Az ODM-201 és az enzalutamid közötti betegek preferenciájának vizsgálata áttétes, kasztrát-rezisztens prosztatarákban szenvedő férfiaknál (ODENZA)

Bevételi kritériumok:

• 18 évnél idősebb férfi betegek
• Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
• A metasztatikus betegség bizonyítéka (a képalkotás magában foglalhatja a bon-szkennelést, a CT-vizsgálatot, a PET-kolint, a PET PSMA-t és az MRI-t)
• Folyamatos androgéndeprivációs terápia (ADT) akár LHRH-agonistákkal/antagonistákkal, akár kétoldali orchiectomiával
• Szérum tesztoszteron <0,50 ng/ml (1,7 nmol/L)
• Progresszív betegség (PSA progresszió vagy radiológiai progresszió vagy klinikai progresszió) a PCWG3 kritériumok szerint
• ECOG 0-1 (2 elfogadható, ha a károsodás nem prosztatarák miatt van)
• Tünetmentes vagy enyhén tünetekkel járó prosztatarák a Brief Pain Inventory Short Form 3. kérdésében mérve (azaz. legrosszabb fájdalom az elmúlt 24 órában <4 vizuális analóg skálán)
• A betegnek átadott információ és a beteg vagy törvényes képviselője által aláírt beleegyező nyilatkozat
• Képes betartani a protokolleljárásokat
• Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg vagy annak kedvezményezettje
• A szexuálisan aktív férfi alanyoknak, hacsak nem műtétileg sterilek, bele kell egyezniük az óvszer használatába hatékony védőmódszerként, és tartózkodniuk kell a spermiumok adományozásától, és/vagy szaporodási képességű női partnereiknek a hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazniuk kell a vizsgálati kezelés alatt és 3 hónapig. a kezelés befejezése után
• megfelelő szerv- vagy csontvelőműködés, amit a következők bizonyítanak:
• Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/l,
• Thrombocytaszám ≥ 100 x 109/L, (az alany nem kapott növekedési faktort a szűréskor vett hematológiai laboratóriumi mintát követő 4 héten belül, vagy vértranszfúziót 7 napon belül)
• AST/SGOT és/vagy ALT/SGPT ≤1,5 ​​x ULN;
• Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve a Gilbert-kórral diagnosztizált személyeket),
• Szérum kreatinin ≤ 2 x ULN. Ha a kreatinin 1,0-1,5-szerese a normálérték felső határának, a kreatinin-clearance a CKDEPI-képlet alapján kerül kiszámításra, és a 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeket ki kell zárni.

Kizárási kritériumok:

• Előzetes kezelés abirateronnal, enzalutamiddal, ODM-201-gyel, ARN-509-cel vagy bármely más következő generációs AR tengelyt célzó gyógyszerrel
• Előzetes taxános kezelés CRPC miatt (kasztrációra érzékeny vagy kasztráció előtt még nem kezelt prosztatarák esetén megengedett a taxánnal végzett előzetes kezelés)
• Előzetes kezelés rádium-223-mal
• Azok a betegek, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül vizsgálati gyógyszert kaptak (akár kísérleti körülmények között is elfogadott jóváhagyott, régóta használatos gyógyszerek, mint például aszpirin, sztatinok, heparinok vagy metformin)
• Sugárterápiás kezelés (külső sugárterápia [EBRT], brachyterápia vagy radiofarmakonok) a randomizálás előtt 2 héten belül
• Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a vizsgált gyógyszerek formulájában lévő segédanyagokkal szemben
• A korábbi kezelések és eljárások akut toxicitása, amely a randomizálás előtt nem szűnt meg <=1-es fokozatra vagy kiindulási értékre.
• Ha a randomizálást megelőző 6 hónapon belül a következők bármelyike ​​volt: stroke, szívinfarktus, súlyos/instabil angina pectoris, szívkoszorúér/perifériás bypass graft, pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. osztály)
• Kontrollálatlan magas vérnyomás, amelyet a nyugalmi szisztolés vérnyomás (BP) ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm jelzi az optimális orvosi kezelés ellenére
• Korábban rosszindulatú daganata volt. Megfelelően kezelt, a kötőszöveti réteg mögé nem terjedő bőr- vagy felületi húgyhólyagrák (azaz pTis, pTa és pT1) bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma, valamint minden más olyan rák, amelynél a kezelés befejeződött ≥5 évekkel a randomizálás előtt, és amelyektől az alany betegségmentes volt
• Gasztrointesztinális rendellenesség vagy eljárás, amely várhatóan jelentősen befolyásolja a vizsgálati kezelés felszívódását
• Aktív vírusos hepatitis, aktív humán immunhiányos fertőzés (HIV), vagy kezelést igénylő krónikus májbetegség.
• Bármilyen más súlyos vagy instabil betegség vagy fertőzés, vagy egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapot, amely veszélyeztetheti az alany biztonságát és/vagy a vizsgálati eljárásoknak való megfelelését, vagy akadályozhatja az alany részvételét a vizsgálatban vagy a vizsgálat értékelésében. eredmények
• Az orális gyógyszerek lenyelésének képtelensége