Если креатинин 1,0–1,5 x ВГН, клиренс креатинина будет рассчитываться по формуле CKDEPI, и пациенты с клиренсом креатинина <60 мл/мин должны быть исключены.

Критерий исключения:

• Предварительное лечение абиратероном, энзалутамидом, ODM-201, ARN-509 или любым другим препаратом нового поколения, воздействующим на оси AR.
• Предварительное лечение таксаном при КРРПЖ (допускается предварительное лечение таксаном при чувствительном к кастрации или ранее не подвергавшемся кастрации раке предстательной железы)
• Предварительная обработка радием-223
• Пациенты, получающие исследуемый препарат в течение 4 недель до регистрации (принимаются одобренные препараты с длительной историей применения, такие как аспирин, статины, гепарины или метформин, даже используемые в экспериментальных условиях)
• Лечение лучевой терапией (дистанционная лучевая терапия [ДЛТ], брахитерапия или радиофармпрепараты) в течение 2 недель до рандомизации
• Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе исследуемых препаратов.
• Острая токсичность предшествующего лечения и процедур, не доведенная до степени <=1 или исходного уровня до рандомизации.
• В течение 6 месяцев до рандомизации имелись какие-либо из следующих симптомов: инсульт, инфаркт миокарда, тяжелая/нестабильная стенокардия, коронарное/периферическое шунтирование, застойная сердечная недостаточность (класс III или IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)).
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, на которую указывает систолическое артериальное давление (АД) в покое ≥160 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥100 мм рт.ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
• Имела предшествующее злокачественное новообразование. Адекватно пролеченная базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи или поверхностный рак мочевого пузыря, который не распространился за слой соединительной ткани (т. лет до рандомизации и от которых субъект был свободен от болезни
• Желудочно-кишечное расстройство или процедура, которая, как ожидается, значительно повлияет на всасывание исследуемого препарата.
• Активный вирусный гепатит, активная инфекция иммунодефицита человека (ВИЧ) или хроническое заболевание печени, требующее лечения.
• Любое другое серьезное или нестабильное заболевание или инфекция, или медицинское, социальное или психологическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность субъекта и/или его соблюдение процедур исследования, или может помешать участию субъекта в исследовании или оценке исследования. Результаты
• Неспособность глотать пероральные препараты