Um estudo da preferência do paciente entre ODM-201 e enzalutamida em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (ODENZA)

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino com mais de 18 anos
• Adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente
• Evidência de doença metastática (imagem pode incluir bon scan, tomografia computadorizada, PET colina, PET PSMA e ressonância magnética)
• Terapia de privação androgênica (ADT) contínua com agonistas/antagonistas de LHRH ou orquiectomia bilateral
• Testosterona sérica <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Doença progressiva (progressão do PSA ou progressão radiológica ou clínica) de acordo com os critérios do PCWG3
• ECOG 0-1 (2 é aceito se a deficiência não for causada por câncer de próstata)
• Câncer de próstata assintomático ou levemente sintomático, conforme medido na pergunta 3 do Brief Pain Inventory Short Form (ou seja, pior dor nas últimas 24 horas <4 na Escala Visual Analógica)
• Informações prestadas ao paciente e termo de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legal
• Capacidade de cumprir os procedimentos do protocolo
• Paciente filiado a um sistema de previdência social ou beneficiário do mesmo
• Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos, a menos que sejam cirurgicamente estéreis, devem concordar em usar preservativos como um método de barreira eficaz e abster-se de doar esperma e/ou suas parceiras com potencial reprodutivo para usar um método de controle de natalidade eficaz, durante o tratamento do estudo e por 3 meses após o término do tratamento
• função adequada do órgão ou da medula óssea, conforme evidenciado por:
• Hemoglobina ≥ 9 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L,
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/L, (o sujeito não deve ter recebido nenhum fator de crescimento dentro de 4 semanas ou transfusão de sangue dentro de 7 dias da amostra laboratorial de hematologia obtida na triagem)
• AST/SGOT e/ou ALT/SGPT ≤1,5 ​​x LSN;
• Bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN, (exceto indivíduos com diagnóstico de doença de Gilbert),
• Creatinina sérica ≤ 2 x LSN. Se creatinina 1,0 - 1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKDEPI e pacientes com depuração de creatinina <60 mL/min devem ser excluídos.

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com abiraterona, enzalutamida, ODM-201, ARN-509 ou qualquer outra droga de próxima geração com alvo no eixo AR
• Tratamento prévio com um taxano para CRPC (é permitido o tratamento prévio com um taxano para câncer de próstata sensível à castração ou virgem de castração)
• Tratamento prévio com rádio-223
• Pacientes recebendo um medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição (medicamentos aprovados com um longo histórico de uso, como aspirina, estatinas, heparinas ou metformina, mesmo usados ​​em um ambiente experimental são aceitos)
• Tratamento com radioterapia (radioterapia externa [EBRT], braquiterapia ou radiofármacos) dentro de 2 semanas antes da randomização
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, classes de medicamentos do estudo ou excipientes na formulação dos medicamentos do estudo
• Toxicidades agudas de tratamentos e procedimentos anteriores não resolvidas para grau <=1 ou linha de base antes da randomização.
• Teve algum dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina de peito grave/instável, enxerto de revascularização do miocárdio/artéria periférica, insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) Classe III ou IV)
• Hipertensão não controlada, indicada por pressão arterial (PA) sistólica em repouso ≥160 mmHg ou PA diastólica ≥100 mmHg, apesar do tratamento médico ideal
• Teve uma malignidade anterior. Carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado da pele ou câncer superficial da bexiga que não se espalhou para trás da camada de tecido conjuntivo (ou seja, pTis, pTa e pT1) é permitido, bem como qualquer outro câncer para o qual o tratamento foi concluído ≥5 anos antes da randomização e do qual o sujeito esteve livre de doença
• Um distúrbio ou procedimento gastrointestinal que se espera que interfira significativamente na absorção do tratamento do estudo
• Hepatite viral ativa, infecção ativa por imunodeficiência humana (HIV) ou doença hepática crônica com necessidade de tratamento.
• Qualquer outra doença ou infecção grave ou instável, ou condição médica, social ou psicológica, que possa comprometer a segurança do sujeito e/ou sua adesão aos procedimentos do estudo, ou que possa interferir na participação do sujeito no estudo ou avaliação do estudo resultados
• Incapacidade de engolir medicamentos orais