Badanie preferencji pacjentów między ODM-201 a enzalutamidem u mężczyzn z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (ODENZA)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci męskiej w wieku powyżej 18 lat
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
• Dowody choroby przerzutowej (obrazowanie może obejmować skan kości, tomografię komputerową, cholinę PET, PSMA PET i MRI)
• Kontynuacja terapii deprywacji androgenów (ADT) z agonistami/antagonistami LHRH lub obustronną orchiektomią
• Testosteron w surowicy <0,50 ng/ml (1,7 nmol/l)
• Postępująca choroba (progresja PSA lub progresja radiologiczna lub progresja kliniczna) zgodnie z kryteriami PCWG3
• ECOG 0-1 (2 jest akceptowane, jeśli upośledzenie nie jest spowodowane rakiem prostaty)
• Bezobjawowy lub słabo objawowy rak gruczołu krokowego, mierzony w kwestionariuszu krótkiego kwestionariusza bólu nr 3 (tj. najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin <4 w wizualnej skali analogowej)
• Informacje przekazane pacjentowi oraz formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego
• Umiejętność przestrzegania procedur protokołu
• Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego lub jego beneficjent
• Aktywni seksualnie mężczyźni, o ile nie zostaną poddani zabiegowi chirurgicznej bezpłodności, muszą wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatyw jako skutecznej metody barierowej i powstrzymać się od dawstwa nasienia, a/lub ich partnerki zdolne do reprodukcji muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody skutecznej kontroli urodzeń podczas leczenia w ramach badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
• odpowiednia czynność narządu lub szpiku kostnego, o czym świadczą:
• Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l,
• Liczba płytek krwi ≥ 100 x 109/l (pacjent nie mógł otrzymywać żadnego czynnika wzrostu w ciągu 4 tygodni ani transfuzji krwi w ciągu 7 dni od pobrania próbki z laboratorium hematologicznego podczas badania przesiewowego)
• AST/SGOT i/lub ALT/SGPT ≤1,5 ​​x GGN;
• bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z rozpoznaniem choroby Gilberta),
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x GGN. Jeśli kreatynina wynosi 1,0 - 1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKDEPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min należy wykluczyć.

Kryteria wyłączenia:

• Wcześniejsze leczenie abirateronem, enzalutamidem, ODM-201, ARN-509 lub jakimkolwiek innym lekiem ukierunkowanym na oś AR nowej generacji
• Wcześniejsze leczenie taksanem w przypadku CRPC (dozwolone jest wcześniejsze leczenie taksanem w raku gruczołu krokowego wrażliwym na kastrację lub nieleczonym wcześniej kastracją)
• Wcześniejsze leczenie radem-223
• Pacjenci otrzymujący lek eksperymentalny w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (akceptowane są zatwierdzone leki o długiej historii stosowania, takie jak aspiryna, statyny, heparyny lub metformina, nawet stosowane w warunkach eksperymentalnych)
• Leczenie radioterapią (radioterapia wiązką zewnętrzną [EBRT], brachyterapia lub radiofarmaceutyki) w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek z badanych leków, klas badanych leków lub substancji pomocniczych w preparacie badanych leków
• Ostra toksyczność wcześniejszego leczenia i procedur nie została rozwiązana do stopnia <=1 lub do poziomu wyjściowego przed randomizacją.
• Wystąpił którykolwiek z poniższych objawów w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: udar, zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV wg NYHA)
• Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, na co wskazuje spoczynkowe skurczowe ciśnienie krwi (BP) ≥160 mmHg lub rozkurczowe BP ≥100 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego
• Miał wcześniejszy nowotwór złośliwy. Dozwolony jest odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub powierzchowny rak pęcherza moczowego, który nie rozprzestrzenił się poza warstwę tkanki łącznej (tj. lat przed randomizacją i od których osobnik był wolny od choroby
• Zaburzenie lub zabieg żołądkowo-jelitowy, który prawdopodobnie znacząco zakłóci wchłanianie badanego leku
• Aktywne wirusowe zapalenie wątroby, aktywne zakażenie ludzkim niedoborem odporności (HIV) lub przewlekła choroba wątroby wymagająca leczenia.
• Jakakolwiek inna poważna lub niestabilna choroba lub infekcja albo stan medyczny, społeczny lub psychologiczny, który mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub przestrzeganiu przez niego procedur badania lub może zakłócać udział uczestnika w badaniu lub ocenę badania wyniki
• Niemożność połknięcia leków doustnych