Tutkimus potilaan mieltymyksestä ODM-201:n ja enzalutamidin välillä miehillä, joilla on etäpesäkkeinen kastraattiresistentti eturauhassyöpä (ODENZA)

Sisällyttämiskriteerit:

• Miespotilaat yli 18 vuotta
• Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
• Todisteet metastaattisesta taudista (kuvaukseen voi sisältyä bon-skannaus, CT-skannaus, PET-koliini, PET-PSMA ja MRI)
• Jatkuva androgeenideprivaatiohoito (ADT) joko LHRH-agonisteilla/antagonisteilla tai molemminpuolinen orkiektomia
• Seerumin testosteroni <0,50 ng/ml (1,7 nmol/l)
• Progressiivinen sairaus (PSA:n eteneminen tai radiologinen eteneminen tai kliininen eteneminen) PCWG3-kriteerien mukaisesti
• ECOG 0-1 (2 hyväksytään, jos häiriö ei johdu eturauhassyövästä)
• Oireeton tai lievästi oireinen eturauhassyöpä mitattuna lyhyen kipukartoituksen lyhyen lomakkeen kysymyksessä 3 (ts. pahin kipu viimeisen 24 tunnin aikana <4 visuaalisella analogisella asteikolla)
• Potilaalle annetut tiedot ja potilaan tai hänen laillisen edustajansa allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
• Kyky noudattaa protokollamenettelyjä
• Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään tai on sen edunsaaja
• Seksuaalisesti aktiivisten miespuolisten koehenkilöiden, elleivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava käyttämään kondomia tehokkaana estemenetelmänä ja pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta ja/tai heidän lisääntymiskykyisten naispuolisten kumppanien on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan. hoidon päättymisen jälkeen
• riittävä elimen tai luuytimen toiminta, mistä on osoituksena:
• Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l,
• Verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l (koehenkilö ei saa olla saanut kasvutekijää 4 viikon sisällä tai verensiirtoa 7 päivän sisällä seulonnassa saadusta hematologisesta laboratorionäytteestä)
• AST/SGOT ja/tai ALT/SGPT ≤ 1,5 x ULN;
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi henkilöt, joilla on diagnosoitu Gilbertin tauti),
• Seerumin kreatiniini ≤ 2 x ULN. Jos kreatiniini on 1,0 - 1,5 x ULN, kreatiniinipuhdistuma lasketaan CKDEPI-kaavan mukaan, ja potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min, tulee sulkea pois.

Poissulkemiskriteerit:

• Aiempi hoito abirateronilla, enzalutamidilla, ODM-201:llä, ARN-509:llä tai millä tahansa muulla seuraavan sukupolven AR-akseliin kohdistavalla lääkkeellä
• Aiempi taksaanihoito CRPC:n vuoksi (aiempi taksaanihoito kastraatioherkän tai aiemmin kastroitumattoman eturauhassyövän hoidossa on sallittu)
• Aiempi käsittely radium-223:lla
• Potilaat, jotka saavat tutkimuslääkettä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (hyväksytyt lääkkeet, joilla on pitkä käyttöhistoria, kuten aspiriini, statiinit, hepariinit tai metformiini, jopa kokeellisissa olosuhteissa, hyväksytään)
• Hoito sädehoidolla (ulkoinen sädehoito [EBRT], brakyterapia tai radiofarmaseuttiset lääkkeet) 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista
• Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle, tutkimuslääkeluokille tai tutkimuslääkkeiden koostumuksen apuaineille
• Aikaisempien hoitojen ja toimenpiteiden akuutit toksisuudet, jotka eivät hävinneet luokkaan <=1 tai lähtötasoon ennen satunnaistamista.
• Onko sinulla ollut jokin seuraavista 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista: aivohalvaus, sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka III tai IV)
• Hallitsematon verenpaine, jonka systolinen lepopaine (BP) ≥160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg osoittaa optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
• Oli aiemmin pahanlaatuinen kasvain. Riittävästi hoidettu ihosyövän tai pinnallisen virtsarakon syövän tyvisolu- tai okasolusyöpä, joka ei ole levinnyt sidekudoskerroksen taakse (eli pTis, pTa ja pT1), on sallittu, samoin kuin mikä tahansa muu syöpä, jonka hoito on päättynyt ≥5 vuotta ennen satunnaistamista ja joista henkilö on ollut taudista vapaa
• Ruoansulatuskanavan häiriö tai toimenpide, jonka odotetaan häiritsevän merkittävästi tutkimushoidon imeytymistä
• Aktiivinen virushepatiitti, aktiivinen ihmisen immuunikatoinfektio (HIV) tai krooninen maksasairaus, joka vaatii hoitoa.
• Mikä tahansa muu vakava tai epävakaa sairaus tai infektio tai lääketieteellinen, sosiaalinen tai psyykkinen tila, joka voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden ja/tai hänen noudattamistaan ​​tutkimusmenettelyissä tai voi häiritä tutkittavan osallistumista tutkimukseen tai tutkimuksen arviointiin. tuloksia
• Kyvyttömyys niellä suun kautta otettavia lääkkeitä